Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-studie af Docetaxel og 177-Lutetium-PSMA-I&T i første-linje behandling for patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (Lutécio)

14. maj 2026 opdateret af: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Fase I-studie af docetaxel og 177-lutetium-PSMA-I&T i første-linje-behandling for patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakarcinom

Dette er en fase I, åben-label, single-center undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase II-dosis af docetaxel, når det kombineres med en fast dosis af 177-Lutetium-PSMA-I&T hos kemoterapi-naive patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC). Patienterne vil modtage standard androgenundertrykkende terapi, docetaxel i stigende doser (50 mg/m², 60 mg/m², 75 mg/m² hver 3. uge) og 177Lu-PSMA-I&T i en fast dosis på 7,4 GBq hver 6. uge (op til 4 cyklusser). Der vil blive anvendt et 3+3 dosiseskaleringsdesign. Sekundære endepunkter omfatter sikkerhedsprofil, behandlingsbegrænsende toksiciteter, behandlingsfærdiggørelsesrate og forsinket toksicitet. Uddybende endepunkter omfatter PSA-respons, radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) og PERCIST-baseret responsrate.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I, åben-label, enkeltcenterstudie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og til at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af docetaxel, når den kombineres med en fast dosis på 177Lu-PSMA-I&T hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC), som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for kastrationsresistent sygdom.

Alle deltagere vil fortsætte med at modtage androgenundertrykkende terapi (ADT) gennem hele studiet. Behandlingsregimet inkluderer docetaxel administreret intravenøst hver 3. uge med stigende doser på 50 mg/m², 60 mg/m² og 75 mg/m² (op til 10 cyklusser), kombineret med 177Lu-PSMA-I&T i en fast dosis på 7,4 GBq hver 6. uge, i op til 4 cyklusser. Et traditionelt 3+3 doseeskaleringsdesign vil blive anvendt, hvilket tillader sekventiel patientindskrivning og vurdering af doselimiterende toksiciteter (DLTs) i løbet af de første 3 uger for at etablere den optimale docetaxeldosis til fremtidige studier.

Behandlingen vil fortsætte, indtil 10 cyklusser af docetaxel og 4 cyklusser af 177Lu-PSMA-I&T er afsluttet, eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Billeddiagnostiske undersøgelser, inklusive SPECT, vil blive udført efter hver lutetiumadministration til dosimetrivurdering.

Det primære endepunkt er bestemmelsen af RP2D for docetaxel, når den kombineres med 177Lu-PSMA-I&T. Sekundære endepunkter inkluderer vurdering af det overordnede sikkerhedsprofil, forekomst af DLTs, behandlingsafslutningsrate og overvågning af sene toksiciteter. Udforskningsmæssige endepunkter inkluderer PSA-respons (≥50 % fald), radiografisk progressionfri overlevelse (rPFS) og responsrate baseret på PERCIST-kriterier ved brug af PSMA-PET.

Patienter vil gennemgå billeddiagnostiske vurderinger hver 6. uge (±7 dage), inklusive PSMA-PET/CT, FDG-PET/CT, CT-scanninger og knoclesscintigrafi. Laboratorieprøver vil blive udført hver 3. uge under behandlingen og hver 6. uge under opfølgningen efter behandlingen, i op til 24 uger.

Vigtige inklusionskriterier inkluderer: mandlige patienter på 18 år eller ældre, histologisk bekræftet adenokarcinom i prostata, dokumenteret metastatisk sygdom ved konventionel billeddiagnostik, kastrationsresistent sygdom med testosteronniveauer <50 ng/mL, ECOG-performance status på 0-1, tilstrækkelig organfunktion og positiv 68Ga-PSMA-PET/CT-optagelse i henhold til protokoldefinerede parametre.

Vigtige eksklusionskriterier inkluderer: tilstedeværelse af småcelle- eller neuroendokrine tumor-komponenter, tidligere kemoterapi eller radiopharmaka for kastrationsresistent sygdom, nylige eller aktive andenmaligniteter, signifikant diskordans mellem FDG-PET/CT og PSMA-PET/CT, synlige hjerne metastaser, svær urininkontinens eller enhver klinisk tilstand, der efter undersøgelseslederens skøn ville kontraindicere anvendelsen af docetaxel eller 177Lu-PSMA-I&T. Fuld detaljer om inklusions- og eksklusionskriterier er givet i studieprotokollen.

Dette studie sigter mod at etablere den optimale dosis af docetaxel i kombination med 177Lu-PSMA-I&T og at generere foreløbige sikkerheds- og effektdata til behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd på 18 år eller ældre.
  2. Histologisk eller cytologisk diagnose af prostataadenokarcinom. Tilstedeværelsen af intraduktal eller cribriformt karcinom vil være tilladt.
  3. Tilstedeværelsen af metastatisk sygdom på konventionelle billeddiagnostiske undersøgelser (knoglescintigrafi og/eller CT-scanning eller MR-scanning).
  4. Patienter med kastrationsresistent sygdom, defineret som testosteron <50 ng/mL i forbindelse med tidligere orkiektomi eller igangværende androgenundertrykkende terapi (ADT) med LHRH-agonister eller antagonister, plus mindst et af kriterierne nedenfor:
  5. PSA ≥2,0 ng/mL med mindst to på hinanden følgende PSA-stigninger med mellemrum på mindst 1 uge.
  6. Radiologisk progression defineret af undersøgeren.
  7. Klinisk progression defineret af undersøgeren.
  8. Performance status ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lig med 0 eller 1.
  9. Villighed til at fortsætte igangværende ADT.

  10. Tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor:

    • Parameter Krav
    • Neutrofiler ≥ 1.500/µL
    • Hæmoglobin ≥ 12 g/dL
    • Thrombocytter ≥ 100.000/µL
    • Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
    • Kalium > 3,5 mmol/L og <5,0 mmol/L
    • Total bilirubin ≤ ULN (medmindre Gilberts sygdom)
    • AST (TGO) ≤ 2,5 x ULN
    • ALT (TGP) ≤ 2,5 x ULN
  11. 68Ga-PSMA-PET/CT udført i screeningsfasen, der viser metastatisk (ekstraprostatisk og ekstrapelvin) sygdom med radiotraceroptagelse og:
  12. SUVmax ≥20 i mindst et sted;
  13. SUVmax >10 i alle andre målbare metastatiske steder.
  14. Læsioner med optagelse mindst 1,5 gange højere end leverbaggrunden vil blive betragtet som målbare.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af enhver småcelle- eller neuroendokrin komponent af prostatacarcinom.
  2. Tidligere modtagelse af kemoterapi eller radiopharmaka i kastrationsresistent tilstand.
  3. Tilstedeværelsen af en anden aktiv malignitet, der kræver behandling, eller en cancerdiagnose inden for de sidste 5 år. Carcinoma in situ på ethvert sted, planocellulært karcinom i huden, basalcellekarcinom i huden eller papillære blæretumorer vil være tilladt, hvis tidligere behandlet.
  4. Alvorlig urininkontinens efter undersøgerens skøn.
  5. 18F-FDG-PET/CT vil blive udført under screening og vil blive betragtet som ekskluderende, hvis der er uoverensstemmelse med 68Ga-PSMA-PET/CT. Uoverensstemmelse defineres som FDG-hypermetaboliske læsioner med fravær eller lav PSMA-optagelse (SUVmax <10) i mere end 50% af målbare metastatiske læsioner.
  6. Patienter med hjernemetastaser synlige på 68Ga-PSMA-PET/CT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Docetaxel 50 mg/m² + 177Lu-PSMA-I&T
Patienterne vil modtage docetaxel 50 mg/m² intravenøst hver 3. uge plus 177Lu-PSMA-I&T 7,4 GBq intravenøst hver 6. uge. alle patienter vil fortsætte med androgen deprivationsbehandling.
Medicin: Docetaxel 50 mg/m²
Intravenøst, 50 mg/m², hver 3. uge, op til 10 cyklusser
Stråling: 177Lu-PSMA-I&T
Intravenøs administration i en fast dosis på 7,4 GBq hver 6. uge, op til 4 cykler.
Eksperimentel: Docetaxel 60 mg/m² + 177Lu-PSMA-I&T
Patienterne vil modtage docetaxel 60 mg/m² IV hver 3. uge plus 177Lu-PSMA-I&T 7,4 GBq IV hver 6. uge. Alle patienter vil fortsætte med androgenundertrykkende terapi.
Stråling: 177Lu-PSMA-I&T
Intravenøs administration i en fast dosis på 7,4 GBq hver 6. uge, op til 4 cykler.
Medicin: Docetaxel 60mg/m²
Intravenøs, 60 mg/m², hver 3. uge, op til 10 cyklusser
Eksperimentel: Docetaxel 75 mg/m² + 177Lu-PSMA-I&T
Patienterne vil modtage docetaxel 75 mg/m² intravenøst hver 3. uge plus 177Lu-PSMA-I&T 7,4 GBq intravenøst hver 6. uge. alle patienter vil fortsætte med androgenundertrykkende terapi.
Stråling: 177Lu-PSMA-I&T
Intravenøs administration i en fast dosis på 7,4 GBq hver 6. uge, op til 4 cykler.
Medicin: Docetaxel 75 mg/m²
Intravenøst, 75 mg/m², hver 3. uge, op til 10 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase II-dosis (RP2D) af docetaxel i kombination med 177Lu-PSMA-I&T
Tidsramme: Første 3 uger
Bestemmelse af den anbefalede fase II-dosis ved hjælp af et standard 3+3 dosiseskaleringsdesign.
Første 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: første 3 uger.
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
første 3 uger.
Samlet sikkerhedsprofil (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Op til 24 uger
Overordnet sikkerhedsprofil (CTCAE v5.0)
Op til 24 uger
Behandlingsgennemførelsesrate
Tidsramme: Op til 24 uger
Behandlingsfærdiggørelsesrate (≥4 doser lutetium og ≥7 doser docetaxel)
Op til 24 uger
Forekomst af sene bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger efter behandling
Forekomst af sene toksiciteter
Op til 24 uger efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA50 responsrate
Tidsramme: Op til 24 uger
PSA50 responsrate (≥50% fald fra udgangsværdien)
Op til 24 uger
Radiografisk progressionfri overlevelse (rPFS) pr. PCWG3
Tidsramme: Op til 12 måneder
Radiografisk progressionfri overlevelse (rPFS) per PCWG3
Op til 12 måneder
PERCIST-baseret responsrate via PSMA-PET
Tidsramme: Op til 12 måneder
PERCIST-baseret responsrate via PSMA-PET
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Studieleder: Carlos A Buchpiguel, MD, PhD, Full Professor, Department of Radiology and Oncology
  • Ledende efterforsker: José Mauricio Mota, MD, PhD, Medical oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP2028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er besluttet ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD) relateret til studiet af flere årsager. At beskytte deltagernes privatliv er en prioritet.

Deling af IPD kan afsløre følsomme oplysninger, der selv når de er anonymiserede, kan spores tilbage til enkeltpersoner. Desuden gør datakompleksiteten det udfordrende at dele data uden risiko for misforståelser eller fejltolkninger, hvilket kan kompromittere forskningens integritet. Deling af IPD uden deltagernes eksplicitte samtykke kan krænke etiske principper om respekt og beskyttelse. Der er også behov for at overholde regulatoriske retningslinjer for datadeling for at undgå potentielle juridiske problemer. Endelig vil fokus være på at formidle aggregerede resultater, der kan gavne det videnskabelige miljø og offentligheden uden at kompromittere individuel privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft (Adenocarcinom)

Kliniske forsøg med Docetaxel 50 mg/m²

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner