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Identificação Ultra-Precoce de Recanalização Fútil Após Terapia de Reperfusão no Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo Baseada na Monitorização da Autorregulação Cerebral (CAREFUL-CA)

30 de abril de 2026 atualizado por: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Identificação ultra-precoce de recanalização fútil após terapia de reperfusão no acidente vascular cerebral isquémico agudo com base na monitorização da autorregulação cerebral: um estudo multicêntrico, prospetivo, observacional

Este estudo multicêntrico, prospetivo, observacional de precisão diagnóstica inclui doentes submetidos a trombectomia com monitorização intraoperatória da autorregulação cerebral e realiza o seu seguimento em momentos predefinidos até 90 dias após a inclusão. O estudo visa determinar se a autorregulação cerebral prejudicada durante a trombectomia pode servir como um biomarcador ultra-precoce para prever a recanalização fútil em doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AVCI) é a principal causa de morte e incapacidade na China. Ensaios clínicos aleatorizados de referência demonstraram o benefício da terapia endovascular para doentes com AVC agudo devido a oclusão de grandes vasos. Apesar de taxas de recanalização bem-sucedidas superiores a 80%, mais de metade dos doentes não alcançam independência funcional após trombectomia, um fenómeno denominado recanalização fútil. A identificação ultra-precoce da recanalização fútil é crucial para orientar estratégias de tratamento individualizadas. O reconhecimento atempado de doentes em risco pode permitir intervenções direcionadas - como trombólise intra-arterial, terapêutica de resgate e medidas neuroprotetoras que poderiam reverter resultados desfavoráveis ou mitigar eventos adversos. Monitorizar a função de autorregulação cerebral (ARC) durante a trombectomia representa uma abordagem promissora para a predição ultra-precoce de recanalização fútil. Este estudo multicêntrico, prospetivo e observacional de precisão diagnóstica tem como objetivo validar a hipótese de que a monitorização intraoperatória da ARC durante a trombectomia pode prever a recanalização fútil. Serão incluídos 129 participantes, divididos numa coorte de modelação e numa coorte de validação. Os participantes serão submetidos a avaliações presenciais às 24 ± 12 horas, 48 ± 12 horas e 7 ± 3 dias pós-inclusão (ou à alta). Uma avaliação de seguimento será realizada por telefone ou entrevista presencial aos 90 ± 7 dias pós-inclusão. Os objetivos primários incluem a sensibilidade, especificidade e área sob a curva característica de funcionamento do recetor da ARC comprometida para prever recanalização fútil.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
129

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Shen Li
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guang Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tieping Fan
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Weifang People's Hospital Affiliated to Weifang Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weili Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com acidente vascular cerebral isquémico agudo devido a oclusão de grande vaso da circulação anterior submetidos a trombectomia mecânica nas 24 horas após o último momento conhecido de normalidade, com recanalização bem-sucedida (mTICI ≥ 2b).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Sinais clínicos compatíveis com acidente vascular cerebral isquémico agudo com oclusão de grande vaso na circulação anterior (segmento intracraniano da artéria carótida interna, segmento M1 da artéria cerebral média) demonstrados por TAC-A/RM-A/ADC.
  3. Pontuação NIHSS ≥ 6 obtida antes do tratamento endovascular.
  4. Escala de Rankin Modificada ≤ 1 antes do AVC qualificante.
  5. AVC isquémico agudo, submetido a tratamento endovascular até 24 horas do início (o tempo de AVC é o último momento conhecido normal para AVC ao acordar ou com tempo de início desconhecido), com alcance do objetivo de grau mTICI 2b-3.
  6. Para doentes com início dos sintomas até 6 horas: ASPECTS ≥ 3; para doentes com início dos sintomas entre 6 e 24 horas: idade ≤ 80 anos e ASPECTS ≥ 3.
  7. O doente/Representante Legalmente Autorizado assinou o Consentimento Informado.

Critérios de Exclusão:

  1. TAC/RM basal confirma a presença de múltiplos AVCs agudos em territórios vasculares distintos.
  2. TAC/RM basal confirma a presença de dissecção arterial.
  3. Evidência de hemorragia intracraniana ou transformação hemorrágica antes da trombectomia.
  4. Alergias ou intolerâncias conhecidas a antiagregantes plaquetários, anticoagulantes, contraste iodado e/ou anestésicos.
  5. Infeção grave (ex.: sépsis) ou falência multiorgânica.
  6. Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida ou deficiência de fatores de coagulação; terapêutica anticoagulante oral com INR > 3; ou uso de inibidor do fator Xa nas 48 horas anteriores com aPTT anormal.
  7. Contagem de plaquetas basal < 50 × 10^9/L.
  8. Concentração de glucose no sangue < 2,7 mmol/L (50 mg/dL) ou > 22,2 mmol/L (400 mg/dL).
  9. Hipertensão refractária difícil de controlar com medicação (definida como pressão arterial sistólica persistente >185 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg).
  10. Cardiomiopatia grave com insuficiência cardíaca (FVE ≤ 30% ou classe IV NYHA), enfarte agudo do miocárdio ou angina instável.
  11. Estenose coronária moderada ou grave não tratada, ou cirurgia de bypass coronário anterior.
  12. Hemodiálise ou diálise peritoneal atual; insuficiência renal grave conhecida com taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min ou creatinina sérica > 220 μmol/L (2,5 mg/dL).
  13. Aneurisma intracraniano conhecido e malformação arteriovenosa cerebral.
  14. Tumor cerebral maligno ou infeção do SNC.
  15. Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que possa confundir as avaliações neurológicas ou funcionais (ex.: demência ou doença mental).
  16. Mulher grávida ou a amamentar no momento da admissão.
  17. Esperança de vida prevista < 6 meses.
  18. Participação atual noutro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
  19. Lesão cutânea local ou outras condições que impeçam a colaboração na colocação de elétrodos.
  20. Agitação grave ou outras condições que afetem a recolha de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte de monitorização da autorregulação cerebral
Os participantes consecutivamente inscritos submetidos a trombectomia por acidente vascular cerebral isquémico agudo. A autorregulação cerebral intraoperatória será avaliada através da monitorização da saturação de oxigénio cerebral baseada em espectroscopia de infravermelhos próximos (NIRS) combinada com monitorização contínua da pressão arterial (invasiva ou não invasiva). Esta coorte será utilizada para desenvolvimento do modelo preditivo e de validação para a recanalização fútil.
Teste de diagnostico: estudo de precisão diagnóstica
A autorregulação cerebral é avaliada intraoperatoriamente durante a trombectomia usando a saturação de oxigénio cerebral derivada da espectroscopia de infravermelhos próximo (NIRS), combinada com a monitorização contínua não invasiva ou invasiva da pressão arterial. A correlação entre a saturação de oxigénio cerebral e a pressão arterial é analisada para quantificar o estado da autorregulação cerebral. Esta monitorização é realizada como parte dos cuidados clínicos de rotina e não constitui uma intervenção adicional de investigação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve for percentage of Modified Rankin scale 0-2
Prazo: Month 3
"Futile recanalization" is defined as a poor neurological prognosis (90-day Modified Rankin scale > 2) in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke who have achieved good recanalization grade (mTICI≥2b) after endovascular treatment. The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve of cerebral autoregulation coefficient in predicting the percentage of mRS scale 0-2 (Modified Rankin scale [ranging from 0 (normal) to 6 (death) were calculated.
Month 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade, especificidade e área sob a curva característica de operação do receptor para melhoria neurológica precoce
Prazo: Dia 1
A sensibilidade, especificidade e área sob a curva característica operacional do receptor do coeficiente de autorregulação cerebral para prever a melhoria neurológica precoce foram calculados. "Melhoria neurológica precoce" é definida como uma melhoria de 8 ou mais pontos na pontuação do NIHSS ou uma diminuição para 0-1 dentro de 24 horas após a recanalização.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAREFUL-CA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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