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Eine randomisierte vergleichende pharmakokinetische Studie zu oralem Ganciclovir nach Behandlung mit intravenösem Ganciclovir bei gastrointestinalen Erkrankungen des Cytomegalovirus bei AIDS-Patienten

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bestimmung der oralen Bioverfügbarkeit von drei Dosisstufen von oral verabreichtem Ganciclovir mit und ohne Glutaminsäurehydrochlorid bei Patienten mit Cytomegalovirus (CMV)-GI-Erkrankung und Vergleich der Bioverfügbarkeit dieser Regime mit der von standardmäßigem intravenösem (IV) Ganciclovir.

Eine Langzeit-Erhaltungstherapie mit Ganciclovir wurde bei CMV-Kolitis oder Ösophagitis nach einer Induktionsbehandlung empfohlen. Orales Ganciclovir ist aufgrund seines möglichen therapeutischen Werts und seiner einfachen Verabreichung ein wahrscheinlicher Kandidat für die Erhaltungstherapie, aber eine optimale Dosis wurde nicht bestimmt. Da orales Ganciclovir eine geringe Bioverfügbarkeit hat und in einer Umgebung mit saurem pH besser löslich ist, kann die Zugabe von Glutaminsäurehydrochlorid die gastrointestinale Resorption dieses Arzneimittels verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Langzeit-Erhaltungstherapie mit Ganciclovir wurde bei CMV-Kolitis oder Ösophagitis nach einer Induktionsbehandlung empfohlen. Orales Ganciclovir ist aufgrund seines möglichen therapeutischen Werts und seiner einfachen Verabreichung ein wahrscheinlicher Kandidat für die Erhaltungstherapie, aber eine optimale Dosis wurde nicht bestimmt. Da orales Ganciclovir eine geringe Bioverfügbarkeit hat und in einer Umgebung mit saurem pH besser löslich ist, kann die Zugabe von Glutaminsäurehydrochlorid die gastrointestinale Resorption dieses Arzneimittels verbessern.

Alle Patienten erhalten ein Induktionsregime mit intravenösem Ganciclovir, das zweimal täglich für 21 bis 42 Tage (gemäß Änderung 3/4/95) verabreicht wird. Für die Induktionstherapie wird ein permanenter Venenkatheter implantiert. Bei klinischer Besserung nach der Induktion werden die Patienten dann randomisiert und erhalten alle 8 Stunden eine von drei Dosen Ganciclovir zum Einnehmen, zuerst ohne und dann mit oralem Glutaminsäurehydrochlorid, bis sie einen Steady State erreichen. PER ÄNDERUNG 14.03.1995: Nachdem die Probanden mit oralem Ganciclovir und Glutaminsäurehydrochlorid einen Steady State erreicht haben, werden PK-Proben entnommen. Die Probanden werden das ihnen zugewiesene Dosierungsschema (Glutaminsäurehydrochlorid wird hinzugefügt, wenn dies zu einer um mindestens 33 % erhöhten Bioverfügbarkeit führte) für bis zu 12 Monate oder bis ein Rückfall der CMV-GI-Erkrankung dokumentiert wird. Die Probanden werden in monatlichen Abständen zur Sicherheitsbewertung und zum Nachweis eines CMV-GI-Rückfalls beobachtet. Patienten mit klinischen Rückfallsymptomen werden einer wiederholten Endoskopie oder Koloskopie unterzogen, um den Rückfall zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Ucsf Aids Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Empfohlen:

  • PCP-Prophylaxe.

Erlaubt:

  • Antiretrovirale Therapie während der Induktion und des pharmakokinetischen Teils der Studie, vorausgesetzt, der Patient bleibt für die Dauer der Studie auf derselben antiretroviralen Therapie.
  • Chemotherapie für das Kaposi-Sarkom, vorausgesetzt, der Patient ist mindestens 30 Tage vor Studieneintritt hämatologisch stabil.
  • Rekombinantes menschliches Erythropoietin.
  • GM-CSF und G-CSF.
  • Andere Medikamente, die für das Wohlergehen des Patienten erforderlich sind, nach Ermessen des Arztes.

Patienten müssen haben:

  • HIV infektion.
  • Durch Biopsie nachgewiesene Cytomegalovirus (CMV)-Kolitis.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Keine aktive AIDS-definierende opportunistische Infektion, die eine Therapie erfordert und bekanntermaßen Nephrotoxizität oder Myelosuppression verursacht.

NOTIZ:

  • Das Kaposi-Sarkom ist zulässig, wenn die Patienten mindestens 30 Tage vor Studieneintritt hämatologisch stabil sind.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Andere Ätiologien für Durchfall, die bei Studieneintritt identifiziert wurden.

PER ÄNDERUNG VOM 14.03.95:

  • Für Probanden mit Durchfall – keine anderen Ätiologien für Durchfall innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung identifiziert.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.
  • CMV-Retinitis.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Aciclovir oder Probenecid (PER ÄNDERUNG VOM 14.03.95).
  • Immunmodulatoren.
  • Biologische Reaktionsmodifikatoren (außer GM-CSF oder G-CSF).
  • Prüfsubstanzen, mit Ausnahme von IND-Medikamenten zur Behandlung.
  • Antazida.
  • H2-Blocker.
  • Protonenpumpenhemmer.
  • Foscarnet während der Induktion und pharmakokinetischer Teil der Studie.
  • Intravenöse CMV-Retinitis-Erhaltungstherapie (einschließlich Ganciclovir) während des pharmakokinetischen Teils der Studie.
  • Nephrotoxische Mittel.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt:

  • Immunmodulatoren.
  • Biologische Reaktionsmodifikatoren (außer GM-CSF oder G-CSF).
  • Prüfsubstanzen, mit Ausnahme von IND-Medikamenten zur Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienstuhl: Dieterich D
  • Studienstuhl: Kotler D
  • Studienstuhl: Laine L
  • Studienstuhl: Kumar P

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 183
  • 11158 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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