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Ultra-frühe Identifizierung frustraner Rekanalisation nach Reperfusionstherapie beim akuten ischämischen Schlaganfall basierend auf der Überwachung der zerebralen Autoregulation (CAREFUL-CA)

30. April 2026 aktualisiert von: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Ultra-frühe Identifizierung der frustranen Rekanalisation nach Reperfusionstherapie beim akuten ischämischen Schlaganfall basierend auf dem Monitoring der zerebralen Autoregulation: eine multizentrische, prospektive, beobachtende Studie

Diese multizentrische, prospektive, beobachtende diagnostische Genauigkeitsstudie schließt Patienten ein, die sich einer Thrombektomie mit intraoperativem Monitoring der zerebralen Autoregulation unterziehen, und beobachtet sie zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 90 Tage nach Studieneinschluss. Ziel der Studie ist es zu ermitteln, ob eine beeinträchtigte zerebrale Autoregulation während der Thrombektomie als ultra-früher Biomarker zur Vorhersage einer frustranen Rekanalisation bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall dienen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der akute ischämische Schlaganfall (AIS) ist die häufigste Todes- und Behinderungsursache in China. Wegweisende randomisierte kontrollierte Studien haben den Nutzen der endovaskulären Therapie für Patienten mit akutem Schlaganfall aufgrund eines Großgefäßverschlusses belegt. Trotz erfolgreicher Rekanalisationsraten von über 80 % erreicht mehr als die Hälfte der Patienten nach einer Thrombektomie keine funktionelle Unabhängigkeit – ein Phänomen, das als futile Rekanalisation bezeichnet wird. Die ultra-frühe Identifizierung einer futile Rekanalisation ist entscheidend für die Steuerung individualisierter Behandlungsstrategien. Die rechtzeitige Erkennung gefährdeter Patienten könnte gezielte Interventionen ermöglichen – wie intra-arterielle Thrombolyse, Rescue-Therapie und neuroprotektive Maßnahmen, die potenziell ungünstige Ergebnisse umkehren oder unerwünschte Ereignisse abmildern könnten. Die Überwachung der zerebralen Autoregulation (CA) während der Thrombektomie stellt einen vielversprechenden Ansatz zur ultra-frühen Vorhersage einer futile Rekanalisation dar. Diese multizentrische, prospektive, beobachtende diagnostische Genauigkeitsstudie zielt darauf ab, die Hypothese zu validieren, dass die intraoperative CA-Überwachung während der Thrombektomie eine futile Rekanalisation vorhersagen kann. Insgesamt werden 129 Teilnehmer eingeschlossen und in eine Modellierungs- und eine Validierungskohorte eingeteilt. Die Teilnehmer werden zu 24 ± 12 Stunden, 48 ± 12 Stunden und 7 ± 3 Tagen nach der Aufnahme (oder bei Entlassung) im persönlichen Gespräch beurteilt. Eine Nachbeobachtungsbewertung wird per Telefon oder persönlichem Interview 90 ± 7 Tage nach der Aufnahme durchgeführt. Die primären Endpunkte umfassen die Sensitivität, Spezifität und die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve der beeinträchtigten CA für die Vorhersage einer futile Rekanalisation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Shen Li
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guang Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tieping Fan
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Weifang People's Hospital Affiliated to Weifang Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weili Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall durch Verschluss eines großen Gefäßes im vorderen Kreislauf, die sich innerhalb von 24 Stunden nach dem letzten bekannten Normalzeitpunkt einer mechanischen Thrombektomie unterziehen, mit erfolgreicher Rekanalisation (mTICI ≥ 2b).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Klinische Zeichen eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit Verschluss einer großen Hirnarterie im vorderen Kreislauf (intrakranielles Segment der A. carotis interna, M1-Segment der A. cerebri media), nachgewiesen mittels CTA/MRA/DSA.
  3. NIHSS-Score ≥ 6 vor endovaskulärer Behandlung.
  4. Modifizierte Rankin-Skala ≤ 1 vor dem qualifizierenden Schlaganfall.
  5. Akuter ischämischer Schlaganfall, endovaskuläre Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn (bei Aufwach-Schlaganfall oder unbekanntem Beginn ist der Zeitpunkt des Symptombeginns der letzte bekannte normale Zeitpunkt) mit Erreichen des Ziels mTICI-Grad 2b-3.
  6. Für Patienten mit Symptombeginn innerhalb von 6 Stunden: ASPECTS ≥ 3; für Patienten mit Symptombeginn zwischen 6 und 24 Stunden: Alter ≤ 80 Jahre und ASPECTS ≥ 3.
  7. Patient/Gesetzlich Bevollmächtigter hat die Einwilligungserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Basis-CT/MRT bestätigt das Vorhandensein multipler akuter Schlaganfälle in verschiedenen Gefäßgebieten.
  2. Basis-CT/MRT bestätigt das Vorhandensein einer arteriellen Dissektion.
  3. Nachweis einer intrakraniellen Blutung oder hämorrhagischen Transformation vor Thrombektomie.
  4. Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien, jodhaltigen Kontrastmitteln und/oder Anästhetika.
  5. Schwere Infektion (z.B. Sepsis) oder multiples Organversagen.
  6. Bekannte hereditäre oder erworbene hämorrhagische Diathese oder Koagulationsfaktormangel; orale Antikoagulationstherapie mit INR > 3; oder Einnahme eines Faktor-Xa-Inhibitors innerhalb der letzten 48 Stunden mit verlängerter aPTT.
  7. Thrombozytenzahl < 50 × 10^9/l.
  8. Blutzuckerkonzentration < 50 mg/dl (2,7 mmol/l) oder > 400 mg/dl (22,2 mmol/l).
  9. Refraktärer Bluthochdruck, der medikamentös schwer kontrollierbar ist (definiert als anhaltender systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg).
  10. Schwere Kardiomyopathie mit Herzinsuffizienz (LVEF ≤ 30 % oder NYHA-Klasse IV), akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris.
  11. Unbehandelte mittelschwere oder schwere Koronararterienstenose oder Zustand nach Bypass-Operation.
  12. Aktuelle Hämodialyse oder Peritonealdialyse; bekannte schwere Niereninsuffizienz mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min oder Serumkreatinin > 220 µmol/l (2,5 mg/dl).
  13. Bekanntes intrakranielles Aneurysma oder zerebrale arteriovenöse Malformation.
  14. Bösartiger Hirntumor oder ZNS-Infektion.
  15. Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologische oder funktionelle Beurteilung erschweren würde (z.B. Demenz oder psychische Erkrankung).
  16. Weibliche Patientin, die zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger ist oder stillt.
  17. Voraussichtliche Lebenserwartung < 6 Monate.
  18. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfung zu einem Prüfpräparat oder -gerät.
  19. Lokale Hautschädigung oder andere Bedingungen, die eine Zusammenarbeit beim Aufkleben von Elektroden unmöglich machen.
  20. Schwere Agitation oder andere Bedingungen, die die Datenerhebung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte zur Überwachung der zerebralen Autoregulation
Die konsekutiv eingeschlossenen Teilnehmer, die sich einer Thrombektomie bei akutem ischämischen Schlaganfall unterziehen.
Die intraoperative zerebrale Autoregulation wird mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-basierter Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung in Kombination mit kontinuierlichem Blutdruckmonitoring (nichtinvasiv oder invasiv) beurteilt.
Diese Kohorte wird zur Entwicklung des Vorhersagemodells und des Validierungsmodells für futile Rekanalisation verwendet.
Diagnosetest: Diagnosegenauigkeitsstudie
Die zerebrale Autoregulation wird intraoperativ während der Thrombektomie mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-basierter zerebraler Sauerstoffsättigung in Kombination mit kontinuierlichem nichtinvasivem oder invasivem arteriellem Blutdruckmonitoring beurteilt. Die Korrelation zwischen zerebraler Sauerstoffsättigung und arteriellem Blutdruck wird analysiert, um den Status der zerebralen Autoregulation zu quantifizieren. Dieses Monitoring wird im Rahmen der klinischen Routineversorgung durchgeführt und stellt keine zusätzliche Forschungsintervention dar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve for percentage of Modified Rankin scale 0-2
Zeitfenster: Month 3
"Futile recanalization" is defined as a poor neurological prognosis (90-day Modified Rankin scale > 2) in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke who have achieved good recanalization grade (mTICI≥2b) after endovascular treatment. The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve of cerebral autoregulation coefficient in predicting the percentage of mRS scale 0-2 (Modified Rankin scale [ranging from 0 (normal) to 6 (death) were calculated.
Month 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität, Spezifität und die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve für die frühe neurologische Verbesserung
Zeitfenster: Tag 1
Die Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve des zerebralen Autoregulationskoeffizienten zur Vorhersage der frühen neurologischen Besserung wurden berechnet. „Frühe neurologische Besserung“ ist definiert als eine Verbesserung um 8 oder mehr Punkte im NIHSS-Score oder eine Abnahme auf 0-1 innerhalb von 24 Stunden nach Rekanalisation.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAREFUL-CA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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