- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000768
Uno studio farmacocinetico comparativo randomizzato sul ganciclovir orale dopo il trattamento con ganciclovir per via endovenosa per la malattia gastrointestinale da citomegalovirus nei pazienti affetti da AIDS
Determinare la biodisponibilità orale di tre livelli di dose di ganciclovir orale somministrato con e senza acido glutammico cloridrato in pazienti con malattia gastrointestinale da citomegalovirus (CMV) e confrontare la biodisponibilità di questi regimi con quella del ganciclovir per via endovenosa (IV) standard.
La terapia di mantenimento a lungo termine con ganciclovir è stata raccomandata per colite o esofagite da CMV dopo il trattamento di induzione. Il ganciclovir orale è un probabile candidato per il mantenimento a causa del suo possibile valore terapeutico e della facilità di somministrazione, ma non è stata determinata una dose ottimale. Poiché il ganciclovir orale ha una bassa biodisponibilità ed è più solubile in un ambiente a pH acido, l'aggiunta di acido glutammico cloridrato può aumentare l'assorbimento gastrointestinale di questo farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia di mantenimento a lungo termine con ganciclovir è stata raccomandata per colite o esofagite da CMV dopo il trattamento di induzione. Il ganciclovir orale è un probabile candidato per il mantenimento a causa del suo possibile valore terapeutico e della facilità di somministrazione, ma non è stata determinata una dose ottimale. Poiché il ganciclovir orale ha una bassa biodisponibilità ed è più solubile in un ambiente a pH acido, l'aggiunta di acido glutammico cloridrato può aumentare l'assorbimento gastrointestinale di questo farmaco.
Tutti i pazienti ricevono un regime di induzione di ganciclovir IV somministrato due volte al giorno per 21 a 42 (per emendamento 3/4/95) giorni. Viene impiantato un catetere venoso permanente per la terapia di induzione. Se migliorano clinicamente dopo l'induzione, i pazienti vengono quindi randomizzati a ricevere una delle tre dosi di ganciclovir orale, somministrato prima senza e poi con acido glutammico cloridrato per via orale, ogni 8 ore fino a raggiungere uno stato stazionario. PER EMENDAMENTO 14/03/95: Dopo che i soggetti hanno raggiunto lo stato stazionario con ganciclovir orale e acido glutammico cloridrato, verranno prelevati campioni farmacocinetici. I soggetti continueranno il regime di dosaggio a cui sono stati assegnati (l'acido glutammico cloridrato verrà aggiunto se ha comportato un aumento della biodisponibilità di almeno il 33%) per un massimo di 12 mesi o fino a quando non sarà documentata una recidiva della malattia gastrointestinale da CMV. I soggetti saranno seguiti a intervalli mensili per la valutazione della sicurezza e per l'evidenza di recidiva gastrointestinale da CMV. I soggetti che presentano sintomi clinici di recidiva verranno sottoposti a ripetizione dell'endoscopia o della colonscopia per documentare la ricaduta.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Alabama Therapeutics CRS
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti
- Ucsf Aids Crs
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- Washington U CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Univ. of Cincinnati CRS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Farmaci concomitanti:
Consigliato:
- Profilassi PCP.
Consentito:
- Terapia antiretrovirale durante l'induzione e parte farmacocinetica dello studio, a condizione che il paziente rimanga sulla stessa terapia antiretrovirale per la durata dello studio.
- Chemioterapia per il sarcoma di Kaposi, a condizione che il paziente sia ematologicamente stabile per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Eritropoietina umana ricombinante.
- GM-CSF e G-CSF.
- Altri farmaci necessari per il benessere del paziente, a discrezione del medico.
I pazienti devono avere:
- Infezione da HIV.
- Colite da citomegalovirus (CMV) comprovata da biopsia.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- Nessuna infezione opportunistica attiva che definisce l'AIDS che richieda una terapia nota per causare nefrotossicità o mielosoppressione.
NOTA:
- Il sarcoma di Kaposi è consentito se i pazienti sono ematologicamente stabili per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:
- Altre eziologie per la diarrea identificate all'ingresso nello studio.
PER EMENDAMENTO 14/03/95:
- Per i soggetti che hanno la diarrea - nessun'altra eziologia per la diarrea identificata entro 6 settimane dall'arruolamento.
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio.
- Retinite da CMV.
Farmaci concomitanti:
Escluso:
- Aciclovir o probenecid (PER EMENDAMENTO 14/03/95).
- Immunomodulatori.
- Modificatori della risposta biologica (diversi da GM-CSF o G-CSF).
- Agenti investigativi, ad eccezione dei farmaci IND per il trattamento.
- Antiacidi.
- H2 bloccanti.
- Inibitori della pompa protonica.
- Foscarnet durante l'induzione e la parte farmacocinetica dello studio.
- Terapia di mantenimento della retinite da CMV per via endovenosa (incluso ganciclovir) durante la parte farmacocinetica dello studio.
- Agenti nefrotossici.
Farmaci precedenti:
Esclusi entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio:
- Immunomodulatori.
- Modificatori della risposta biologica (diversi da GM-CSF o G-CSF).
- Agenti investigativi, ad eccezione dei farmaci IND per il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dieterich D
- Cattedra di studio: Kotler D
- Cattedra di studio: Laine L
- Cattedra di studio: Kumar P
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Colite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTG 183
- 11158 (DAIDS ES Registry Number)
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