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Uno studio farmacocinetico comparativo randomizzato sul ganciclovir orale dopo il trattamento con ganciclovir per via endovenosa per la malattia gastrointestinale da citomegalovirus nei pazienti affetti da AIDS

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinare la biodisponibilità orale di tre livelli di dose di ganciclovir orale somministrato con e senza acido glutammico cloridrato in pazienti con malattia gastrointestinale da citomegalovirus (CMV) e confrontare la biodisponibilità di questi regimi con quella del ganciclovir per via endovenosa (IV) standard.

La terapia di mantenimento a lungo termine con ganciclovir è stata raccomandata per colite o esofagite da CMV dopo il trattamento di induzione. Il ganciclovir orale è un probabile candidato per il mantenimento a causa del suo possibile valore terapeutico e della facilità di somministrazione, ma non è stata determinata una dose ottimale. Poiché il ganciclovir orale ha una bassa biodisponibilità ed è più solubile in un ambiente a pH acido, l'aggiunta di acido glutammico cloridrato può aumentare l'assorbimento gastrointestinale di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di mantenimento a lungo termine con ganciclovir è stata raccomandata per colite o esofagite da CMV dopo il trattamento di induzione. Il ganciclovir orale è un probabile candidato per il mantenimento a causa del suo possibile valore terapeutico e della facilità di somministrazione, ma non è stata determinata una dose ottimale. Poiché il ganciclovir orale ha una bassa biodisponibilità ed è più solubile in un ambiente a pH acido, l'aggiunta di acido glutammico cloridrato può aumentare l'assorbimento gastrointestinale di questo farmaco.

Tutti i pazienti ricevono un regime di induzione di ganciclovir IV somministrato due volte al giorno per 21 a 42 (per emendamento 3/4/95) giorni. Viene impiantato un catetere venoso permanente per la terapia di induzione. Se migliorano clinicamente dopo l'induzione, i pazienti vengono quindi randomizzati a ricevere una delle tre dosi di ganciclovir orale, somministrato prima senza e poi con acido glutammico cloridrato per via orale, ogni 8 ore fino a raggiungere uno stato stazionario. PER EMENDAMENTO 14/03/95: Dopo che i soggetti hanno raggiunto lo stato stazionario con ganciclovir orale e acido glutammico cloridrato, verranno prelevati campioni farmacocinetici. I soggetti continueranno il regime di dosaggio a cui sono stati assegnati (l'acido glutammico cloridrato verrà aggiunto se ha comportato un aumento della biodisponibilità di almeno il 33%) per un massimo di 12 mesi o fino a quando non sarà documentata una recidiva della malattia gastrointestinale da CMV. I soggetti saranno seguiti a intervalli mensili per la valutazione della sicurezza e per l'evidenza di recidiva gastrointestinale da CMV. I soggetti che presentano sintomi clinici di recidiva verranno sottoposti a ripetizione dell'endoscopia o della colonscopia per documentare la ricaduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Ucsf Aids Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consigliato:

  • Profilassi PCP.

Consentito:

  • Terapia antiretrovirale durante l'induzione e parte farmacocinetica dello studio, a condizione che il paziente rimanga sulla stessa terapia antiretrovirale per la durata dello studio.
  • Chemioterapia per il sarcoma di Kaposi, a condizione che il paziente sia ematologicamente stabile per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Eritropoietina umana ricombinante.
  • GM-CSF e G-CSF.
  • Altri farmaci necessari per il benessere del paziente, a discrezione del medico.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • Colite da citomegalovirus (CMV) comprovata da biopsia.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Nessuna infezione opportunistica attiva che definisce l'AIDS che richieda una terapia nota per causare nefrotossicità o mielosoppressione.

NOTA:

  • Il sarcoma di Kaposi è consentito se i pazienti sono ematologicamente stabili per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Altre eziologie per la diarrea identificate all'ingresso nello studio.

PER EMENDAMENTO 14/03/95:

  • Per i soggetti che hanno la diarrea - nessun'altra eziologia per la diarrea identificata entro 6 settimane dall'arruolamento.
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio.
  • Retinite da CMV.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Aciclovir o probenecid (PER EMENDAMENTO 14/03/95).
  • Immunomodulatori.
  • Modificatori della risposta biologica (diversi da GM-CSF o G-CSF).
  • Agenti investigativi, ad eccezione dei farmaci IND per il trattamento.
  • Antiacidi.
  • H2 bloccanti.
  • Inibitori della pompa protonica.
  • Foscarnet durante l'induzione e la parte farmacocinetica dello studio.
  • Terapia di mantenimento della retinite da CMV per via endovenosa (incluso ganciclovir) durante la parte farmacocinetica dello studio.
  • Agenti nefrotossici.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio:

  • Immunomodulatori.
  • Modificatori della risposta biologica (diversi da GM-CSF o G-CSF).
  • Agenti investigativi, ad eccezione dei farmaci IND per il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dieterich D
  • Cattedra di studio: Kotler D
  • Cattedra di studio: Laine L
  • Cattedra di studio: Kumar P

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 183
  • 11158 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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