<string>Erittäin varhainen turhan rekanalisaation tunnistaminen reperfuusiohoidon jälkeen akuutissa aivoinfarktissa aivojen autoregulaation seurannan perusteella</string> (CAREFUL-CA)
Silmänpaineenvähennyshoidon jälkeen akuutin iskeemisen aivoverenkierron alkuvaiheen turhan rekanalisaation tunnistaminen aivoverisuonteiden autoregulaation seurannan perusteella: monikeskus, prospektiivinen, havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shen Li
- Puhelinnumero: 010-63925616
- Sähköposti: lishen@mail.ccmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zidong Li
- Puhelinnumero: 010-63925615
- Sähköposti: walx592815088@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Päätutkija:
- Shen Li
-
Ottaa yhteyttä:
- Shen Li
- Puhelinnumero: 010-63925616
- Sähköposti: lishen@mail.ccmu.edu.cn
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guang Zhang
- Sähköposti: Zhangguang@hrbmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Guang Zhang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tieping Fan
- Sähköposti: 13841132091@126.com
-
Päätutkija:
- Tieping Fan
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Weifang People's Hospital Affiliated to Weifang Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weili Li
- Sähköposti: liweili0536@163.com
-
Päätutkija:
- Weili Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Ikä ≥ 18<\/li>
- Kliinisten löydösten on oltava yhdenmukaisia anteriorisessa verenkierrossa (silmänvaltimon intrakraniaalinen segmentti, keskimmäisen aivovaltimon M1-segmentti) tapahtuneen akuutin iskeemisen aivohalvauksen kanssa, johon liittyy suuri suonitukos, mikä on osoitettu CTA\/MRA\/DSA:lla.<\/li>
- NIHSS-pistemäärä ≥ 6, joka on saatu ennen endovaskulaarista hoitoa.<\/li>
- Modifioitu Rankin-asteikko ≤ 1 ennen tutkimuksen kohteena olevaa aivohalvausta.<\/li>
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jolle on tehty endovaskulaarinen hoito 24 tunnin kuluessa alkamisesta (aivohalvauksen alkamisaika on viimeinen tiedossa oleva normaali hetki herätyshalvauksen tai tuntemattoman alkamisajankohdan tapauksessa) ja jolla on saavutettu mTICI-luokka 2b-3<\/li>
- Potilailla, joiden oireet ovat alkaneet 6 tunnin sisällä: ASPECTS ≥ 3; potilailla, joiden oireet ovat alkaneet 6–24 tunnin välillä: ikä ≤ 80 vuotta ja ASPECTS ≥ 3.<\/li>
- Potilas\/laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.<\/li><\/ol>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Lähtötilanteen CT\/MRI vahvistaa useiden verisuonialueiden akuutit aivohalvaukset.<\/li>
- Lähtötilanteen CT\/MRI vahvistaa valtimon dissekaation.<\/li>
- Merkkejä kallonsisäisestä verenvuodosta tai hemorragisesta transformaatiosta ennen trombektomiaa.<\/li>
- Tiedossa oleva allergia tai yliherkkyys verihiutaleiden toimintaa estäville lääkkeille, antikoagulanteille, jodipitoisille varjoaineille ja\/tai anestesia-aineille.<\/li>
- Vaikea infektio (esim. sepsis) tai monielinvaurio.<\/li>
- Tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi tai hyytymistekijöiden puutos; oraalinen antikoagulanttihoito, jonka INR > 3; tai tekijä Xa:n estäjän käyttö viimeisen 48 tunnin aikana, johon liittyy poikkeava aPTT.<\/li>
- Lähtötilanteen verihiutalemäärä < 50 × 10^9\/L.<\/li>
- Verensokeripitoisuus < 50 mg\/dl (2,7 mmol\/L) tai > 400 mg\/dl (22,2 mmol\/L).<\/li>
- Hoitoon reagoimaton vaikea hypertensio, jota on vaikea hallita lääkityksellä (Määritellään jatkuvana systolisena verenpaineena > 185 mmHg tai diastolisena verenpaineena > 110 mmHg).<\/li>
- Vaikea kardiomyopatia, johon liittyy sydämen vajaatoiminta (LVEF ≤ 30% tai NYHA-luokka IV), akuutti sydäninfarkti tai epävakaa angina pectoris.<\/li>
- Hoitamaton keskivaikea tai vaikea sepelvaltimon ahtauma tai aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus.<\/li>
- Meneillään oleva hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi; tiedossa oleva vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodosnopeus on < 30 ml\/min tai seerumin kreatiniini > 220 μmol\/L (2,5 mg\/dl).<\/li>
- Tiedossa oleva kallonsisäinen aneurysma tai aivovaltimolaskimoepämuodostuma.<\/li>
- Pahanlaatuinen aivokasvain tai keskushermostoinfektio.<\/li>
- Olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka sekoittaisi neurologisia tai toiminnallisia arviointeja (esim. dementia tai mielisairaus).<\/li>
- Nainen, joka on raskaana tai imettää saapumishetkellä.<\/li>
- Odotettu elinikä < 6 kuukautta.<\/li>
- Osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen, jossa testataan tutkimuslääkettä tai -laitetta.<\/li>
- Paikallinen ihovaurio tai muut olosuhteet, jotka estävät elektrodien kiinnityksen yhteistyön.<\/li>
- Vaikea levottomuus tai muut olosuhteet, jotka vaikuttavat tietojen keruuseen.<\/li><\/ol>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivojen autoregulaation seurantakohortti
Potilaat, joille tehdään peräkkäin trombektomia akuutin iskeemisen aivoverenkiertohäiriön vuoksi.
Leikkauksenaikaista aivojen autoregulaatiota arvioidaan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaan (NIRS) perustuvaa aivohappisaturaation seurantaa yhdistettynä jatkuvaan verenpaineen seurantaan (ei-invasiivinen tai invasiivinen).
Tätä kohorttia käytetään turhauttavan rekanalisaation ennustemallin kehittämiseen ja validoimiseen.
|
Aivojen autoregulaatiota arvioidaan intraoperatiivisesti trombektomian aikana käyttäen lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -pohjaista aivojen happisaturaatiota yhdistettynä jatkuvaan ei-invasiiviseen tai invasiiviseen valtimoverenpaineen seurantaan.
Aivojen happisaturaation ja valtimoverenpaineen välinen korrelaatio analysoidaan aivojen autoregulaation tilan kvantifioimiseksi.
Tämä seuranta suoritetaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa eikä se muodosta ylimääräistä tutkimustoimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve for percentage of Modified Rankin scale 0-2
Aikaikkuna: Month 3
|
"Futile recanalization" is defined as a poor neurological prognosis (90-day Modified Rankin scale > 2) in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke who have achieved good recanalization grade (mTICI≥2b) after endovascular treatment.
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve of cerebral autoregulation coefficient in predicting the percentage of mRS scale 0-2 (Modified Rankin scale [ranging from 0 (normal) to 6 (death) were calculated.
|
Month 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve for early neurological improvement
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sensitiivisyys, spesifisyys ja käyttöominaiskäyrän (ROC) alle jäävä pinta-ala laskettiin aivoautoregulaation kertoimen ennusteelle varhaisesta neurologisesta paranemisesta. "Varhainen neurologinen paraneminen" määritellään NIHSS-pistemäärän paranemisena 8 tai useammalla pisteellä tai laskemana 0-1:een 24 tunnin kuluessa rekanalisaatiosta.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAREFUL-CA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .