Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-tidlig identifikation af nytteløs rekanalisering efter reperfusionsbehandling ved akut iskæmisk slagtilfælde baseret på overvågning af cerebral autoregulering (CAREFUL-CA)

30. april 2026 opdateret af: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Ultra-tidlig identifikation af nytteløs rekanalisering efter reperfusionsbehandling ved akut iskæmisk apopleksi baseret på overvågning af cerebral autoregulering: et multicenter, prospektivt, observationelt studie

Dette multicenter, prospektive, observationelle diagnostiske nøjagtighedsstudie inkluderer patienter, der gennemgår trombektomi med intraoperativ overvågning af cerebral autoregulering, og følger dem op på foruddefinerede tidspunkter op til 90 dage efter inklusion. Studiet har til formål at afgøre, om nedsat cerebral autoregulering under trombektomi kan fungere som en ultra-tidlig biomarkør til at forudsige frugtløs rekanalisering hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er den førende årsag til død og handicap i Kina. Banebrydende randomiserede kontrollerede forsøg har vist fordel af endovaskulær behandling for patienter med akut slagtilfælde forårsaget af okklusion af store kar. På trods af succesfulde rekanaliseringsrater på over 80% opnår mere end halvdelen af patienterne ikke funktionel uafhængighed efter trombektomi − et fænomen kaldet frugtløs rekanalisering. Ultra-tidlig identifikation af frugtløs rekanalisering er afgørende for at vejlede individualiserede behandlingsstrategier. Tidlig genkendelse af patienter i risiko kan muliggøre målrettede indgreb − såsom intra-arteriel trombolyse, redningsbehandling og neurobeskyttende foranstaltninger, som potentielt kan vende ugunstige resultater eller afbøde bivirkninger. Overvågning af cerebral autoregulering (CA) under trombektomi repræsenterer en lovende tilgang til ultra-tidlig forudsigelse af frugtløs rekanalisering. Dette multicenter, prospektive, observationelle diagnostiske nøjagtighedsstudie har til formål at validere hypotesen om, at intraoperativ CA-overvågning under trombektomi kan forudsige frugtløs rekanalisering. I alt 129 deltagere vil blive indskrevet og opdelt i en modelkohorte og en valideringskohorte. Deltagerne vil gennemgå ansigt-til-ansigt-vurderinger 24 ± 12 timer, 48 ± 12 timer og 7 ± 3 dage efter indskrivning (eller ved udskrivelse). En opfølgende vurdering vil blive gennemført via telefon eller personligt interview 90 ± 7 dage efter indskrivning. De primære endepunkter inkluderer sensitivitet, specificitet og arealet under receiver operating characteristic-kurven for nedsat CA til forudsigelse af frugtløs rekanalisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Shen Li
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guang Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tieping Fan
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital Affiliated to Weifang Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weili Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af fremre kredsløb store-kar okklusion, som gennemgår mekanisk trombektomi inden for 24 timer efter sidst kendte normale tidspunkt, og opnår vellykket rekanalisering (mTICI ≥ 2b).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Alder \u2265 18<\/li>
  2. Kliniske tegn forenelige med akut isk\u00e6misk slagtilf\u00e6lde med stor karokklusion i det forreste kredsl\u00f8b (intrakranielt segment af arteria carotis interna, arteria cerebri media M1-segment) p\u00e5vist med CTA\/MRA\/DSA.<\/li>
  3. NIHSS-score \u2265 6 opn\u00e5et f\u00f8r endovaskul\u00e6r behandling.<\/li>
  4. Modificeret Rankin-skala \u2264 1 f\u00f8r det kvalificerende slagtilf\u00e6lde.<\/li>
  5. Akut isk\u00e6misk slagtilf\u00e6lde, gennemg\u00e5et endovaskul\u00e6r behandling inden for 24 timer efter debut (tidspunkt for slagtilf\u00e6lde er sidst kendte normale for v\u00e5gne slagtilf\u00e6lde eller med ukendt debuttidspunkt), med opn\u00e5else af m\u00e5let om mTICI grad 2b-3<\/li>
  6. For patienter med symptomdebut inden for 6 timer: ASPECTS \u2265 3; for patienter med symptomdebut mellem 6 og 24 timer: alder \u2264 80 \u00e5r og ASPECTS \u2265 3.<\/li>
  7. Patient\/Lovligt autoriseret repr\u00e6sentant har underskrevet informeret samtykkeformular.<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Baseline CT\/MRI bekr\u00e6fter tilstedev\u00e6relsen af multiple vaskul\u00e6re omr\u00e5der med akutte slagtilf\u00e6lde.<\/li>
    2. Baseline CT\/MRI bekr\u00e6fter tilstedev\u00e6relsen af arteriedissektion.<\/li>
    3. Bevis for intrakraniel bl\u00f8dning eller h\u00e6moragisk transformation f\u00f8r trombektomi.<\/li>
    4. Kendt allergi eller intolerance over for blodpladeh\u00e6mmere, antikoagulantia, jodholdig kontrast og\/eller an\u00e6stetika.<\/li>
    5. Alvorlig infektion (f.eks. sepsis) eller multiorgansvigt.<\/li>
    6. Kendt arvelig eller erhvervet h\u00e6moragisk diatese eller koagulationsfaktormangel; oral antikoagulantbehandling med INR > 3; eller brug af en faktor Xa-h\u00e6mmer inden for de foreg\u00e5ende 48 timer med unormal aPTT.<\/li>
    7. Baseline-trombocyttal < 50 \u00d7 10^9\/L.<\/li>
    8. Blodglukosekoncentration <50 mg\/dL (2,7 mmol\/L) eller >400 mg\/dL (22,2 mmol\/L).<\/li>
    9. Refrakt\u00e6r hypertension, der er vanskelig at kontrollere med medicin (defineret som vedvarende systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg).<\/li>
    10. Alvorlig kardiomyopati med hjertesvigt (LVEF \u2264 30 % eller NYHA klasse IV), akut myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris.<\/li>
    11. Ubehandlet moderat eller alvorlig koronararteriestenose eller tidligere koronar bypass-operation.<\/li>
    12. Nuv\u00e6rende h\u00e6modialyse eller peritonealdialyse; kendt alvorlig nyreinsufficiens med estimeret glomerul\u00e6r filtrationshastighed < 30 mL\/min eller serumkreatinin > 220 \u03bcmol\/L (2,5 mg\/dL).<\/li>
    13. Kendt intrakranielt aneurisme eller cerebral arterioven\u00f8s misdannelse.<\/li>
    14. Ondartet hjernesvulst eller CNS-infektion.<\/li>
    15. Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre de neurologiske eller funktionelle vurderinger (f.eks. demens eller psykisk sygdom).<\/li>
    16. Kvinde, der er gravid eller ammer p\u00e5 indl\u00e6ggelsestidspunktet.<\/li>
    17. Forventet levetid < 6 m\u00e5neder.<\/li>
    18. Deltager aktuelt i et andet fors\u00f8g med l\u00e6gemiddel eller udstyr.<\/li>
    19. Lokal hudskade eller andre tilstande, der forhindrer samarbejde om elektrodefastg\u00f8relse.<\/li>
    20. Svær agitation eller andre tilstande, der p\u00e5virker dataindsamling.<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cerebral autoregulation monitoring cohort
De fortløbende inkluderede deltagere, der gennemgår trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde. Intraoperativ cerebral autoregulering vil blive vurderet ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-baseret overvågning af cerebral iltmætning kombineret med kontinuerlig blodtryksovervågning (ikke-invasiv eller invasiv). Denne kohorte vil blive brugt til at udvikle den prædiktive og valideringsmodel for forgæves rekanalisering.
Diagnostisk test: diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse
Cerebral autoregulering vurderes intraoperativt under trombektomi ved hjælp af nærinfrarød spektroskopi (NIRS)-afledt cerebral iltmætning kombineret med kontinuerlig noninvasiv eller invasiv monitorering af arterielt blodtryk. Korrelationen mellem cerebral iltmætning og arterielt blodtryk analyseres for at kvantificere cerebral autoreguleringsstatus. Denne monitorering udføres som en del af rutinemæssig klinisk behandling og udgør ikke en yderligere forskningsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve for percentage of Modified Rankin scale 0-2
Tidsramme: Month 3
"Futile recanalization" is defined as a poor neurological prognosis (90-day Modified Rankin scale > 2) in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke who have achieved good recanalization grade (mTICI≥2b) after endovascular treatment. The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve of cerebral autoregulation coefficient in predicting the percentage of mRS scale 0-2 (Modified Rankin scale [ranging from 0 (normal) to 6 (death) were calculated.
Month 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden, specificiteten og arealet under receiver operating characteristic-kurven for tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: Dag 1
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve of cerebral autoregulation coefficient in predicting early neurological improvement were calculated. "Early neurological improvement" is defined as an improvement of 8 or more points in NIHSS score or a decrease to 0-1 within 24 hours after recanalization.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAREFUL-CA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger