Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná srovnávací farmakokinetická studie perorálního gancikloviru po léčbě intravenózním ganciklovirem pro cytomegalovirové gastrointestinální onemocnění u pacientů s AIDS

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit perorální biologickou dostupnost tří úrovní dávek perorálního gancikloviru podávaného s hydrochloridem kyseliny glutamové a bez něj u pacientů s cytomegalovirovým (CMV) GI onemocněním a porovnat biologickou dostupnost těchto režimů s biologickou dostupností standardního intravenózního (IV) gancikloviru.

U CMV kolitidy nebo ezofagitidy po indukční léčbě byla doporučena dlouhodobá udržovací léčba ganciklovirem. Perorální ganciklovir je pravděpodobným kandidátem na udržovací léčbu kvůli jeho možné terapeutické hodnotě a snadnému podávání, ale optimální dávka nebyla stanovena. Protože perorální ganciklovir má nízkou biologickou dostupnost a je lépe rozpustný v prostředí s kyselým pH, přidání hydrochloridu kyseliny glutamové může zvýšit gastrointestinální absorpci tohoto léčiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U CMV kolitidy nebo ezofagitidy po indukční léčbě byla doporučena dlouhodobá udržovací léčba ganciklovirem. Perorální ganciklovir je pravděpodobným kandidátem na udržovací léčbu kvůli jeho možné terapeutické hodnotě a snadnému podávání, ale optimální dávka nebyla stanovena. Protože perorální ganciklovir má nízkou biologickou dostupnost a je lépe rozpustný v prostředí s kyselým pH, přidání hydrochloridu kyseliny glutamové může zvýšit gastrointestinální absorpci tohoto léčiva.

Všichni pacienti dostávají indukční režim IV gancikloviru podávaného dvakrát denně po dobu 21 až 42 (podle dodatku 3/4/95) dnů. Pro indukční terapii je implantován permanentní žilní katétr. Pokud se po indukci klinicky zlepší, jsou pacienti randomizováni k podání jedné ze tří dávek perorálního gancikloviru, nejprve bez a poté s perorálním hydrochloridem kyseliny glutamové, každých 8 hodin, dokud nedosáhnou ustáleného stavu. DLE DODATKU 3/14/95: Poté, co subjekty dosáhly rovnovážného stavu s perorálním ganciklovirem a hydrochloridem kyseliny glutamové, budou odebrány PK vzorky. Subjekty budou pokračovat v dávkovacím režimu, ke kterému byly přiřazeny (hydrochlorid kyseliny glutamové bude přidán, pokud to povede k alespoň 33% zvýšení biologické dostupnosti) po dobu až 12 měsíců nebo dokud nebude dokumentován relaps CMV GI onemocnění. Subjekty budou sledovány v měsíčních intervalech pro hodnocení bezpečnosti a pro průkaz CMV GI relapsu. Subjekty, které mají klinické příznaky relapsu, podstoupí opakovanou endoskopii nebo kolonoskopii, aby se zdokumentoval relaps.

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Ucsf Aids Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Doporučeno:

  • PCP profylaxe.

Povoleno:

  • Antiretrovirová terapie během indukční a farmakokinetické části studie za předpokladu, že pacient zůstává na stejné antiretrovirové terapii po dobu trvání studie.
  • Chemoterapie Kaposiho sarkomu za předpokladu, že pacient je hematologicky stabilní po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie.
  • Rekombinantní lidský erytropoetin.
  • GM-CSF a G-CSF.
  • Další léky nezbytné pro pacientovo blaho, podle uvážení lékaře.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Biopticky prokázaná cytomegalovirová (CMV) kolitida.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Žádná aktivní oportunní infekce definující AIDS nevyžadující terapii, o které je známo, že způsobuje nefrotoxicitu nebo myelosupresi.

POZNÁMKA:

  • Kaposiho sarkom je povolen, pokud jsou pacienti hematologicky stabilní po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Jiné etiologie průjmu zjištěné při vstupu do studie.

ZA DODATEK 3/14/95:

  • Pro subjekty, které mají průjem - nebyly zjištěny žádné jiné etiologie průjmu do 6 týdnů od zařazení.
  • Známá přecitlivělost na studované léky.
  • CMV retinitida.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Acyclovir nebo probenecid (PODLE POZMĚŇOVÁNÍ 3/14/95).
  • Imunomodulátory.
  • Modifikátory biologické odezvy (jiné než GM-CSF nebo G-CSF).
  • Vyšetřovací agens, s výjimkou léčby IND léky.
  • Antacida.
  • H2 blokátory.
  • Inhibitory protonové pumpy.
  • Foscarnet během indukční a farmakokinetické části studie.
  • Intravenózní udržovací léčba CMV retinitidy (včetně gancikloviru) během farmakokinetické části studie.
  • Nefrotoxické látky.

Předchozí léky:

Vyloučeno během 14 dnů před vstupem do studie:

  • Imunomodulátory.
  • Modifikátory biologické odezvy (jiné než GM-CSF nebo G-CSF).
  • Vyšetřovací agens, s výjimkou léčby IND léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dieterich D
  • Studijní židle: Kotler D
  • Studijní židle: Laine L
  • Studijní židle: Kumar P

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 183
  • 11158 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Ganciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit