Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie autoregulacji mózgowej w celu ultrawczesnej identyfikacji daremnej rekanalizacji po terapii reperfuzyjnej w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (CAREFUL-CA)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Ultra-wczesna identyfikacja daremnej rekanalizacji po terapii reperfuzyjnej w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu na podstawie monitorowania autoregulacji mózgowej: wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie

To wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające dokładność diagnostyczną obejmuje pacjentów poddawanych trombektomii z monitorowaniem autoregulacji mózgowej w czasie zabiegu i przeprowadza obserwacje w określonych wcześniej punktach czasowych do 90 dni po włączeniu. Badanie ma na celu określenie, czy upośledzona autoregulacja mózgowa podczas trombektomii może służyć jako wczesny biomarker do przewidywania daremnej rekanalizacji u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostry udar niedokrwienny (AIS) jest główną przyczyną zgonów i niepełnosprawności w Chinach.
Przełomowe randomizowane kontrolowane badania wykazały korzyści z terapii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z ostrym udarem spowodowanym zamknięciem dużego naczynia.
Pomimo odsetka skutecznej rekanalizacji przekraczającego 80%, ponad połowa pacjentów nie osiąga niezależności funkcjonalnej po trombektomii – zjawisko to nazywane jest daremną rekanalizacją.
Bardzo wczesna identyfikacja daremnej rekanalizacji jest kluczowa dla kierowania zindywidualizowanymi strategiami leczenia.
Terminowe rozpoznanie pacjentów zagrożonych może umożliwić ukierunkowane interwencje – takie jak tromboliza dotętnicza, terapia ratunkowa i środki neuroprotekcyjne, które mogą potencjalnie odwrócić niekorzystne wyniki lub złagodzić zdarzenia niepożądane.
Monitorowanie funkcji autoregulacji mózgowej (CA) podczas trombektomii stanowi obiecujące podejście do bardzo wczesnego przewidywania daremnej rekanalizacji.
To wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie diagnostyczne ma na celu walidację hipotezy, że śródoperacyjne monitorowanie CA podczas trombektomii może przewidywać daremną rekanalizację.
Łącznie 129 uczestników zostanie włączonych i podzielonych na kohortę modelującą i kohortę walidacyjną.
Uczestnicy zostaną poddani ocenom bezpośrednim po 24 ± 12 godzinach, 48 ± 12 godzinach i 7 ± 3 dniach od włączenia (lub przy wypisie).
Ocena kontrolna zostanie przeprowadzona telefonicznie lub osobiście po 90 ± 7 dniach od włączenia.
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują czułość, swoistość i pole pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika dla upośledzonej CA w przewidywaniu daremnej rekanalizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
129

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Główny śledczy:
          • Shen Li
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guang Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tieping Fan
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Weifang People's Hospital Affiliated to Weifang Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weili Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu spowodowanym zamknięciem dużego naczynia w krążeniu przednim, którzy przechodzą mechaniczną trombektomię w ciągu 24 godzin od ostatniego znanego czasu prawidłowego stanu, z osiągnięciem skutecznej rekanalizacji (mTICI ≥ 2b).

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  1. Wiek ≥ 18 lat<\/li>
  2. Objawy kliniczne zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym z okluzją dużego naczynia w krążeniu przednim (śródczaszkowy odcinek tętnicy szyjnej wewnętrznej, odcinek M1 tętnicy środkowej mózgu) potwierdzoną w CTA\/MRA\/DSA.<\/li>
  3. Wynik NIHSS ≥ 6 uzyskany przed leczeniem wewnątrznaczyniowym.<\/li>
  4. Zmodyfikowana Skala Rankina ≤ 1 przed kwalifikującym udarem.<\/li>
  5. Ostry udar niedokrwienny, poddany leczeniu wewnątrznaczyniowemu w ciągu 24 godzin od wystąpienia (czas udaru to ostatni znany moment prawidłowego stanu dla udaru z przebudzenia lub z nieznanym czasem wystąpienia) z osiągnięciem celu stopnia mTICI 2b-3.<\/li>
  6. Dla pacjentów z objawami w ciągu 6 godzin: ASPECTS ≥ 3; dla pacjentów z objawami między 6 a 24 godzinami: wiek ≤ 80 lat i ASPECTS ≥ 3.<\/li>
  7. Pacjent\/Upoważniony przedstawiciel prawny podpisał formularz świadomej zgody.<\/li><\/ol>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    1. Wyjściowe CT\/MRI potwierdza obecność mnogich ostrych udarów w różnych obszarach naczyniowych.<\/li>
    2. Wyjsciowe CT\/MRI potwierdza obecność rozwarstwienia tętnicy.<\/li>
    3. Dowody krwotoku śródczaszkowego lub transformacji krwotocznej przed trombektomią.<\/li>
    4. Znane alergie lub nietolerancje na leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe, kontrast jodowy i\/lub anestetyki.<\/li>
    5. Cieżka infekcja (np. posocznica) lub niewydolność wielonarządowa.<\/li>
    6. Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna lub niedobór czynnika krzepnięcia; doustna terapia przeciwzakrzepowa z INR > 3; lub stosowanie inhibitora czynnika Xa w ciągu ostatnich 48 godzin z nieprawidłowym aPTT.<\/li>
    7. Wyjsciowa liczba płytek krwi < 50 × 10^9\/L.<\/li>
    8. Stężenie glukozy we krwi <50 mg\/dL (2,7 mmol\/L) lub >400 mg\/dL (22,2 mmol\/L).<\/li>
    9. Oporna nadciśnienie tętnicze trudne do kontrolowania za pomocą leków (zdefiniowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi>185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi>110 mmHg).<\/li>
    10. Ciężka kardiomiopatia z niewydolnością serca (LVEF ≤ 30% lub klasa IV NYHA), ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa.<\/li>
    11. Nieleczone umiarkowane lub ciężkie zwężenie tętnicy wieńcowej lub przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego.<\/li>
    12. Obecna hemodializa lub dializa otrzewnowa; znana ciężka niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej < 30 mL\/min lub stężeniem kreatyniny w surowicy > 220 µmol\/L (2,5 mg\/dL).<\/li>
    13. Znany tętniak śródczaszkowy i malformacja tętniczo-żylna mózgu.<\/li>
    14. Złośliwy guz mózgu lub zakażenie OUN.<\/li>
    15. Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub funkcjonalną (np. otępienie lub choroba psychiczna).<\/li>
    16. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią w momencie przyjęcia.<\/li>
    17. Przewidywana długość życia < 6 miesięcy.<\/li>
    18. Obecny udział w innym badaniu dotyczącym badanego leku lub wyrobu.<\/li>
    19. Miejscowe uszkodzenie skóry lub inne stany uniemożliwiające współpracę przy naklejaniu elektrod.<\/li>
    20. Silne pobudzenie lub inne stany wpływające na zbieranie danych.<\/li><\/ol>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta monitorowania autoregulacji mózgowej
Kolejno włączani uczestnicy poddawani trombektomii z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Śródoperacyjna autoregulacja mózgowa będzie oceniana za pomocą monitorowania wysycenia krwi tlenem mózgu opartego na spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) w połączeniu z ciągłym monitorowaniem ciśnienia krwi (nieinwazyjnym lub inwazyjnym). Ta kohorta zostanie wykorzystana do opracowania modelu predykcyjnego i walidacyjnego dla daremnej rekanalizacji.
Test diagnostyczny: badanie dokładności diagnostycznej
Autoregulacja mózgowa oceniana jest śródoperacyjnie podczas trombektomii za pomocą nasycenia tlenem krwi mózgowej pochodzącego z bliskiej spektroskopii w podczerwieni (NIRS) w połączeniu z ciągłym nieinwazyjnym lub inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia tętniczego krwi.
Analizowana jest korelacja między nasyceniem tlenem krwi mózgowej a ciśnieniem tętniczym krwi w celu ilościowego określenia stanu autoregulacji mózgowej.
To monitorowanie jest wykonywane w ramach rutynowej opieki klinicznej i nie stanowi dodatkowej interwencji badawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve for percentage of Modified Rankin scale 0-2
Ramy czasowe: Month 3
"Futile recanalization" is defined as a poor neurological prognosis (90-day Modified Rankin scale > 2) in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke who have achieved good recanalization grade (mTICI≥2b) after endovascular treatment. The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve of cerebral autoregulation coefficient in predicting the percentage of mRS scale 0-2 (Modified Rankin scale [ranging from 0 (normal) to 6 (death) were calculated.
Month 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość i pole pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika dla wczesnej poprawy neurologicznej
Ramy czasowe: Dzień 1
Obliczono czułość, swoistość i pole pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika współczynnika autoregulacji mózgowej w przewidywaniu wczesnej poprawy neurologicznej. „Wczesna poprawa neurologiczna” jest zdefiniowana jako poprawa o 8 lub więcej punktów w skali NIHSS lub spadek do 0-1 w ciągu 24 godzin po rekanalizacji.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAREFUL-CA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami