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Bryostatine 1 dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou d'une leucémie lymphoïde chronique

3 avril 2013 mis à jour par: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

ÉVALUATION CLINIQUE DE PHASE II DE LA BRYOSTATINE 1 CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE LYMPHOME NON HODGKINIEN EN RECHUTE ET DE LLC

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la bryostatine 1 dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien en rechute ou d'une leucémie lymphoïde chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'efficacité de la bryostatine 1 administrée en perfusion de 72 heures chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien en rechute et d'une leucémie lymphoïde chronique. II. Obtenir des informations sur la toxicité et la tolérabilité des doses accrues de vincristine administrées après chaque perfusion de bryostatine 1 dans les cohortes de patients qui ne répondent pas à la bryostatine seule. III. Déterminer les effets toxiques qualitatifs et quantitatifs de la bryostatine 1 chez ces patients. IV. Déterminer la durée de la réponse et la survie après le traitement avec la bryostatine 1.

APERÇU : Tous les patients reçoivent de la bryostatine 1 par perfusion continue de 72 heures toutes les 2 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à 2 cycles au-delà de la documentation de la rémission complète. La réponse est évaluée tous les 4 cours. Les patients dont la maladie progresse et qui continuent de répondre aux critères d'éligibilité reçoivent de la vincristine dans les 2 heures suivant la fin de chaque perfusion de bryostatine 1. Des groupes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de vincristine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée avec la bryostatine 1 soit déterminée. Les cours se répètent toutes les 2 semaines, comme ci-dessus ; aucune augmentation de dose individuelle n'est autorisée. Aucun stéroïde simultané n'est autorisé. Les patients sont suivis pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 25 patients évaluables atteints d'un LNH ou d'une LLC de bas grade seront inscrits sur environ 20 mois s'il y a 2 à 4 réponses chez les 15 premiers patients. Un total de 20 patients évaluables atteints d'un LNH de grade intermédiaire ou élevé seront inscrits sur environ 2 ans s'il y a 1 ou 2 réponses chez les 10 premiers patients.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : L'une des hémopathies malignes suivantes qui a échoué à 1 ou 2 régimes de chimiothérapie de première intention et qui n'est pas éligible à un traitement d'efficacité potentielle supérieure : leucémie lymphoïde chronique (LLC) confirmée histologiquement à risque intermédiaire ou élevé (stade RAI I- IV) maladie Preuve de maladie active requise par au moins un des éléments suivants pour la LLC à risque intermédiaire : Un des symptômes B suivants : Perte de poids de 10 % ou plus au cours des 6 mois précédents Fatigue extrême Fièvre supérieure à 100 F sans signe d'infection Nuit sueurs Massive (plus de 6 cm sous le rebord costal gauche) ou splénomégalie progressive Massive (plus de 10 cm de diamètre le plus long) ou lymphadénopathie progressive Lymphocytose progressive avec augmentation de plus de 50 % sur une période de 2 mois ou temps de doublement anticipé inférieur à 12 mois Insuffisance médullaire progressive se manifestant par le développement ou l'aggravation d'une anémie et/ou d'une thrombocytopénie Anémie auto-immune et/ou thrombocytopénie répondant mal aux corticostéroïdes Lymphome non hodgkinien de grade faible, intermédiaire ou élevé prouvé par biopsie Lymphome transformé autorisé Maladie mesurable requise Re- traitement sur cette étude autorisé si la maladie rechute après une rémission complète

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Indice de performance : Zubrod 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : NAN au moins 1 500/mm3 (au moins 1 000/mm3 chez les patients LLC avec au moins 30 % d'atteinte médullaire) Plaquettes au moins 100 000/mm3 (au moins 50 000/mm3 chez les patients atteints de LLC avec au moins 30 % d'atteinte médullaire) Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL Transaminases inférieure à 2,5 fois la normale Rénale : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine au moins 60 ml/min Cardiovasculaire : Aucun antécédent d'altération de l'état cardiaque, par exemple : Maladie coronarienne sévère Cardiomyopathie Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée Arythmie Autre : Aucune infection connue du SIDA ou du VIH Pas de seconde tumeur maligne dans les 5 ans sauf : Cancer de la peau non mélanomateux traité de manière adéquate Cancer du col de l'utérus in situ Pas enceinte ou allaitante Contraception efficace requise pour les patientes fertiles pendant et pendant 2 mois après l'étude

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Aucun traitement concomitant Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie (8 semaines depuis les nitrosourées ou la mitomycine) et rétablissement Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie et rétablissement Chirurgie : Non spécifié Autre : Aucune greffe de moelle osseuse antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2004

Première publication (Estimation)

19 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065273
  • P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WSU-C-1256
  • WSU-D-1256
  • NCI-T95-0058D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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