Posizionamento profilattico di PS per prevenire la pancreatite dopo GPC transpapillare endoscopica per colelitiasi con coledocolitiasi concomitante
Posizionamento profilattico di stent pancreatico per prevenire la pancreatite dopo colecistolitotomia endoscopica transpapillare preservante la colecisti per colelitiasi con coledocolitiasi concomitante
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zhen Li, MD
- Numero di telefono: 18560086106
- Email: qilulizhen@sdu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250063
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
- Pazienti con calcoli della colecisti e calcoli del coledoco (CBD) confermati da ecografia e/o MRCP o altre modalità di imaging (TC/RMN);
- Pazienti con ogni calcolo della colecisti ≤1 cm di diametro o calcoli di tipo fangoso;
- Pazienti senza anamnesi di chirurgia di ricostruzione gastrointestinale, colecistectomia o precedente chirurgia biliare, include ERCP;
- La morfologia e le dimensioni della colecisti sono essenzialmente normali e lo spessore della parete della colecisti è ≤3 mm;
- Pazienti con almeno uno dei seguenti fattori di rischio elevato per pancreatite post-ERCP (PEP): sospetta disfunzione dello sfintere di Oddi (SOD), sesso femminile, anamnesi di pancreatite, cannulazione difficile (definita come ≥5 tentativi di cannulazione o ≥5 minuti di tempo di cannulazione), iniezione di mezzo di contrasto nel dotto pancreatico, età <35 anni, dotto biliare extraepatico non dilatato, nessuna anamnesi di pancreatite cronica, bilirubina sierica normale, sfinterotomia precut, dilatazione con palloncino biliare, clearance incompleta dei calcoli del dotto biliare o ecografia intraductale;
- Pazienti che forniscono volontariamente il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una delle seguenti diagnosi: colecistite cronica atrofica, colecisti a porcellana, sospetta malignità della colecisti o sindrome di Mirizzi;
- Pazienti con papilla duodenale ectopica o malformazioni congenite pancreaticobiliari;
- Pazienti non idonei per trattamento endoscopico ERCP a causa di gravi malattie sistemiche;
- Pazienti con grave disfunzione della coagulazione (definita come rapporto internazionale normalizzato [INR] >1,5) o trombocitopenia significativa (conta piastrinica <50×10⁹/L);
- Donne in gravidanza;
- Pazienti con ingresso del filo guida nel dotto pancreatico ≥3 volte durante la procedura;
- Pazienti con allergie all'aspirina o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- Pazienti con assenza congenita o acquisita del retto;
- Pazienti con pancreatite acuta grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Ricevere indometacina rettale da sola
|
l'indometacina rettale è stata utilizzata da sola nel gruppo di controllo
|
|
Sperimentale: Combinazione di indometacina più uno stent pancreatico profilattico
|
Tutti gli interventi correlati alla procedura, ad eccezione della somministrazione di indometacina rettale e del posizionamento di uno stent profilattico, sono stati lasciati alla discrezione dell'endoscopista. Durante l'ERCP, una volta confermata l'idoneità, i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere o meno uno stent profilattico. Nei pazienti assegnati al gruppo indometacina più stent, si prevedeva che gli endoscopisti tentassero il posizionamento dello stent, sebbene l'approccio tecnico, compreso il tempo e lo sforzo impiegati a tale scopo, non fosse standardizzato. Tutti i pazienti hanno ricevuto supposte di indometacina da 100 mg.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La Proporzione di Pazienti con Pancreatite Post-ERCP
Lasso di tempo: dalle 24 alle 72 ore dopo l'ERCP
|
Se un paziente presenta due delle seguenti tre caratteristiche, viene formulata una diagnosi di pancreatite postoperatoria: (1) Dolore addominale compatibile con pancreatite acuta, (2) Livelli sierici di amilasi e/o lipasi almeno tre volte superiori al limite normale, e (3) Studi di imaging addominale che mostrano alterazioni radiologiche compatibili con pancreatite acuta.
|
dalle 24 alle 72 ore dopo l'ERCP
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La proporzione di pazienti con pancreatite post-ERCP lieve, moderata o grave
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo l'ERCP
|
La gravità è stata definita come pancreatite post-CPRE lieve che ha determinato un ricovero di ≤3 giorni, pancreatite post-CPRE moderata che ha determinato un ricovero di 4-10 giorni e pancreatite post-CPRE grave che ha determinato un ricovero di >10 giorni, o ha portato allo sviluppo di necrosi pancreatica o pseudocisti, o ha richiesto un intervento percutaneo o chirurgico.
|
Entro 1 mese dopo l'ERCP
|
|
Tasso di Successo Clinico
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo l'ERCP
|
Rimozione completa dei calcoli della cistifellea.
|
Entro 1 mese dopo l'ERCP
|
|
La proporzione di pazienti con altre complicazioni
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo l'ERCP
|
Altre complicazioni includono principalmente sanguinamento, colangite, colecistite, perforazione, ipossiemia, ipotensione o ipertensione, ecc.
|
Entro 6 mesi dopo l'ERCP
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025SDU-QILU-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .