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Estudio del Decocción Xuanbai Shengmai en el Tratamiento del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda

3 de junio de 2026 actualizado por: Ling Liu, Southeast University, China

Proyecto de Colaboración Clínica de Medicina Integrada Tradicional China y Occidental para Enfermedades Graves e Intratables - Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado del Decocción Xuanbai Shengmai en el Tratamiento del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es un síndrome clínico común en la UCI caracterizado por una mortalidad extremadamente alta y una patogénesis compleja. Actualmente, la investigación sobre el tratamiento individualizado, las diferencias fenotípicas y la eficacia terapéutica en el SDRA se ha convertido en un punto de interés. Tal como se caracteriza por la diferenciación de síndromes, el tratamiento de la medicina tradicional china (MTC) enfatiza la heterogeneidad interindividual y el manejo personalizado, lo que se espera que sirva como un avance en la regulación inmunitaria multiobjetivo para el SDRA. El objetivo principal del estudio es investigar el efecto de la Decocción Xuanbai Shengmai en el pronóstico de pacientes con SDRA en un ensayo controlado aleatorizado prospectivo. El objetivo secundario es evaluar la seguridad de la Decocción Xuanbai Shengmai en el tratamiento de pacientes con SDRA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
308

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Airan Liu, PhD
  • Número de teléfono: +8615295557466
  • Correo electrónico: airanliu@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios diagnósticos de SDRA según la definición global actualizada de 2023.
  2. En las 48 horas posteriores a cumplir los criterios diagnósticos.
  3. Edad ≥ 18 años y ≤ 85 años.

Criterios de exclusión:

  1. No cumplir con los criterios diagnósticos.
  2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  3. Pacientes con disfunción gastrointestinal (incluyendo hemorragia gastrointestinal, hipertensión intraabdominal grave, obstrucción intestinal grave, etc.), que impida la administración de medicación por sonda nasogástrica/nasoentérica o por vía oral en las 48 horas posteriores a la inclusión.
  4. Puntuación SOFA > 13.
  5. Hipersensibilidad a los fármacos del estudio.
  6. Retirada del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán el tratamiento médico occidental estándar integral.
Experimental: Grupo de tratamiento
Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán la decocción Xuanbai Shengmai por vía oral o alimentación nasogástrica además del tratamiento médico occidental estándar integral. La decocción se administrará dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción, una dosis diaria dividida en dos administraciones, con una duración total del tratamiento de 7 días.
Droga: Decocción Xuanbai Shengmai

Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán la decocción Xuanbai Shengmai por vía oral o mediante sonda nasogástrica, además del tratamiento médico occidental estándar integral.

La decocción se administrará en las 24 horas posteriores a la inclusión, una dosis al día en dos administraciones divididas, durante un total de 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: En el día 28 del tratamiento
La mortalidad se calculó el día 28 del tratamiento.
En el día 28 del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicador de puntuación clínica: LIS
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
Las puntuaciones clínicas se evaluaron antes del tratamiento, el día 3 del tratamiento y el día 7 del tratamiento.
Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
Indicador inflamatorio: Interleucina-6 (IL-6, pg/mL)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, el día 3 del tratamiento, el día 7 del tratamiento
Los niveles séricos de IL-6 (pg/mL) se miden al inicio, el Día 3 y el Día 7 como marcador de la respuesta inflamatoria sistémica.
Antes del tratamiento, el día 3 del tratamiento, el día 7 del tratamiento
Indicador de permeabilidad vascular pulmonar: Angiopoyetina-2 sérica (Ang-2, pg/mL)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, el día 3 del tratamiento, el día 7 del tratamiento
La concentración de angiopoyetina-2 en sangre periférica (pg/mL) se medirá al inicio (pre-tratamiento), en el Día 3 y en el Día 7 del tratamiento, como biomarcador de la permeabilidad vascular pulmonar.
Antes del tratamiento, el día 3 del tratamiento, el día 7 del tratamiento
Indicador de lesión pulmonar: Índice de oxigenación (relación PaO₂/FiO₂)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
Se recogerán muestras de gasometría arterial al inicio (antes del tratamiento), el día 3 y el día 7 del tratamiento para determinar la relación entre la presión parcial arterial de oxígeno (PaO₂) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂), que se utilizará para evaluar el estado de oxigenación del paciente.
Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
Parámetro del ventilador: Volumen tidal (VT, mL)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, el día 3 del tratamiento, el día 7 del tratamiento
El volumen tidal establecido por el ventilador (en mL) se registrará directamente desde la interfaz del ventilador al inicio (antes del tratamiento), el día 3 y el día 7 del tratamiento.
Antes del tratamiento, el día 3 del tratamiento, el día 7 del tratamiento
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: en un plazo de 28 días
Duración de la ventilación mecánica dentro de 28 días
en un plazo de 28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
Tiempo de estancia en UCI dentro de los 28 días
dentro de 28 días
Detección multiplex: Carga de patógenos mediante PCR multiplex
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, el día 3 del tratamiento, el día 7 del tratamiento
Se recolectarán hisopos de garganta, muestras fecales (10g) y sangre periférica (3mL) al inicio del tratamiento, en el día 3 y en el día 7. Se realizará PCR multiplex para detectar la carga de ácidos nucleicos de los patógenos objetivo, con la unidad de copias/mL, para evaluar los cambios en la carga de la infección.
Antes del tratamiento, el día 3 del tratamiento, el día 7 del tratamiento
Indicador de puntuación clínica: Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Ⅱ (APACHE Ⅱ) score
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, el día 3 del tratamiento, el día 7 del tratamiento
Evaluado mediante la escala APACHE Ⅱ completa al inicio (antes del tratamiento), el día 3 y el día 7 del tratamiento. La escala consta de tres componentes: puntuación de fisiología aguda, puntuación de edad y puntuación de evaluación de salud crónica, con una puntuación total que oscila entre 0 y 71. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad y un mayor riesgo de mortalidad.
Antes del tratamiento, el día 3 del tratamiento, el día 7 del tratamiento
Indicadores de puntuación clínica: Puntuación SOFA (Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
Evaluado mediante la escala completa de Evaluación Secuencial de Falla Orgánica al inicio (pre-tratamiento), día 3 y día 7 del tratamiento. La puntuación evalúa la función de seis sistemas de órganos: respiratorio, coagulación, hepático, cardiovascular, neurológico y renal, con un rango total de 0-24. Puntuaciones más altas indican disfunción orgánica más grave y un peor pronóstico.
Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
Indicador de lesión pulmonar:Complianza pulmonar estática (mL/cmH₂O)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
La complianza pulmonar estática (mL/cmH₂O) se calculará mediante la plataforma de monitorización del ventilador bajo condiciones de volumen tidal constante y presión de meseta en la línea base (pre-tratamiento), Día 3 y Día 7 del tratamiento, para evaluar la función de la mecánica respiratoria.
Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
Indicador de lesión pulmonar: Receptor soluble sérico para productos finales de glicación avanzada (sRAGE, pg/mL)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, en el día 3 del tratamiento, en el día 7 del tratamiento
Se recogerán muestras de sangre periférica al inicio (pre-tratamiento), el Día 3 y el Día 7 del tratamiento para medir los niveles séricos de sRAGE (pg/mL), que sirven como biomarcador de lesión del epitelio pulmonar.
Antes del tratamiento, en el día 3 del tratamiento, en el día 7 del tratamiento
Indicador de lesión pulmonar: Parámetros de tomografía de impedancia eléctrica (TIE) de ventilación pulmonar
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento,el día 3 del tratamiento,el día 7 del tratamiento
La distribución de la ventilación pulmonar se monitorizará mediante EIT al inicio (antes del tratamiento), el Día 3 y el Día 7 del tratamiento para evaluar los indicadores relacionados con la lesión pulmonar, incluidos el colapso pulmonar, la sobredistensión y la inhomogeneidad de la ventilación.
Antes del tratamiento,el día 3 del tratamiento,el día 7 del tratamiento
Parámetro del ventilador: Presión de soporte (PS, cmH₂O)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, en el día 3 del tratamiento, en el día 7 del tratamiento
El nivel de soporte de presión proporcionado por el ventilador (en cmH₂O) se registrará directamente desde la interfaz del ventilador al inicio (pre-tratamiento), el día 3 y el día 7 del tratamiento.
Antes del tratamiento, en el día 3 del tratamiento, en el día 7 del tratamiento
Parámetro del ventilador: Presión positiva al final de la espiración (PEEP, cmH₂O)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
La presión positiva en la vía aérea mantenida al final de la espiración (en cmH₂O) se registrará directamente desde la interfaz del ventilador al inicio (antes del tratamiento), el día 3 y el día 7 del tratamiento.
Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
Parámetro del ventilador: Fracción de oxígeno inspirado (FiO₂, %)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento,en el día 3 del tratamiento,en el día 7 del tratamiento
La fracción de oxígeno inspirado configurada en el ventilador (en %) se registrará directamente desde la interfaz del ventilador al inicio (pre-tratamiento), el Día 3 y el Día 7 del tratamiento.
Antes del tratamiento,en el día 3 del tratamiento,en el día 7 del tratamiento
Indicador de permeabilidad vascular pulmonar: Puntuación de líneas B en ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
El número y la distribución de las líneas B se evalúan y puntúan mediante ecografía pulmonar al inicio (pre-tratamiento), el día 3 y el día 7 del tratamiento. Un mayor número y una distribución más difusa de las líneas B indican un edema pulmonar más grave. Esta puntuación se utiliza para evaluar la permeabilidad vascular pulmonar y la gravedad del edema pulmonar.
Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
Indicador inflamatorio: Factor de necrosis tumoral-α (TNF-α, pg/mL)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
Los niveles séricos de TNF-α (pg/mL) se miden al inicio, en el día 3 y en el día 7 como marcador de la respuesta inflamatoria sistémica.
Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
Indicador inflamatorio: Proteína C reactiva (CRP, mg/L)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
Los niveles séricos de PCR (mg/L) se miden al inicio, el día 3 y el día 7 como marcador de respuesta inflamatoria sistémica.
Antes del tratamiento, al tercer día de tratamiento, al séptimo día de tratamiento
Indicador inflamatorio: Procalcitonina (PCT, ng/mL)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, el día 3 del tratamiento, el día 7 del tratamiento
Los niveles séricos de PCT (ng/mL) se miden al inicio, en el día 3 y en el día 7 como marcador de respuesta inflamatoria sistémica.
Antes del tratamiento, el día 3 del tratamiento, el día 7 del tratamiento
Microecología: Diversidad Alfa de la Microbiota Intestinal (Índice de Shannon)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 3, Día 7 del tratamiento
Se recogerán muestras fecales (10g) al inicio, el día 3 y el día 7 del tratamiento. Se realizará secuenciación de alto rendimiento del ARNr 16S para analizar la diversidad alfa de la microbiota intestinal (índice de Shannon, sin unidades) y evaluar los cambios en la homeostasis microecológica intestinal.
Baseline, Día 3, Día 7 del tratamiento
Análisis metabolómico: Concentración de Metabolito Objetivo en Suero
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3, Día 7 del tratamiento
Se recogerá sangre periférica (3 mL) al inicio, el día 3 y el día 7 del tratamiento. Se realizará metabolómica no dirigida para detectar la concentración de metabolitos séricos objetivo, con la unidad de µmol/L, para evaluar los cambios en el estado metabólico del cuerpo.
Línea de base, Día 3, Día 7 del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Southeast University, China

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Xuanbai Shengmai Decoction
  • 2025ZDSYLL563-P01 (Otro identificador: Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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