Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCH 66336 Plus Gemcitabin til behandling af patienter med fremskreden kræft i urinvejene

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II undersøgelse af SCH 66336 (Farnesyl Protein Transferase Inhibitor) og Gemcitabin som andenlinjebehandling i avanceret metastatisk urothelial cancer - EORTC Studie 16997

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af SCH 66336 og gemcitabin kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​SCH 66336 plus gemcitabin til behandling af patienter med fremskreden kræft i urinvejene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem gennemførligheden og toksiciteten af ​​SCH 66336 og gemcitabin hos patienter med fremskreden overgangscellekarcinom i urinvejene.
  • Bestem tiden til progression og objektiv responsrate for dette behandlingsregime hos disse patienter.
  • Vurder farmakokinetikken af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får gemcitabin IV i løbet af 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og oral SCH 66336 to gange dagligt (startende på dag 2 i det første forløb og startende på dag 1 i alle efterfølgende forløb). Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 8. uge indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 7-31 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500
        • University Medical Center Nijmegen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet metastatisk eller uoperabelt primært overgangscellekarcinom i urinvejene, inklusive blære, urinleder og nyrebækken

  • Mindst én målbar læsion

    • 20 mm eller mere ved konventionelle teknikker ELLER
    • 10 mm eller mere ved spiral CT-scanning
  • Skal have modtaget én (og kun én) tidligere kemoterapibehandling for fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Ingen kliniske tegn på hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 2.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase og transaminaser ikke større end 2,5 gange ULN (ikke større end 5 gange ULN med levermetastaser)

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,7 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Normal hjertefunktion
  • Ingen iskæmisk hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder
  • Normalt 12-aflednings EKG

Andet:

  • Ingen tidligere gastrektomi eller nogen mave-tarmsygdom, der kan forringe absorptionen af ​​SCH 66336
  • Ingen ustabil systemisk sygdom
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke studier
  • Ingen tidligere eller samtidig anden malignitet undtagen keglebiopsiet carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen tidligere farnesylproteintransferasehæmmere eller gemcitabin

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Mindst 2 uger siden tidligere større operation

Andet:

  • Ingen andre samtidige anticancermidler
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Pieter H. M. de Mulder, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Studiestol: Godefridus Peters, PhD, Free University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-16997
  • EORTC-GU-16997
  • EORTC-PAMM-16997

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner