Tutkimus Xuanbai Shengmai -dekoktion käytöstä akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa
Integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen yhteistyöhanke suurten ja hankalasti hoidettavien sairauksien hoidossa - Monikeskuksellinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Xuanbai Shengmai -dekoktion käytöstä akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Airan Liu, PhD
- Puhelinnumero: +8615295557466
- Sähköposti: airanliu@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Vastaavat ARDS:n diagnoosikriteereitä 2023 päivitetyn maailmanlaajuisen määritelmän mukaan.
- Diagnoosikriteerien täyttymisestä alle 48 tuntia.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 85 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät vastaa diagnoosikriteerejä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan toimintahäiriö (mukaan lukien ruoansulatuskanavan verenvuoto, vaikea vatsaontelon korkeapaine, vaikea suoliston tukos jne.), mikä estää lääkkeen antamisen nasogastrisella/nasoenterisella letkulla tai suun kautta 48 tunnin kuluessa rekrytoinnista.
- SOFA-pisteet > 13.
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
- Hoidon keskeyttäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat kontrolliryhmässä saavat standardin kattavan länsimaisen lääketieteellisen hoidon.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Potilaat hoitoryhmässä saavat Xuanbai Shengmai -lääkejuomaa suun kautta tai nasogastrisella ruokinnalla perustuen standardiin kattavaan länsimaiseen lääketieteelliseen hoitoon.
Lääkejuoma annetaan 24 tunnin kuluessa ryhmään liittämisestä, yksi annos päivässä jaettuna kahteen annokseen, yhteensä 7 päivän hoitojakson ajan.
|
Potilaat hoitoryhmässä saavat Xuanbai Shengmai -keittoa suun kautta tai nasogastrisella letkulla perinteisen länsimaisen lääketieteen perushoidon lisäksi. Keitto annostellaan 24 tunnin kuluessa rekisteröinnistä, yksi annos päivässä jaettuna kahteen osaan, yhteensä 7 päivän ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28-päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Hoidon 28. päivänä
|
Kuolleisuus laskettiin hoidon 28. päivänä.
|
Hoidon 28. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen pisteytysindikaattori: LIS
Aikaikkuna: Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
|
Kliiniset pistemäärät arvioitiin ennen hoitoa, hoidon 3. päivänä ja hoidon 7. päivänä.
|
Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
|
|
Tulehdusindikaattori: Interleukiini-6 (IL-6, pg/mL)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
|
Seerumin IL-6-tasot (pg/mL) mitataan lähtötilanteessa, 3. päivänä ja 7. päivänä systemaattisen tulehdusvasteen merkkinä.
|
Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
|
|
Keuhkovaskulaarinen permeabiliteetti-indikaattori: Seerumin angiopoietiini-2 (Ang-2, pg/mL)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
|
Angiopoietiini-2:n pitoisuutta perifeerisessä veressä (pg/mL) mitataan lähtötasolla (ennen hoitoa), hoidon päivänä 3 ja päivänä 7 keuhkovaltimoiden verisuonien permeabiliteetin biomarkkerina.
|
Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
|
|
Keuhkovamman ilmaisin:Hapenottoindeksi (PaO₂/FiO₂-suhde)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
|
Arteriaalinen verikaasunäyte otetaan perustasolla (ennen hoitoa), hoidon 3. päivänä ja 7. päivänä määrittämään suhde hapen osapaineesta (PaO₂) hengitysilman hapen osuuteen (FiO₂), jota käytetään potilaan hapettumisen tilan arviointiin.
|
Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
|
|
Ventilaattori-parametri: Tidal volume (VT, mL)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon 3. päivänä, hoidon 7. päivänä
|
Ventilaattorissa asetettu tidaalitilavuus (ml) tallennetaan suoraan ventilaattorin käyttöliittymästä alkuarvona (ennen hoitoa), hoidon 3. päivänä ja hoidon 7. päivänä.
|
Ennen hoitoa, hoidon 3. päivänä, hoidon 7. päivänä
|
|
Mekaanisen hengityksen kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
|
Mekaanisen hengityksen kesto 28 päivän sisällä
|
28 päivän kuluessa
|
|
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
|
Aika tehohoidossa 28 päivän sisällä
|
28 päivän kuluessa
|
|
Multipleksitunnistus:Patogeenikuorma multipleks-PCR:llä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
|
Kurkunäytteet, ulostenäytteet (10 g) ja perifeerinen veri (3 ml) kerätään hoidon alussa, 3. päivänä ja 7. päivänä.
Monipistemenetelmä-PCR suoritetaan kohdepatogeenien nukleiinihappokuorman havaitsemiseksi, yksikkönä kappaleet/ml, arvioimaan infektiotaakan muutoksia.
|
Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
|
|
Kliininen pisteytysindikaattori: Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Ⅱ (APACHE Ⅱ) -pisteet
Aikaikkuna: Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
|
Arvioitu käyttäen täyttä APACHE Ⅱ -asteikkoa alkuhetkellä (ennen hoitoa), hoidon päivänä 3 ja hoidon päivänä 7.
Asteikko koostuu kolmesta osasta: akuutti fysiologiapistemäärä, ikäpistemäärä ja kroonisen terveydentilan arviointipistemäärä, yhteispistemäärä vaihtelee välillä 0–71.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta ja suurempaa kuolleisuusriskiä.
|
Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
|
|
Kliiniset pisteytysindikaattorit: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
|
Arvioitu käyttäen täyttä Sequential Organ Failure Assessment -asteikkoa alkuhetkellä (ennen hoitoa), hoidon kolmantena päivänä ja hoidon seitsemäntenä päivänä.
Pisteet arvioivat kuuden elinjärjestelmän toimintaa: hengityselimistön, veren hyytymisen, maksan, sydän- ja verisuoniston, hermoston ja munuaisten, kokonaisalueella 0-24.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa elintoimintojen häiriötä ja huonompaa ennustetta.
|
Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
|
|
Keuhkovaurion indikaattori: Staattinen keuhkomyötäisyys (ml/cmH₂O)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
|
Staattinen keuhkojen mukautuvuus (ml/cmH₂O) lasketaan hengityskoneen seuranta-alustalla vakiotilavuuden ja tasopaineen olosuhteissa ennen hoitoa (alkutilanne), hoidon 3. päivänä ja hoidon 7. päivänä hengitysmekaniikan toiminnan arvioimiseksi.
|
Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
|
|
Keuhkovammaindikaattori: Seerumin liukoinen reseptori edistyneille glykaatiopäätesisäännöille (sRAGE, pg/mL)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon 3. päivänä, hoidon 7. päivänä
|
Perifeeriset verinäytteet kerätään lähtötilanteessa (ennen hoitoa), hoidon 3. päivänä ja 7. päivänä seerumin sRAGE-pitoisuuksien (pg/mL) mittaamiseksi, jotka toimivat keuhkoepiteelin vaurion biomarkkerina.
|
Ennen hoitoa, hoidon 3. päivänä, hoidon 7. päivänä
|
|
Keuhkovammaindikaattori: Keuhkojen ventilointiin liittyvät sähkönjohtavuustomografian (EIT) parametrit
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon kolmantena päivänä, hoidon seitsemäntenä päivänä
|
Keuhkojen ventilointijakaumaa seurataan EIT:llä lähtötilanteessa (ennen hoitoa), hoidon 3. päivänä ja 7. päivänä arvioitaessa keuhkovammaan liittyviä indikaattoreita, kuten keuhkojen luhistumista, ylivenytystä ja ventilaation epätasaisuutta.
|
Ennen hoitoa, hoidon kolmantena päivänä, hoidon seitsemäntenä päivänä
|
|
Ventilaattorin parametri: Painetuki (PS, cmH₂O)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
|
Ventilaattorin tarjoama painetuki (cmH₂O) tallennetaan suoraan ventilaattorin käyttöliittymästä alkuarvona (ennen hoitoa), hoidon 3. päivänä ja hoidon 7. päivänä.
|
Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
|
|
Ventilaattoriparametri: Positiivinen loppuheittopaine (PEEP, cmH₂O)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon 3. päivänä, hoidon 7. päivänä
|
Positiivinen ilmanpaine, joka säilytetään uloshengityksen lopussa (cmH₂O), tallennetaan suoraan ventilaattorin käyttöliittymästä alkuarvona (ennen hoitoa), hoidon 3. päivänä ja 7. päivänä.
|
Ennen hoitoa, hoidon 3. päivänä, hoidon 7. päivänä
|
|
Ventilaattorin parametri: Hengitysilman happipitoisuus (FiO₂, %)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
|
Hengityskoneelle asetettu hengitysilman hapettomuusosuus (%) tallennetaan suoraan hengityskoneen käyttöliittymästä lähtötilanteessa (ennen hoitoa), hoidon 3. päivänä ja 7. päivänä.
|
Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
|
|
Keuhkoverisuoniston permeabiliteetti-indikaattori: Keuhkojen ultraäänen B-viiva-pisteet
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon 3. päivänä, hoidon 7. päivänä
|
B-linjojen lukumäärää ja jakautumista arvioidaan ja pisteellistetään keuhkojen ultraäänitutkimuksella lähtötilanteessa (ennen hoitoa), hoidon 3. päivänä ja 7. päivänä.
Suurempi B-linjojen määrä ja laajempi jakautuma osoittavat vakavampaa keuhkoödeemaa.
Tätä pisteytystä käytetään keuhkoverisuonten läpäisevyyden ja keuhkoödeeman vakavuuden arviointiin.
|
Ennen hoitoa, hoidon 3. päivänä, hoidon 7. päivänä
|
|
Tulehdusindikaattori: Kasvaimen nekroositekijä-α (TNF-α, pg/mL)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
|
Seerumin TNF-α-tasot (pg/mL) mitataan alkuvaiheessa, päivänä 3 ja päivänä 7 systemaattisen tulehdusvasteen merkkinä.
|
Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
|
|
Tulehdusindikaattori: C-reaktiivinen proteiini (CRP, mg/L)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
|
Seerumin CRP-pitoisuudet (mg/L) mitataan lähtötilanteessa, päivänä 3 ja päivänä 7 systemaattisen tulehdusvasteen merkkinä.
|
Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
|
|
Tulehdusindikaattori:Prokaltsitoniini (PCT,ng/mL)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
|
Seerumin PCT-pitoisuudet (ng/mL) mitataan alkuarvona, 3. päivänä ja 7. päivänä systemaattisen tulehdusvasteen merkkinä.
|
Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
|
|
Mikroekologia: Suoliston mikrobiston alfadiversiteetti (Shannon-indeksi)
Aikaikkuna: Alkutila, hoitojakson 3. päivä, hoitojakson 7. päivä
|
Ulostenäytteet (10 g) kerätään hoidon alussa, 3. päivänä ja 7. päivänä.
16S rRNA:n suuren suorituskyvyn sekvensointi suoritetaan suoliston mikrobiston alfadiversiteetin (Shannon-indeksi, yksikötön) analysoimiseksi arvioitaessa suoliston mikrobiekologisen homeostaasin muutoksia. |
Alkutila, hoitojakson 3. päivä, hoitojakson 7. päivä
|
|
Metabolomiikka-analyysi: Kohdemetaboliittien pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, hoitopäivä 3, hoitopäivä 7
|
Perifeerinen veri (3 ml) kerätään hoidon alussa, kolmantena päivänä ja seitsemäntenä päivänä.
Kohdistamattomia metabolomiikka-analyysejä suoritetaan kohdeserummetaboliittien pitoisuuden mittaamiseksi yksikössä µmol/L, jotta voidaan arvioida kehon aineenvaihduntatilan muutoksia. |
Alkutilanne, hoitopäivä 3, hoitopäivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Xuanbai Shengmai Decoction
- 2025ZDSYLL563-P01 (Muu tunniste: Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .