Undersøgelse af Xuanbai Shengmai Decoction i behandlingen af akut respiratorisk distress-syndrom
Klinisk samarbejdsprojekt for integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin til store og vanskeligt behandlede sygdomme - Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med Xuanbai Shengmai Decoction i behandlingen af akut respiratorisk distress syndrom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Airan Liu, PhD
- Telefonnummer: +8615295557466
- E-mail: airanliu@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldte diagnostiske kriterier for ARDS i henhold til den opdaterede globale definition fra 2023.
- Inden for 48 timer efter at have opfyldt de diagnostiske kriterier.
- Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år.
Eksklusionskriterier:
- Opfyldte ikke de diagnostiske kriterier.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med gastrointestinal dysfunktion (inklusive gastrointestinal blødning, svær intraabdominal hypertension, svær tarmobstruktion osv.), hvilket resulterer i manglende mulighed for at administrere medicin via nasogastrisk/nasoenterisk sonde eller oralt inden for 48 timer efter inklusion.
- SOFA-score > 13.
- Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne.
- Behandlingsophør.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standard omfattende vestlig medicinsk behandling.
|
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienter i behandlingsgruppen vil modtage Xuanbai Shengmai Decoction via oral administration eller nasogastrisk fodring på grundlag af standard omfattende vestlig medicinsk behandling.
Dekokten vil blive administreret inden for 24 timer efter tilmelding, én dosis pr. dag opdelt i to administrationer, i alt en behandlingsvarighed på 7 dage.
|
Patienter i behandlingsgruppen vil modtage Xuanbai Shengmai Decoction oralt eller via nasogastrisk gavage på grundlag af standard omfattende vestlig medicinsk behandling. Dekoktionen vil blive administreret inden for 24 timer efter indskrivning, én dosis pr. dag i to delte administrationer, i alt 7 dage. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dages dødelighed
Tidsramme: På dag 28 af behandlingen
|
Dødeligheden blev beregnet på dag 28 af behandlingen.
|
På dag 28 af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk scoringsindikator: LIS
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
Kliniske scores blev vurderet før behandling, på dag 3 af behandlingen og på dag 7 af behandlingen.
|
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
|
Betændelsesindikator: Interleukin-6 (IL-6,pg/mL)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
Serum IL-6-niveauer (pg/mL) måles ved baseline, dag 3 og dag 7 som en markør for systemisk inflammatorisk respons.
|
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
|
Pulmonal vaskulær permeabilitetsindikator: Serum angiopoietin-2 (Ang-2, pg/mL)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
Koncentrationen af angiopoietin-2 i perifert blod (pg/mL) vil blive målt ved baseline (præ-behandling), dag 3 og dag 7 af behandlingen som en biomarkør for pulmonal vaskulær permeabilitet.
|
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
|
Lungeskadeindikator: Oxygeneringsindeks (PaO₂/FiO₂-forhold)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
Arterielle blodgasprøver vil blive indsamlet ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 af behandlingen for at bestemme forholdet mellem det arterielle partialtryk af ilt (PaO₂) og den inspirerede iltfraktion (FiO₂), som vil blive brugt til at vurdere patientens iltningstilstand.
|
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
|
Ventilatorparameter: Tidevolumen (VT, mL)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
Den ventilator-indstillede tidevandsvolumen (i mL) vil blive registreret direkte fra ventilatorgrænsefladen ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 af behandlingen.
|
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: inden for 28 dage
|
Varighed af mekanisk ventilation inden for 28 dage
|
inden for 28 dage
|
|
Længde af intensiv ophold
Tidsramme: inden for 28 dage
|
Tid på intensiv afsnit inden for 28 dage
|
inden for 28 dage
|
|
Multiplex-detektion: Patogenbelastning ved Multiplex PCR
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
Svabprøver fra halsen, fæcesprøver (10g) og perifert blod (3mL) indsamles ved baseline, dag 3 og dag 7 af behandlingen.
Multiplex-PCR udføres for at påvise nukleinsyremængden af målpatogener med enheden kopier/mL for at evaluere ændringer i infektionsbyrden.
|
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
|
Klinisk scoringsindikator: Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Ⅱ (APACHE Ⅱ) score
Tidsramme: Før behandling, på dag 3 af behandlingen, på dag 7 af behandlingen
|
Vurderet ved hjælp af den fulde APACHE Ⅱ-skala ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 af behandlingen.
Skalaen består af tre komponenter: akut fysiologisk score, aldersscore og kronisk sundhedsevalueringsscore, med en totalscore fra 0 til 71.
Højere scorer indikerer større sygdomsalvorlighed og højere risiko for dødelighed.
|
Før behandling, på dag 3 af behandlingen, på dag 7 af behandlingen
|
|
Kliniske scoringsindikatorer: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
Vurderet ved hjælp af den fulde Sequential Organ Failure Assessment-skala ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 af behandlingen.
Scoren evaluerer funktionen af seks organsystemer: respiratorisk, koagulation, leversystemet, kardiovaskulært, neurologisk og nyresystemet, med et samlet interval på 0-24.
Højere scorer indikerer mere alvorlig organdysfunktion og en dårligere prognose.
|
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
|
Lungeskade-indikator: Statisk lungecompliance (mL/cmH₂O)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
Statisk lungecompliance (mL/cmH₂O) vil blive beregnet via respiratorovervågningsplatformen under konstante tidalvolumen- og plateau-trykforhold ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 af behandlingen for at vurdere respiratorisk mekanisk funktion.
|
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
|
Lungeskadeindikator: Serumopløselig receptor for avancerede glykeringsslutprodukter (sRAGE, pg/mL)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
Perifere blodprøver vil blive indsamlet ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 af behandlingen for at måle serum sRAGE-niveauer (pg/mL), som fungerer som en biomarkør for lungeepiteliel skade.
|
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
|
Lungeskadeindikator: Elektrisk impedanstomografi (EIT) parametre for lungventilation
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
Lungeventilationsfordelingen vil blive overvåget med EIT ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 af behandlingen for at vurdere lungebeskadigelsesrelaterede indikatorer, herunder lungekollaps, overdistension og ventilationens inhomogenitet.
|
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
|
Ventilatorparameter: Trykstøtte (PS, cmH₂O)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
Trykstøtteniveauet leveret af respiratoren (i cmH₂O) vil blive registreret direkte fra respiratorens grænseflade ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 af behandlingen.
|
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
|
Ventilatorparameter: Positivt endoekspiratorisk tryk (PEEP, cmH₂O)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
Det positive luftvejstryk, der opretholdes ved udåndingens afslutning (i cmH₂O), vil blive registreret direkte fra respiratoren ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 af behandlingen.
|
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
|
Ventilatorparameter: Brøkdel af inspireret ilt (FiO₂, %)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
Fraktionen af inspireret ilt indstillet på respiratoren (i %) vil blive registreret direkte fra respiratorens grænseflade ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 af behandlingen.
|
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
|
Pulmonal vaskulær permeabilitetsindikator: Lungesultralyd B-linje score
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
Antallet og fordelingen af B-linjer vurderes og scores ved lungeultralyd ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 af behandlingen.
Et højere antal og mere diffus fordeling af B-linjer indikerer mere alvorligt lungeødem. Denne score bruges til at evaluere pulmonal vaskulær permeabilitet og sværhedsgraden af lungeødem. |
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
|
Inflammatorisk indikator:Tumor nekrosefaktor-α (TNF-α,pg/mL)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
Serum TNF-α-niveauer (pg/mL) måles ved baseline, dag 3 og dag 7 som en markør for systemisk inflammatorisk respons.
|
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
|
Inflammatorisk indikator:C-reaktivt protein (CRP, mg/L)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
Serum CRP-niveauer (mg/L) måles ved baseline, dag 3 og dag 7 som en markør for systemisk inflammatorisk respons.
|
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
|
Inflammatorisk indikator:Procalcitonin (PCT,ng/mL)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
Serum-PCT-niveauer (ng/mL) måles ved baseline, dag 3 og dag 7 som en markør for systemisk inflammatorisk respons.
|
Før behandling,på dag 3 af behandlingen,på dag 7 af behandlingen
|
|
Mikroøkologi: Tarmmikrobiota Alfa-diversitet (Shannon-indeks)
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7 af behandling
|
Afføringsprøver (10g) indsamles ved baseline, dag 3 og dag 7 af behandlingen.
16S rRNA højtydende sekventering udføres for at analysere tarmmikrobiotaens alfa-diversitet (Shannon-index, enhedsløs) for at vurdere ændringer i den intestinale mikroøkologiske homeostase. |
Baseline, dag 3, dag 7 af behandling
|
|
Metabolomisk analyse:Serum Målt Metabolitkoncentration
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7 af behandling
|
Perifert blod (3 mL) vil blive indsamlet ved baseline, dag 3 og dag 7 af behandlingen.
Ikke-målrettet metabolomik vil blive udført for at påvise koncentrationen af målrettede serummetabolitter, med enheden µmol/L, for at evaluere ændringer i kroppens metaboliske status.
|
Baseline, dag 3, dag 7 af behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Xuanbai Shengmai Decoction
- 2025ZDSYLL563-P01 (Anden identifikator: Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .