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Briostatina 1 nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato o leucemia linfocitica cronica

3 aprile 2013 aggiornato da: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

FASE II VALUTAZIONE CLINICA DELLA BRYOSTATINA 1 IN PAZIENTI CON LINFOMA NON-HODGKIN RECIDIVATO E LLC

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia della briostatina 1 nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato o leucemia linfocitica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia della briostatina 1 somministrata come infusione di 72 ore in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato e leucemia linfocitica cronica. II. Ottenere informazioni sulla tossicità e sulla tollerabilità delle dosi aumentate di vincristina somministrate dopo ogni infusione di briostatina 1 in coorti di pazienti che non rispondono alla sola briostatina. III. Determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi della briostatina 1 in questi pazienti. IV. Determinare la durata della risposta e la sopravvivenza dopo il trattamento con briostatina 1.

SCHEMA: Tutti i pazienti ricevono briostatina 1 per infusione continua di 72 ore ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia o fino a 2 cicli oltre la documentazione della completa remissione. La risposta viene valutata dopo ogni 4 corsi. I pazienti con progressione della malattia che continuano a soddisfare i criteri di ammissibilità ricevono vincristina entro 2 ore dal completamento di ciascuna infusione di briostatina 1. Gruppi di 3-6 pazienti ricevono dosi aumentate di vincristina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata con briostatina 1. I corsi si ripetono ogni 2 settimane, come sopra; non è consentita alcuna escalation della dose individuale. Non sono consentiti steroidi concomitanti. I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

INCRUUAL PROJECTED: Un totale di 25 pazienti valutabili con NHL o CLL di basso grado verrà inserito in circa 20 mesi se ci sono 2-4 risposte nei primi 15 pazienti. Verrà inserito un totale di 20 pazienti valutabili con NHL di grado intermedio o alto in circa 2 anni se ci sono 1 o 2 risposte nei primi 10 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Una delle seguenti neoplasie ematologiche che ha fallito 1 o 2 precedenti regimi chemioterapici di prima linea e non è idonea per il trattamento di maggiore efficacia potenziale: Leucemia linfocitica cronica (LLC) confermata istologicamente Rischio intermedio o alto (RAI stadio I- IV) malattia Evidenza di malattia attiva richiesta da almeno uno dei seguenti per LLC a rischio intermedio: Uno dei seguenti sintomi B: Perdita di peso del 10% o più nei 6 mesi precedenti Affaticamento estremo Febbre superiore a 100 F senza evidenza di infezione Notte sudorazione Massiva (più di 6 cm sotto il margine costale sinistro) o progressiva Splenomegalia massiva (più di 10 cm nel diametro più lungo) o progressiva Linfocitosi progressiva con aumento superiore al 50% in un periodo di 2 mesi o tempo di raddoppio previsto inferiore a 12 mesi Insufficienza midollare progressiva come manifestata dallo sviluppo o dal peggioramento di anemia e/o trombocitopenia Anemia autoimmune e/o trombocitopenia scarsamente responsiva ai corticosteroidi Linfoma non-Hodgkin di basso, intermedio o alto grado dimostrato dalla biopsia Linfoma trasformato consentito Necessaria malattia misurabile Re- il trattamento in questo studio è consentito se la malattia è recidivata dopo una completa remissione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: ANC almeno 1.500/mm3 (almeno 1.000/mm3 nei pazienti affetti da LLC con almeno il 30% di interessamento midollare) Piastrine almeno 100.000/mm3 (almeno 50.000/mm3 nei pazienti affetti da LLC con almeno il 30% di interessamento midollare) Epatico: bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL Transaminasi inferiore a 2,5 volte il normale Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL O almeno clearance della creatinina 60 mL/min Cardiovascolare: nessuna storia di compromissione dello stato cardiaco, ad es.: malattia coronarica grave cardiomiopatia insufficienza cardiaca congestizia incontrollata aritmia altro: nessuna infezione da AIDS o HIV nota nessun secondo tumore maligno entro 5 anni eccetto: tumore cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato tumore cervicale in situ Non incinta o che allatta Contraccezione efficace richiesta a pazienti fertili durante e per 2 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: nessuna terapia concomitante Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla chemioterapia (8 settimane da nitrosourea o mitomicina) e guarigione Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 4 settimane dalla radioterapia e guarigione Chirurgia: Non specificato Altro: Nessun precedente trapianto di midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065273
  • P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WSU-C-1256
  • WSU-D-1256
  • NCI-T95-0058D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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