Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bryostatin 1 vid behandling av patienter med återfall av non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

3 april 2013 uppdaterad av: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

FAS II KLINISK UTVÄRDERING AV BRYOSTATIN 1 HOS PATIENTER MED ÅTERKOMMANDE NON-HODGKIN'S LYMFOM OCH KLL

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av bryostatin 1 vid behandling av patienter som har återfallit non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bedöma effektiviteten av bryostatin 1 administrerat som en 72-timmars infusion hos patienter med återfall av non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi. II. Få information om toxiciteten och tolerabiliteten av ökade vinkristindoser som ges efter varje bryostatin 1-infusion i kohorter av patienter som inte svarar på enbart bryostatin. III. Bestäm de kvalitativa och kvantitativa toxiska effekterna av bryostatin 1 hos dessa patienter. IV. Bestäm varaktigheten av svar och överlevnad efter behandling med bryostatin 1.

DISPLAY: Alla patienter får bryostatin 1 gånger 72 timmars kontinuerlig infusion varannan vecka tills sjukdomsprogression eller tills 2 kurer utöver dokumentation av fullständig remission. Responsen bedöms efter var 4:e kurs. Patienter med sjukdomsprogression som fortsätter att uppfylla behörighetskriterierna får vinkristin inom 2 timmar efter avslutad varje bryostatin 1-infusion. Grupper om 3-6 patienter får eskalerade doser av vinkristin tills den maximala tolererade dosen med bryostatin 1 har bestämts. Kurser upprepas varannan vecka, enligt ovan; ingen individuell dosökning är tillåten. Inga samtidiga steroider är tillåtna. Patienterna följs för överlevnad.

PROJEKTERAD ACCRUAL: Totalt 25 utvärderbara patienter med låggradig NHL eller KLL kommer att registreras under cirka 20 månader om det finns 2-4 svar hos de första 15 patienterna. Totalt 20 utvärderbara patienter med medel- eller höggradig NHL kommer att registreras under cirka 2 år om det finns 1 eller 2 svar hos de första 10 patienterna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: En av följande hematologiska maligniteter som har misslyckats med 1 eller 2 tidigare kemoterapiregimer i frontlinjen och som inte är kvalificerad för behandling med högre potentiell effekt: Histologiskt bekräftad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Medel- eller högrisk (RAI stadium I- IV) sjukdom Bevis på aktiv sjukdom som krävs av minst ett av följande för KLL med medelrisk: Ett av följande B-symtom: Viktminskning på 10 % eller mer under föregående 6 månader Extrem trötthet Feber över 100 F utan tecken på infektion Natt svettningar Massiv (mer än 6 cm under vänster kustmarginal) eller progressiv splenomegali Massiv (mer än 10 cm i längsta diameter) eller progressiv lymfadenopati Progressiv lymfocytos med mer än 50 % ökning under en 2-månadersperiod eller förväntad fördubblingstid på mindre än 12 månader Progressiv benmärgssvikt som manifesteras av utveckling eller försämring av anemi och/eller trombocytopeni Autoimmun anemi och/eller trombocytopeni svarar dåligt på kortikosteroider Biopsi bevisad låg-, mellan- eller höggradigt non-Hodgkins lymfom Transformerad lymfom krävs tillåten Ommätbar sjukdom behandling på denna studie tillåts om sjukdomen återkom efter en fullständig remission

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Prestationsstatus: Zubrod 0-2 Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: ANC minst 1 500/mm3 (minst 1 000/mm3 hos KLL-patienter med minst 30 % märgsengagemang) Trombocyter minst 100 000/mm3 (minst 50 000/mm3 hos KLL-patienter med minst 30 % märgsengagemang) Lever: Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL Transaminaser mindre än 2,5 gånger normala Njurar: Kreatinin inte större än 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance 60 ml/min Kardiovaskulär: Ingen historia av nedsatt hjärtstatus, t.ex.: Allvarlig kranskärlssjukdom Kardiomyopati Okontrollerad kronisk hjärtsvikt Arytmi Annat: Ingen känd AIDS eller HIV-infektion Ingen andra malignitet inom 5 år förutom: Adekvat behandlad icke-melanomatös livmoderhalscancer In situ Ej gravid eller ammande Effektiv preventivmedel krävs av fertila patienter under och i 2 månader efter studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Ingen samtidig terapi Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Se Sjukdomsegenskaper Minst 4 veckor sedan kemoterapi (8 veckor sedan nitrosoureas eller mitomycin) och återvunnen Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Minst 4 veckor efter strålbehandling och återhämtad operation: Ej specificerat Övrigt: Ingen tidigare benmärgstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000065273
  • P30CA022453 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WSU-C-1256
  • WSU-D-1256
  • NCI-T95-0058D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på vinkristinsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera