Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse af oral ganciclovir efter behandling med intravenøs ganciclovir for cytomegalovirus gastrointestinal sygdom hos AIDS-patienter

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At bestemme den orale biotilgængelighed af tre dosisniveauer af oral ganciclovir givet med og uden glutaminsyrehydrochlorid hos patienter med cytomegalovirus (CMV) GI-sygdom og at sammenligne biotilgængeligheden af ​​disse regimer med den for standard intravenøs (IV) ganciclovir.

Langvarig vedligeholdelsesbehandling med ganciclovir er blevet anbefalet til CMV colitis eller esophagitis efter induktionsbehandling. Oral ganciclovir er en sandsynlig kandidat til vedligeholdelse på grund af dets mulige terapeutiske værdi og lette administration, men en optimal dosis er ikke blevet bestemt. Da oral ganciclovir har en lav biotilgængelighed og er mere opløselig i et surt pH-miljø, kan tilsætning af glutaminsyrehydrochlorid øge gastrointestinal absorption af dette lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langvarig vedligeholdelsesbehandling med ganciclovir er blevet anbefalet til CMV colitis eller esophagitis efter induktionsbehandling. Oral ganciclovir er en sandsynlig kandidat til vedligeholdelse på grund af dets mulige terapeutiske værdi og lette administration, men en optimal dosis er ikke blevet bestemt. Da oral ganciclovir har en lav biotilgængelighed og er mere opløselig i et surt pH-miljø, kan tilsætning af glutaminsyrehydrochlorid øge gastrointestinal absorption af dette lægemiddel.

Alle patienter får et induktionsregime med IV ganciclovir administreret to gange dagligt i 21 til 42 (Pr. ændring 3/4/95) dage. Et permanent venekateter implanteres til induktionsterapien. Hvis klinisk forbedret efter induktion, randomiseres patienterne derefter til at modtage en af ​​tre doser oral ganciclovir, givet først uden og derefter med oral glutaminsyrehydrochlorid hver 8. time, indtil de når en steady state. PER ÆNDRING 3/14/95: Efter at forsøgspersonerne har nået steady state med oral ganciclovir og glutaminsyrehydrochlorid, vil der blive taget PK-prøver. Forsøgspersonerne vil fortsætte det doseringsregime, de blev tildelt (glutaminsyrehydrochlorid tilsættes, hvis det resulterede i mindst 33 % øget biotilgængelighed) i op til 12 måneder eller indtil tilbagefald af CMV GI-sygdom er dokumenteret. Forsøgspersonerne vil blive fulgt med månedlige intervaller for sikkerhedsevaluering og for tegn på CMV GI-tilbagefald. Forsøgspersoner, der har kliniske symptomer på tilbagefald, vil gennemgå gentagen endoskopi eller koloskopi for at dokumentere tilbagefaldet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Ucsf Aids Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Anbefalede:

  • PCP profylakse.

Tilladt:

  • Antiretroviral terapi under induktion og farmakokinetisk del af undersøgelsen, forudsat at patienten forbliver på den samme antiretrovirale terapi i hele undersøgelsens varighed.
  • Kemoterapi mod Kaposis sarkom, forudsat at patienten er hæmatologisk stabil i mindst 30 dage før studiestart.
  • Rekombinant humant erythropoietin.
  • GM-CSF og G-CSF.
  • Andre medikamenter, der er nødvendige for patientens velfærd, efter lægens skøn.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • Biopsi-bevist cytomegalovirus (CMV) colitis.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Ingen aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion, der kræver behandling, der vides at forårsage nefrotoksicitet eller myelosuppression.

BEMÆRK:

  • Kaposis sarkom er tilladt, hvis patienter er hæmatologisk stabile i mindst 30 dage før studiestart.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Andre ætiologier for diarré identificeret ved studiestart.

PR. ÆNDRING 3/14/95:

  • For forsøgspersoner, der har diarré - ingen andre ætiologier for diarré identificeret inden for 6 uger efter tilmelding.
  • Kendt overfølsomhed over for at studere lægemidler.
  • CMV nethindebetændelse.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Acyclovir eller probenecid (PER ÆNDRING 3/14/95).
  • Immunmodulatorer.
  • Biologiske responsmodifikatorer (andre end GM-CSF eller G-CSF).
  • Udredningsmidler, med undtagelse af behandling IND lægemidler.
  • Antacida.
  • H2-blokkere.
  • Protonpumpehæmmere.
  • Foscarnet under induktion og farmakokinetisk del af undersøgelsen.
  • Intravenøs CMV retinitis vedligeholdelsesbehandling (inklusive ganciclovir) under den farmakokinetiske del af undersøgelsen.
  • Nefrotoksiske midler.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 14 dage før studiestart:

  • Immunmodulatorer.
  • Biologiske responsmodifikatorer (andre end GM-CSF eller G-CSF).
  • Udredningsmidler, med undtagelse af behandling IND lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studiestol: Dieterich D
  • Studiestol: Kotler D
  • Studiestol: Laine L
  • Studiestol: Kumar P

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 183
  • 11158 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Ganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner