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재발된 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에서의 Bryostatin 1

2013년 4월 3일 업데이트: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

재발된 비호지킨 림프종 및 CLL 환자에서 BRYOSTATIN 1의 II상 임상 평가

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병이 재발한 환자 치료에서 브리오스타틴 1의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 재발된 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자에게 72시간 주입으로 투여된 브리오스타틴 1의 효능을 평가합니다. II. 브리오스타틴 단독 요법에 반응하지 않는 환자 코호트에서 각 브리오스타틴 1 주입 후 증량된 빈크리스틴 용량의 독성 및 내약성에 관한 정보를 얻으십시오. III. 이 환자들에서 브리오스타틴 1의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정하십시오. IV. 브리오스타틴 1로 치료한 후 반응 및 생존 기간을 결정합니다.

개요: 모든 환자는 질병이 진행될 때까지 또는 완전 관해 기록 이후 2단계가 될 때까지 2주마다 72시간 연속 주입으로 브리오스타틴 1을 투여받습니다. 응답은 매 4 과정 후에 평가됩니다. 적격성 기준을 계속 충족하는 질병 진행 환자는 각 브리오스타틴 1 주입 완료 후 2시간 이내에 빈크리스틴을 투여받습니다. 3-6명의 환자 그룹은 브리오스타틴 1의 최대 내약 용량이 결정될 때까지 증량된 빈크리스틴 용량을 투여받습니다. 과정은 위와 같이 2주마다 반복됩니다. 개별 용량 증량은 허용되지 않습니다. 동시 스테로이드는 허용되지 않습니다. 생존을 위해 환자를 추적합니다.

예상 발생률: 처음 15명의 환자에서 2-4개의 반응이 있는 경우 총 25명의 저등급 NHL 또는 CLL 평가 가능한 환자가 약 20개월에 걸쳐 입력됩니다. 처음 10명의 환자에서 1 또는 2개의 반응이 있는 경우 총 20명의 평가 가능한 중급 또는 고급 NHL 환자가 약 2년에 걸쳐 입력됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 이전의 1 또는 2개의 일선 화학 요법에 실패했고 더 높은 잠재적 효능의 치료에 적합하지 않은 다음 혈액 악성 종양 중 하나: 조직학적으로 확인된 만성 림프구성 백혈병(CLL) 중간 또는 고위험(RAI I기- IV) 질병 중간 위험 CLL에 대해 다음 중 적어도 하나에 의해 요구되는 활동성 질병의 증거: 다음 B 증상 중 하나: 이전 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소 극심한 피로 감염의 증거가 없는 100F 이상의 발열 밤 발한 종괴(왼쪽 늑골 아래 6cm 이상) 또는 진행성 비종 종 종괴(가장 긴 직경이 10cm 이상) 또는 진행성 림프절병증 2개월 동안 50% 이상 증가하거나 예상 배가 시간이 12개월 미만인 진행성 림프구증가증 빈혈 및/또는 혈소판 감소증의 발생 또는 악화로 나타나는 진행성 골수 부전 코르티코스테로이드에 잘 반응하지 않는 자가 면역 빈혈 및/또는 혈소판 감소증 생검으로 입증된 저등급, 중급 또는 고급 비호지킨 림프종 변형된 림프종 허용 측정 가능한 질병 재- 질병이 완전히 완화된 후 재발하는 경우 이 연구에서 치료가 허용됨

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Zubrod 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: ANC 최소 1,500/mm3(골수 침범이 30% 이상인 CLL 환자의 경우 최소 1,000/mm3) 혈소판 최소 100,000/mm3(적어도 30% 골수 침범이 있는 CLL 환자의 경우 최소 50,000/mm3) 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 미만 트랜스아미나제 정상의 2.5배 미만 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는 크레아티닌 제거율 이상 60 mL/min 심혈관: 손상된 심장 상태의 병력 없음, 예: 중증 관상 동맥 질환 심근병증 조절되지 않는 울혈성 심부전 부정맥 기타: 알려진 AIDS 또는 HIV 감염 없음 다음을 제외하고 5년 이내에 두 번째 악성 종양 없음: 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암 제자리 자궁경부암 임신 또는 수유 중이 아님 연구 중 및 연구 후 2개월 동안 가임 환자에게 효과적인 피임이 필요함

이전 동시 요법: 동시 요법 없음 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 화학 요법 후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 이후 8주) 및 회복 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 방사선 요법 및 회복 후 최소 4주 수술: 지정되지 않음 기타: 이전에 골수 이식을 받은 적이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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