Colocación profiláctica de PS para prevenir pancreatitis después de GPC transpapilar endoscópica para colelitiasis con coledocolitiasis concomitante
14 de mayo de 2026 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Colocación profiláctica de stent pancreático para prevenir pancreatitis después de colecistolitotomía endoscópica transpapilar con preservación de la vesícula biliar para colelitiasis con coledocolitiasis concomitante
En este ensayo multicéntrico y aleatorizado, los pacientes con colelitiasis y coledocolitiasis concomitante, según los criterios de inclusión y exclusión, serán asignados aleatoriamente para recibir indometacina rectal sola o la combinación de indometacina más un stent pancreático profiláctico después de una colecistolitotomía transpapilar endoscópica que preserva la vesícula biliar. Los datos clínicos y los resultados reportados por los pacientes se recopilan regularmente al inicio y durante los períodos de seguimiento.
El estudio tiene como objetivo analizar el impacto de la implantación de un stent del conducto pancreático en la incidencia de pancreatitis post-CPRE en pacientes con cálculos biliares tratados con CPRE-GPC, comparando las diferencias de eficacia entre los grupos experimental y control.
Además, el estudio investiga los efectos de la colocación de un stent del conducto pancreático después de la CPRE en otras complicaciones postoperatorias, realiza un análisis comparativo de los beneficios económicos de colocar versus no colocar stents del conducto pancreático después de la CPRE, y desarrolla estrategias clínicas efectivas para prevenir la pancreatitis después de la extracción de cálculos que preserva la vesícula biliar en pacientes con colelitiasis.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
88
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Li, MD
- Número de teléfono: 18560086106
- Correo electrónico: qilulizhen@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250063
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más;
- Pacientes con cálculos en la vesícula biliar y cálculos en el colédoco (CBD) confirmados por ecografía y/o MRCP u otras modalidades de imagen (TC/RM);
- Pacientes con todos los cálculos de la vesícula biliar ≤1 cm de diámetro o cálculos de tipo lodo;
- Pacientes sin antecedentes de cirugía de reconstrucción gastrointestinal, colecistectomía o cirugía biliar previa, incluye CPRE;
- La morfología y el tamaño de la vesícula biliar son esencialmente normales y el grosor de la pared de la vesícula biliar es ≤3 mm;
- Pacientes con al menos uno de los siguientes factores de alto riesgo de pancreatitis post-CPRE (PEP): sospecha de disfunción del esfínter de Oddi (SOD), sexo femenino, antecedentes de pancreatitis, canulación difícil (definida como ≥5 intentos de canulación o ≥5 minutos de tiempo de canulación), inyección de contraste en el conducto pancreático, edad <35 años, conducto biliar extrahepático no dilatado, sin antecedentes de pancreatitis crónica, bilirrubina sérica normal, esfinterotomía precorte, dilatación con balón biliar, limpieza incompleta de cálculos del conducto biliar o ecografía intraductal;
- Pacientes que proporcionan voluntariamente un consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alguno de los siguientes diagnósticos: colecistitis atrófica crónica, vesícula biliar de porcelana, sospecha de malignidad de la vesícula biliar o síndrome de Mirizzi;
- Pacientes con papila duodenal ectópica o malformaciones congénitas pancreatobiliares;
- Pacientes no aptos para el tratamiento endoscópico con CPRE debido a enfermedades sistémicas graves;
- Pacientes con disfunción grave de la coagulación (definida como un Cociente Internacional Normalizado [INR] >1,5) o trombocitopenia significativa (recuento de plaquetas <50×10⁹/L);
- Mujeres embarazadas;
- Pacientes con entrada de la guía en el conducto pancreático ≥3 veces durante el procedimiento;
- Pacientes con alergias a la aspirina o a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
- Pacientes con ausencia congénita o adquirida del recto;
- Pacientes con pancreatitis aguda grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Recibir indometacina rectal sola
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en el grupo de control se utilizó indometacina rectal sola
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Experimental: Combinación de indometacina más un stent pancreático profiláctico
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Todas las intervenciones relacionadas con el procedimiento, excepto la administración de indometacina rectal y la colocación de un stent profiláctico, se dejaron a discreción del endoscopista. Durante la CPRE, una vez confirmada la elegibilidad, los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir un stent profiláctico o no. En los pacientes asignados al grupo de indometacina más stent, se esperaba que los endoscopistas intentaran colocar el stent, aunque el enfoque técnico, incluido el tiempo y el esfuerzo dedicados para este propósito, no estaba estandarizado. Todos los pacientes recibieron supositorios de indometacina de 100 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Proporción de Pacientes con Pancreatitis Post-CPRE
Periodo de tiempo: 24 horas a 72 horas después de la CPRE
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Si un paciente presenta dos de las siguientes tres características, se establece un diagnóstico de pancreatitis postoperatoria: (1) Dolor abdominal consistente con pancreatitis aguda, (2) Niveles de amilasa y/o lipasa séricas al menos tres veces superiores al límite superior de lo normal, y (3) Estudios de imagen abdominal que muestran cambios radiológicos consistentes con pancreatitis aguda.
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24 horas a 72 horas después de la CPRE
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Proporción de Pacientes con Pancreatitis Post-CPRE Leve, Moderada o Grave
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la CPRE
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La gravedad se definió como pancreatitis post-CPRE leve que resultó en una hospitalización de ≤3 días, pancreatitis post-CPRE moderada que resultó en una hospitalización de 4-10 días, y pancreatitis post-CPRE grave que resultó en una hospitalización de > 10 días, o que condujo al desarrollo de necrosis pancreática o seudoquiste, o que requirió intervención percutánea o quirúrgica.
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Dentro de 1 mes después de la CPRE
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Tasa de Éxito Clínico
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la CPRE
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Eliminación completa de los cálculos de la vesícula biliar.
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Dentro de 1 mes después de la CPRE
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La proporción de pacientes con otras complicaciones
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses tras la CPRE
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Otras complicaciones incluyen principalmente sangrado, colangitis, colecistitis, perforación, hipoxemia, hipotensión o hipertensión, etc.
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En un plazo de 6 meses tras la CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
14 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025SDU-QILU-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .