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Identificación ultra-temprana de recanalización fútil después de terapia de reperfusión en ictus isquémico agudo basada en la monitorización de la autorregulación cerebral (CAREFUL-CA)

30 de abril de 2026 actualizado por: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Identificación ultra-temprana de la recanalización fútil después de la terapia de reperfusión en el ictus isquémico agudo basada en la monitorización de la autorregulación cerebral: un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico

Este estudio multicéntrico, prospectivo y observacional de precisión diagnóstica inscribe a pacientes que se someten a trombectomía con monitorización intraoperatoria de la autorregulación cerebral y los sigue en puntos temporales predefinidos hasta 90 días después de la inscripción. El estudio tiene como objetivo determinar si la autorregulación cerebral alterada durante la trombectomía puede servir como un biomarcador ultra temprano para predecir la recanalización fútil en pacientes con ictus isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ictus isquémico agudo (AIS) es la principal causa de muerte y discapacidad en China. Estudios controlados aleatorizados emblemáticos han demostrado el beneficio de la terapia endovascular en pacientes con ictus agudo debido a oclusión de vaso grande. A pesar de tasas de recanalización exitosa que superan el 80%, más de la mitad de los pacientes no logran la independencia funcional tras la trombectomía, un fenómeno denominado recanalización fútil. La identificación ultra temprana de la recanalización fútil es fundamental para guiar las estrategias de tratamiento individualizadas. El reconocimiento oportuno de los pacientes en riesgo podría permitir intervenciones dirigidas, como trombólisis intraarterial, terapia de rescate y medidas neuroprotectoras que podrían revertir los resultados adversos o mitigar eventos adversos. El monitoreo de la función de autorregulación cerebral (CA) durante la trombectomía representa un enfoque prometedor para la predicción ultra temprana de la recanalización fútil. Este estudio multicéntrico, prospectivo y observacional de precisión diagnóstica tiene como objetivo validar la hipótesis de que el monitoreo intraoperatorio de la CA durante la trombectomía puede predecir la recanalización fútil. Se incluirán un total de 129 participantes, que se dividirán en una cohorte de modelado y una cohorte de validación. Los participantes serán evaluados mediante entrevistas presenciales a las 24 ± 12 horas, 48 ± 12 horas y 7 ± 3 días posteriores a la inclusión (o al alta). Se realizará una evaluación de seguimiento mediante llamada telefónica o entrevista presencial a los 90 ± 7 días posteriores a la inclusión. Los criterios de valoración principales incluyen la sensibilidad, la especificidad y el área bajo la curva característica operativa del receptor de la CA deteriorada para predecir la recanalización fútil.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
129

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Shen Li
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guang Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tieping Fan
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Weifang People's Hospital Affiliated to Weifang Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Weili Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ictus isquémico agudo por oclusión de gran vaso de la circulación anterior que se someten a trombectomía mecánica dentro de las 24 horas posteriores al último tiempo conocido normal, logrando una recanalización exitosa (mTICI ≥ 2b).

Descripción

Criterios de Inclusión:<\/p>

  1. Edad \u2265 18<\/li>
  2. Signos clínicos consistentes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de gran vaso en la circulación anterior (segmento intracraneal de la arteria carótida interna, segmento M1 de la arteria cerebral media) demostrado con ATC\/ARM\/ASD.<\/li>
  3. Puntuación NIHSS \u2265 6 obtenida antes del tratamiento endovascular.<\/li>
  4. Escala de Rankin modificada \u2264 1 antes del ictus calificador.<\/li>
  5. Ictus isquémico agudo, sometido a tratamiento endovascular dentro de las 24 horas del inicio (el tiempo del ictus es el último conocido normal para el ictus al despertar o con tiempo de inicio desconocido), alcanzando el objetivo de grado mTICI 2b-3.<\/li>
  6. Para pacientes con inicio de síntomas dentro de las 6 horas: ASPECTS \u2265 3; para pacientes con inicio de síntomas entre 6 y 24 horas: edad \u2264 80 años y ASPECTS \u2265 3.<\/li>
  7. El paciente\/Representante Legalmente Autorizado ha firmado el Consentimiento Informado.<\/li><\/ol>

    Criterios de Exclusión:<\/p>

    1. La TC\/RM inicial confirma la presencia de múltiples ictus agudos en territorio vascular.<\/li>
    2. La TC\/RM inicial confirma la presencia de disección arterial.<\/li>
    3. Evidencia de hemorragia intracraneal o transformación hemorrágica antes de la trombectomía.<\/li>
    4. Alergias o intolerancias conocidas a antiagregantes, anticoagulantes, contraste yodado y\/o anestésicos.<\/li>
    5. Infección grave (p. ej., sepsis) o fallo multiorgánico.<\/li>
    6. Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida, o deficiencia del factor de coagulación; terapia anticoagulante oral con INR > 3; o uso de un inhibidor del factor Xa en las 48 horas previas con aPTT anormal.<\/li>
    7. Recuento de plaquetas inicial < 50 \u00d7 10^9\/L.<\/li>
    8. Concentración de glucosa en sangre <50 mg\/dL (2.7 mmol\/L) o >400 mg\/dL (22.2 mmol\/L).<\/li>
    9. Hipertensión refractaria difícil de controlar con medicación (definida como tensión arterial sistólica persistente >185 mmHg o tensión arterial diastólica >110 mmHg).<\/li>
    10. Cardiomiopatía grave con insuficiencia cardíaca (FEVI \u2264 30% o NYHA clase IV), infarto agudo de miocardio o angina inestable.<\/li>
    11. Estenosis coronaria moderada o grave no tratada, o cirugía de bypass coronario previa.<\/li>
    12. Hemodiálisis o diálisis peritoneal actual; insuficiencia renal grave conocida con tasa de filtración glomerular estimada < 30 mL\/min o creatinina sérica > 220 \u03bcmol\/L (2.5 mg\/dL).<\/li>
    13. Conocimiento de aneurisma intracraneal y malformación arteriovenosa cerebral.<\/li>
    14. Tumor cerebral maligno o infección del SNC.<\/li>
    15. Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que pueda confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales (p. ej., demencia o enfermedad mental).<\/li>
    16. Mujer embarazada o en período de lactancia en el momento de la admisión.<\/li>
    17. Esperanza de vida < 6 meses.<\/li>
    18. Participación actual en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación.<\/li>
    19. Daño local en la piel u otras condiciones que no permitan cooperar con la colocación de electrodos.<\/li>
    20. Agitación severa u otras condiciones que afecten la recogida de datos.<\/li><\/ol>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte de monitoreo de autorregulación cerebral
Los participantes inscritos consecutivamente sometidos a trombectomía por accidente cerebrovascular isquémico agudo. La autorregulación cerebral intraoperatoria se evaluará mediante la monitorización de la saturación de oxígeno cerebral basada en espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) combinada con la monitorización de la presión arterial continua (invasiva o no invasiva). Esta cohorte se utilizará para desarrollar el modelo predictivo y de validación para la recanalización fútil.
Prueba de diagnóstico: estudio de precisión diagnóstica
La autorregulación cerebral se evalúa intraoperatoriamente durante la trombectomía utilizando la saturación de oxígeno cerebral derivada de la espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) combinada con el monitoreo continuo no invasivo o invasivo de la presión arterial. Se analiza la correlación entre la saturación de oxígeno cerebral y la presión arterial para cuantificar el estado de autorregulación cerebral. Este monitoreo se realiza como parte de la atención clínica rutinaria y no constituye una intervención adicional de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve for percentage of Modified Rankin scale 0-2
Periodo de tiempo: Month 3
"Futile recanalization" is defined as a poor neurological prognosis (90-day Modified Rankin scale > 2) in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke who have achieved good recanalization grade (mTICI≥2b) after endovascular treatment. The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve of cerebral autoregulation coefficient in predicting the percentage of mRS scale 0-2 (Modified Rankin scale [ranging from 0 (normal) to 6 (death) were calculated.
Month 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad, especificidad y área bajo la curva de características operativas del receptor para la mejora neurológica temprana
Periodo de tiempo: Día 1
Se calculó la sensibilidad, especificidad y área bajo la curva característica operativa del receptor del coeficiente de autorregulación cerebral para predecir la mejoría neurológica temprana. "Mejoría neurológica temprana" se define como una mejora de 8 o más puntos en la puntuación NIHSS o una disminución a 0-1 dentro de las 24 horas posteriores a la recanalización.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAREFUL-CA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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