Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bryostatin 1 til behandling af patienter med recidiverende non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

3. april 2013 opdateret af: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

FASE II KLINISK EVALUERING AF BRYOSTATIN 1 HOS PATIENTER MED RELAPSISeret NON-HODGKIN'S LYMFOM OG CLL

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​bryostatin 1 til behandling af patienter, som har recidiverende non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder effektiviteten af ​​bryostatin 1 administreret som en 72-timers infusion til patienter med recidiverende non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi. II. Få information om toksiciteten og tolerabiliteten af ​​eskalerede vincristin-doser givet efter hver bryostatin 1-infusion i kohorter af patienter, som ikke reagerer på bryostatin alene. III. Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af bryostatin 1 hos disse patienter. IV. Bestem varigheden af ​​respons og overlevelse efter behandling med bryostatin 1.

OVERSIGT: Alle patienter får bryostatin 1 gange 72-timers kontinuerlig infusion hver 2. uge indtil sygdomsprogression eller indtil 2 forløb ud over dokumentation for fuldstændig remission. Respons vurderes efter hvert 4 forløb. Patienter med sygdomsprogression, som fortsætter med at opfylde berettigelseskriterierne, modtager vincristin inden for 2 timer efter afslutning af hver bryostatin 1-infusion. Grupper på 3-6 patienter får eskalerede doser af vincristin, indtil den maksimalt tolererede dosis med bryostatin 1 er bestemt. Kurser gentages hver 2. uge, som ovenfor; ingen individuel dosiseskalering er tilladt. Ingen samtidige steroider er tilladt. Patienterne følges for overlevelse.

PROJEKTERET ACCRUAL: I alt 25 evaluerbare patienter med lavgradig NHL eller CLL vil blive indtastet over cirka 20 måneder, hvis der er 2-4 responser hos de første 15 patienter. I alt 20 evaluerbare patienter med mellem- eller højgradig NHL vil blive indtastet over cirka 2 år, hvis der er 1 eller 2 responser hos de første 10 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: En af følgende hæmatologiske maligniteter, der har svigtet 1 eller 2 tidligere kemoterapiregimer i frontlinjen og er ikke egnet til behandling med højere potentiel effekt: Histologisk bekræftet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) Mellem- eller højrisiko (RAI stadium I- IV) sygdom Bevis for aktiv sygdom, der kræves af mindst én af følgende for CLL med mellemrisiko: Et af følgende B-symptomer: Vægttab på 10 % eller mere i de foregående 6 måneder Ekstrem træthed Feber over 100 F uden tegn på infektion Nat svedtendens Massiv (mere end 6 cm under venstre kystmargin) eller progressiv splenomegali Massiv (mere end 10 cm i længste diameter) eller progressiv lymfadenopati Progressiv lymfocytose med mere end 50 % stigning over en 2-måneders periode eller forventet fordoblingstid på mindre end 12 måneder Progressiv knoglemarvssvigt som manifesteret ved udvikling eller forværring af anæmi og/eller trombocytopeni Autoimmun anæmi og/eller trombocytopeni, der reagerer dårligt på kortikosteroider. Biopsi påvist lav-, mellem- eller højgradigt non-Hodgkins lymfom Transformeret lymfom påkrævet Tilladt Genmålbar behandling på denne undersøgelse tilladt, hvis sygdommen vendte tilbage efter en fuldstændig remission

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Zubrod 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: ANC mindst 1.500/mm3 (mindst 1.000/mm3 hos CLL-patienter med mindst 30 % marv involvering) Blodplader mindst 100.000/mm3 (mindst 50.000/mm3 hos CLL-patienter med mindst 30 % marv involvering) Lever: Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL Transaminaser mindre end 2,5 gange normal Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance 60 mL/min Kardiovaskulær: Ingen historie med nedsat hjertestatus, f.eks.: Alvorlig kranspulsåresygdom Kardiomyopati Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt Arytmi Andet: Ingen kendt AIDS eller HIV-infektion Ingen anden malignitet inden for 5 år undtagen: Tilstrækkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkræft In situ Ikke gravid eller ammende Effektiv prævention påkrævet af fertile patienter under og i 2 måneder efter undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Ingen samtidig terapi Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden kemoterapi (8 uger siden nitrosoureas eller mitomycin) og genvundet Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden strålebehandling og helbredelse: Ikke specificeret Andet: Ingen tidligere knoglemarvstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2004

Først opslået (Skøn)

19. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065273
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WSU-C-1256
  • WSU-D-1256
  • NCI-T95-0058D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vincristinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner