Studie av Xuanbai Shengmai Decoction i behandlingen av akutt respirasjonssvikt-syndrom
Klinisk samarbeidsprosjekt for integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin for store og vanskelige sykdommer - En multisentrisk, randomisert kontrollert studie av Xuanbai Shengmai-dekokt i behandlingen av akutt respirasjonssvikt-syndrom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Airan Liu, PhD
- Telefonnummer: +8615295557466
- E-post: airanliu@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylte diagnostiske kriterier for ARDS i henhold til den oppdaterte globale definisjonen fra 2023.
- Innen 48 timer etter å ha oppfylt de diagnostiske kriteriene.
- Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år.
Eksklusjonskriterier:
- Oppfylte ikke de diagnostiske kriteriene.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med gastrointestinal dysfunksjon (inkludert gastrointestinal blødning, alvorlig intraabdominal hypertensjon, alvorlig tarmobstruksjon, etc.), som fører til manglende mulighet for å administrere medikament via nasogastrisk/nasoenetrisk tube eller oralt innen 48 timer etter inkludering.
- SOFA-score > 13.
- Overfølsomhet for studiemedikamentene.
- Behandlingsavbrudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få standard omfattende vestlig medisinsk behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter i behandlingsgruppen vil motta Xuanbai Shengmai-dekokt via oral administrering eller nasogastrisk tilførsel på grunnlag av standard omfattende vestlig medisinsk behandling.
Dekokten vil bli administrert innen 24 timer etter inkludering, én dose per dag delt i to administreringer, for en total behandlingsvarighet på 7 dager.
|
Pasienter i behandlingsgruppen vil motta Xuanbai Shengmai-dekokt oralt eller via nasogastrisk sonde på grunnlag av standard omfattende vestlig medisinsk behandling. Dekoktet vil bli administrert innen 24 timer etter inkludering, én dose per dag i to delte doseringer, totalt i 7 dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-døgnsdødelighet
Tidsramme: På dag 28 av behandlingen
|
Dødeligheten ble beregnet på dag 28 av behandlingen.
|
På dag 28 av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk scoringsindikator: LIS
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
|
Kliniske skår ble vurdert før behandling, på dag 3 av behandlingen og på dag 7 av behandlingen.
|
Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
|
|
Inflammatorisk indikator: Interleukin-6 (IL-6, pg/mL)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
|
Serum IL-6-nivåer (pg/mL) måles ved baseline, dag 3 og dag 7 som en markør for systemisk inflammatorisk respons.
|
Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
|
|
Indikator for pulmonal vaskulær permeabilitet: Serum angiopoietin-2 (Ang-2, pg/mL)
Tidsramme: Før behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
Konsentrasjonen av angiopoietin-2 i perifert blod (pg/mL) vil bli målt ved baseline (pre-behandling), dag 3 og dag 7 av behandlingen, som en biomarkør for pulmonal vaskulær permeabilitet.
|
Før behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
|
Lungeskadeindikator: Oksygeneringsindeks (PaO₂/FiO₂-forhold)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
|
Arterielle blodgassprøver vil bli samlet inn ved utgangspunktet (før behandling), dag 3 og dag 7 av behandlingen for å bestemme forholdet mellom arteriell oksygenpartialtrykk (PaO₂) og andel innåndet oksygen (FiO₂), som vil bli brukt til å vurdere pasientens oksygeneringsstatus.
|
Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
|
|
Ventilatorparameter: Tidevolum (VT, mL)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 av behandling,på dag 7 av behandling
|
Tidalvolumet (i mL) som er satt på respiratoren, vil bli registrert direkte fra respiratoren grensesnittet ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 av behandlingen.
|
Før behandling,på dag 3 av behandling,på dag 7 av behandling
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: innen 28 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon innen 28 dager
|
innen 28 dager
|
|
Lengde på opphold på intensivavdeling
Tidsramme: innen 28 dager
|
Tid på intensivavdeling innen 28 dager
|
innen 28 dager
|
|
Multiplex-deteksjon: Patogenbelastning ved Multiplex PCR
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 av behandling,på dag 7 av behandling
|
Halsprøver, avføringsprøver (10g) og perifert blod (3mL) vil bli samlet inn ved utgangspunktet, dag 3 og dag 7 av behandlingen.
Multiplex-PCR vil bli utført for å påvise nukleinsyremengden av målpatogener, med enheten kopier/mL, for å evaluere endringer i infeksjonsbyrden.
|
Før behandling,på dag 3 av behandling,på dag 7 av behandling
|
|
Klinisk scoringsindikator: Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Ⅱ (APACHE Ⅱ)-score
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 av behandling,på dag 7 av behandling
|
Vurdert ved bruk av den fullstendige APACHE Ⅱ-skalaen ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 av behandlingen.
Skalaen består av tre komponenter: akutt fysiologisk poengsum, alderspoengsum og kronisk helseevalueringspoengsum, med en total poengsum som spenner fra 0 til 71.
Høyere poengsummer indikerer større sykdomsalvorlighet og høyere risiko for dødelighet.
|
Før behandling,på dag 3 av behandling,på dag 7 av behandling
|
|
Kliniske skåringsindikatorer: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-skår
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
|
Vurdert ved hjelp av den komplette Sequential Organ Failure Assessment-skalaen ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 av behandlingen.
Skåren evaluerer funksjonen til seks organsystemer: respiratorisk, koagulasjon, hepatisk, kardiovaskulær, nevrologisk og renal, med et totalt område på 0-24.
Høyere skårer indikerer mer alvorlig organdysfunksjon og dårligere prognose.
|
Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
|
|
Lungeskadeindikator: Statisk lungesamhandling (mL/cmH₂O)
Tidsramme: Før behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
Statisk lungesomplians (mL/cmH₂O) vil bli beregnet via respiratormonitoringsplattformen under konstante tidalvolum- og plateau-trykkforhold ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 av behandlingen, for å vurdere respiratorisk mekanikkfunksjon.
|
Før behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
|
Lungeskadeindikator: Serumløslig reseptor for avanserte glykeringens endeprodukter (sRAGE, pg/mL)
Tidsramme: Før behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
Perifere blodprøver vil bli samlet inn ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 av behandlingen for å måle serum sRAGE-nivåer (pg/mL), som tjener som en biomarkør for lungeepitel-skade.
|
Før behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
|
Lungeskadeindikator: Elektrisk impedanstomografi (EIT)-parametere for lungesventilasjon
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
|
Lungeventilasjonsfordelingen vil bli overvåket ved hjelp av EIT ved utgangspunktet (før behandling), dag 3 og dag 7 av behandlingen for å vurdere lunge-skaderelaterte indikatorer inkludert lungesammenbrudd, overutvidelse og ujevn ventilasjon.
|
Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
|
|
Ventilatorparameter: Trykkstøtte (PS, cmH₂O)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 av behandling,på dag 7 av behandling
|
Trykkstøttenivået levert av respiratoren (i cmH₂O) vil bli registrert direkte fra respiratoren ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 av behandlingen.
|
Før behandling,på dag 3 av behandling,på dag 7 av behandling
|
|
Ventilatorparameter: Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP, cmH₂O)
Tidsramme: Før behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
Det positive luftveistrykket som opprettholdes ved utpustens slutt (i cmH₂O) vil bli registrert direkte fra respiratoren ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 av behandlingen.
|
Før behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
|
Ventilatorparameter: Oksygenfraksjon i innåndingsluft (FiO₂, %)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
|
Fraksjonen av inspirert oksygen som er satt på respiratoren (i %) vil bli registrert direkte fra respiratoren grensesnitt ved baseline (før behandling), dag 3 og dag 7 av behandlingen.
|
Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
|
|
Pulmonalt vaskulært permeabilitetsindikator: Lungesultralyd B-linje score
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
|
Antall og fordeling av B-linjer vurderes og poengsettes ved lungeultralyd ved utgangspunktet (før behandling), dag 3 og dag 7 av behandlingen.
Et høyere antall og mer diffus fordeling av B-linjer indikerer mer alvorlig lungeødem.
Denne poengsummen brukes til å evaluere pulmonal vaskulær permeabilitet og alvorlighetsgraden av lungeødem.
|
Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
|
|
Inflammatorisk indikator:Tumor nekrosefaktor-α (TNF-α,pg/mL)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
|
Serum TNF-α-nivåer (pg/mL) måles ved baseline, dag 3 og dag 7 som en markør for systemisk inflammatorisk respons.
|
Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
|
|
Inflammatorisk indikator:C-reaktivt protein (CRP, mg/L)
Tidsramme: Før behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
Serum CRP-nivåer (mg/L) måles ved baseline, dag 3 og dag 7 som en markør for systemisk inflammatorisk respons.
|
Før behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
|
Inflammatorisk indikator:Procalcitonin (PCT,ng/mL)
Tidsramme: Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
|
Serum PCT-nivåer (ng/mL) måles ved baseline, dag 3 og dag 7 som en markør for systemisk inflammatorisk respons.
|
Før behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
|
|
Mikroøkologi: Tarmmikrobiota Alfa Mangfold (Shannon-indeks)
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7 av behandling
|
Avføringsprøver (10g) vil bli samlet ved baseline, dag 3 og dag 7 av behandlingen.
16S rRNA høyt gjennomstrømmingssekvensering vil bli utført for å analysere tarmmikrobiota alfa-diversitet (Shannon-indeks, enhetsløs) for å evaluere endringer i intestinal mikroøkologisk homeostase.
|
Baseline, dag 3, dag 7 av behandling
|
|
Metabolomisk analyse:Serum målmetabolittkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7 av behandling
|
Perifert blod (3 mL) vil bli samlet inn ved baseline, dag 3 og dag 7 av behandlingen.
Urettet metabolomikk vil bli utført for å påvise konsentrasjonen av målsermetabolitter, med enhet μmol/L, for å evaluere endringer i kroppens metabolske status.
|
Baseline, dag 3, dag 7 av behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Xuanbai Shengmai Decoction
- 2025ZDSYLL563-P01 (Annen identifikator: Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .