Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bryostatin 1 a kiújult non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2013. április 3. frissítette: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

FÁZIS II. A BRYOSTATIN 1 KLINIKAI ÉRTÉKELÉSE RElapszusban szenvedő NON-HODGKIN-LYMPÓMÁBAN ÉS CLL-ben szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: I/II. fázisú vizsgálat a bryostatin 1 hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél kiújult non-Hodgkin limfóma vagy krónikus limfocitás leukémia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A 72 órás infúzióban adott bryostatin 1 hatékonyságának értékelése kiújult non-Hodgkin limfómában és krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél. II. Szerezzen információkat az egyes bryostatin 1 infúzió után adott emelt vinkrisztin dózisok toxicitásáról és tolerálhatóságáról olyan betegek csoportjaiban, akik nem reagálnak az önmagában adott bryostatinra. III. Határozza meg a bryostatin 1 minőségi és mennyiségi toxikus hatásait ezekben a betegekben. IV. Határozza meg a válasz időtartamát és a túlélést a bryostatin 1 kezelést követően.

VÁZLAT: Minden beteg 1 x 72 órás folyamatos bryostatin infúziót kap 2 hetente a betegség progressziójáig vagy a teljes remisszió dokumentálása után 2 kezelési ciklusig. A választ minden 4 tanfolyam után értékeljük. Azok a betegek, akiknél a betegség előrehaladott, és továbbra is megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, minden egyes bryostatin 1 infúzió befejezése után 2 órán belül vinkrisztint kapnak. A 3-6 betegből álló csoportok emelt dózisú vinkrisztint kapnak, amíg meg nem határozzák a bryostatin 1 maximális tolerálható dózisát. A tanfolyamokat 2 hetente ismételjük, a fentiek szerint; egyéni dózisemelés nem megengedett. Egyidejű szteroidok nem megengedettek. A betegeket követik a túlélés érdekében.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 25 értékelhető, alacsony fokú NHL-ben vagy CLL-ben szenvedő beteg kerül felvételre körülbelül 20 hónap alatt, ha az első 15 betegnél 2-4 válasz jelentkezik. Összesen 20 értékelhető, közepes vagy magas fokú NHL-ben szenvedő beteg kerül felvételre körülbelül 2 év alatt, ha az első 10 betegből 1 vagy 2 válasz jelentkezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Az alábbi hematológiai rosszindulatú daganatok egyike, amely 1 vagy 2 korábbi frontvonalbeli kemoterápiás kezelés sikertelen volt, és nem alkalmas nagyobb potenciális hatékonyságú kezelésre: Szövettanilag igazolt krónikus limfocitás leukémia (CLL) Közepes vagy magas kockázatú (RAI I. stádium) IV) betegség Aktív betegségre utaló bizonyíték az alábbiak közül legalább az egyikhez közepes kockázatú CLL esetén: A következő B-tünetek egyike: 10%-os vagy nagyobb súlycsökkenés az előző 6 hónapban extrém fáradtság 100 F feletti láz fertőzés bizonyítéka nélkül éjszaka izzadás Masszív (több mint 6 cm-rel a bal bordaszegély alatt) vagy progresszív splenomegalia Masszív (több mint 10 cm a leghosszabb átmérőjű) vagy progresszív lymphadenopathia Progresszív limfocitózis több mint 50%-os növekedéssel 2 hónapos periódus alatt, vagy a várható duplázódási idő kevesebb, mint 12 hónap Progresszív csontvelő-elégtelenség, amely anémia és/vagy thrombocytopenia kialakulásában vagy súlyosbodásával nyilvánul meg Kortikoszteroidokra rosszul reagáló autoimmun vérszegénység és/vagy thrombocytopenia Biopszia bizonyítottan alacsony, közepes vagy magas fokú non-Hodgkin limfóma Transzformált limfóma megengedett Re- Mérhető betegség szükséges Ebben a vizsgálatban a kezelés akkor megengedett, ha a betegség a teljes remisszió után kiújult

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Zubrod 0-2 Várható élettartam: Legalább 12 hét Hematopoetikus: ANC legalább 1500/mm3 (legalább 1000/mm3 CLL-betegeknél, legalább 30%-os csontvelő érintettséggel) Thrombocyták legalább 100 000/mm3 (legalább 50 000/mm3 olyan CLL-betegeknél, akiknél a csontvelő érintettsége legalább 30%) Máj: Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl Transzaminázok kevesebb, mint a normál 2,5-szerese Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dL VAGY Kreatinin-clearance mellett 60 ml/perc Szív- és érrendszeri: nincs a kórelőzményében károsodott szívállapot, pl.: Súlyos koszorúér-betegség Kardiomiopátia Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség Szívritmuszavar Egyéb: Nem ismert AIDS vagy HIV fertőzés 5 éven belül nincs második rosszindulatú daganat, kivéve: Megfelelően kezelt nem melanomás bőrrák In situ méhnyakrák Nem terhes vagy szoptat Hatékony fogamzásgátlás szükséges a termékeny betegeknél a vizsgálat alatt és 2 hónapig azt követően

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Nincs párhuzamos terápia Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit Legalább 4 hét a kemoterápia óta (8 hét a nitrozourea vagy mitomicin óta) és felépült Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Legalább 4 hét a sugárkezelés óta és felépült Műtét: Nincs megadva Egyéb: Nincs előzetes csontvelő-transzplantáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000065273
  • P30CA022453 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WSU-C-1256
  • WSU-D-1256
  • NCI-T95-0058D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vinkrisztin-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel