Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profilaktinen PS-sijoitus estämään pankreatiitti endoskooppisen transpapillaarisen GPC:n jälkeen sappikivitaudelle, jossa on samanaikainen sappitien kivitaipumus

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University

Profilaktinen haiman stentin asennus ehkäisemään haiman tulehdusta endoskooppisen transpapillaarisen sappirakon säilyttävän kolekystolitotomian jälkeen kolelitiaasille ja samanaikaiselle kolelithiaasille

Tässä monikeskuksellisessa, satunnaistetussa kokeessa sappikivipotilaat, joilla on samanaikaisesti sappitien kiviä sisällytys- ja poissulkemiskriteerien perusteella, arvotaan satunnaisesti saamaan joko rektalista indometasiinia yksin tai indometasiinin ja profylaktisen haiman stentin yhdistelmä endoskooppisen transpapillaarisen sappirakon säilyttävän kolesystolitotomian jälkeen. Kliinisiä tietoja ja potilasarvioita kerätään säännöllisesti lähtötilanteessa ja seurantajaksojen aikana. Tutkimuksen tavoitteena on analysoida haiman tiehyen stentin implantoinnin vaikutusta post-ERCP-pankreatiitin ilmaantuvuuteen sappikivipotilailla, joita hoidetaan ERCP-GPC:llä, vertaamalla koe- ja kontrolliryhmien tehoeroja. Lisäksi tutkimus selvittää haiman tiehyen stentin asettamisen vaikutuksia muihin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ERCP:n jälkeen, tekee vertailevan analyysin haiman tiehyen stentin asettamisen ja sen jättämisen taloudellisista hyödyistä ERCP:n jälkeen sekä kehittää tehokkaita kliinisiä strategioita pankreatiitin estämiseksi sappikivipotilailla sappirakon säilyttävän kivenpoiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
88

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250063
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia;
  2. Potilaat, joilla on sappikiviä ja yhteisen sappitien (CBD) kiviä, jotka on vahvistettu ultraäänellä ja/tai MRCP:llä tai muilla kuvantamismenetelmillä (CT/MRI);
  3. Potilaat, joilla on jokainen sappikivi ≤1 cm halkaisijaltaan tai lietemäisiä kiviä;
  4. Potilaat ilman aiempaa ruoansulatuskanavan rekonstruktioleikkausta, kolekystektomiaa tai aiempaa sappiteiden leikkausta, mukaan lukien ERCP;
  5. Sappirakenteen muoto ja koko ovat olennaisesti normaalit ja sappirakenteen seinämän paksuus on ≤3 mm;
  6. Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista ERCP-jälkeisen haimatulehduksen (PEP) korkean riskin tekijöistä: epäilty Oddin sfinkterin toimintahäiriö (SOD), naispuolinen sukupuoli, aiempi haimatulehdus, vaikea kanavointi (määritelty ≥5 kanavointiyritystä tai ≥5 minuuttia kanavointiaikaa), haimatien kontrastiaineen ruiskutus, ikä <35 vuotta, laajentumaton maksan ulkopuolinen sappitie, ei aiempaa kroonista haimatulehdusta, normaali seerumin bilirubiini, esileikkaus sfinkterotomia, sappitieballoonilaajennus, epätäydellinen sappitien kivien poisto tai sisätieultraääni;
  7. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jokin seuraavista diagnooseista: krooninen atrofinen kolekystiitti, posliinisappirakenne, epäilty sappirakenteen pahanlaatuisuus tai Mirizzin oireyhtymä;
  2. Potilaat, joilla on ektopinen duodenumipapilla tai synnynnäinen haima-sappiteiden epämuodostuma;
  3. Potilaat, jotka eivät sovellu ERCP-endoskooppiseen hoitoon vakavien systeemisten sairauksien vuoksi;
  4. Potilaat, joilla on vakava hyytymishäiriö (määritelty kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi [INR] >1,5) tai merkittävä trombosytopenia (verihiutalemäärä <50×10⁹/L);
  5. Raskaana olevat naiset;
  6. Potilaat, joilla ohjauslanka pääsee haimaan ≥3 kertaa toimenpiteen aikana;
  7. Potilaat, joilla on allergiaa aspiriiniin tai ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID);
  8. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu peräsuolen puuttuminen;
  9. Potilaat, joilla on vakava akuutti haimatulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Saa pelkkää rektalista indometasiinia
Lääke: pelkkä rektalinen indometasiini
rektalista indometasiinia käytettiin yksin verrokkiryhmässä
Kokeellinen: Indometasiinin ja profylaktisen haiman stentin yhdistelmä
Laite: Profylaktinen haimastentti
Kaikki toimenpideriippuvaiset interventiot paitsi rektalisen indometasiinin antaminen ja profylaktisen stentin asettaminen jätettiin endoskoopin tekijän harkinnan varaan. ERCP:n aikana, kun kelpoisuus vahvistettiin, potilaat randomisoitiin suhteessa 1:1 saamaan profylaktinen stentti tai ei. Potilaille, jotka määrättiin indometasiini-plus-stentti-ryhmään, odotettiin endoskoopin tekijöiden yrittävän stentin asettamista, vaikka tekniset lähestymistavat, mukaan lukien tähän tarkoitukseen käytetty aika ja vaiva, eivät olleet standardoituja. Kaikki potilaat saivat 100 mg indometasiini-suppositorioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on post-ERCP-pankreatiitti
Aikaikkuna: 24 tunnista 72 tuntiin ERCP:n jälkeen
Jos potilaalla esiintyy kaksi seuraavista kolmesta piirteestä, tehdään leikkauksen jälkeisen haiman tulehduksen diagnoosi: (1) Vatsakipu, joka on yhdenmukainen akuutin haimatulehduksen kanssa, (2) Seerumin amylaasi- ja/tai lipaasipitoisuudet vähintään kolme kertaa normaalin ylärajan yläpuolella, ja (3) Vatsan kuvantamistutkimukset, jotka osoittavat akuutin haimatulehduksen mukaisia radiologisia muutoksia.
24 tunnista 72 tuntiin ERCP:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on lievää, kohtalaista tai vakavaa ERCP:n jälkeistä haimatulehdusta
Aikaikkuna: ERCP:n jälkeen 1 kuukauden kuluessa
Vakavuus määriteltiin lieväksi ERCP-jälkeiseksi haimatulehdukseksi, joka johtaa ≤3 päivän sairaalahoitoon, kohtalaiseksi ERCP-jälkeiseksi haimatulehdukseksi, joka johtaa 4-10 päivän sairaalahoitoon, ja vaikeaksi ERCP-jälkeiseksi haimatulehdukseksi, joka johtaa > 10 päivän sairaalahoitoon, tai joka johtaa haiman nekroosin tai pseudokystan kehittymiseen, tai joka vaatii leikkaushoitoa tai perkutaanista toimenpidettä.
ERCP:n jälkeen 1 kuukauden kuluessa
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: ERCP:n jälkeen 1 kuukauden kuluessa
Täydellinen sappikivien poisto.
ERCP:n jälkeen 1 kuukauden kuluessa
Potilaiden osuus, joilla on muita komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa ERCP-tutkimuksesta
Muita komplikaatioita ovat pääasiassa verenvuoto, kolangiitti, sappirakkotulehdus, perforaatio, hypoksemia, hypotensio tai hypertensio jne.
6 kuukauden kuluessa ERCP-tutkimuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Qilu Hospital of Shandong University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Qingdao Municipal Hospital
Qianfoshan Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Taian City Central Hospital
Weifang People's Hospital
Shengli Oilfield Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Binzhou Medical University
Rizhao People's Hospital
Shandong Province Third hospital
Central Hospital of Zibo
Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025SDU-QILU-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia