Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SCH 66336 плюс гемцитабин в лечении пациентов с распространенным раком мочевыводящих путей

20 сентября 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Исследование фазы II по SCH 66336 (ингибитору фарнезилпротеинтрансферазы) и гемцитабину в качестве терапии второй линии при прогрессирующем метастатическом уротелиальном раке — исследование EORTC 16997

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Комбинация SCH 66336 и гемцитабина может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации SCH 66336 и гемцитабина при лечении пациентов с распространенным раком мочевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить применимость и токсичность SCH 66336 и гемцитабина у пациентов с распространенным переходно-клеточным раком мочевыводящих путей.
  • Определите время до прогрессирования и объективную частоту ответа на этот режим лечения у этих пациентов.
  • Оцените фармакокинетику этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 и перорально SCH 66336 дважды в день (начиная со 2-го дня первого курса и начиная с 1-го дня всех последующих курсов). Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано от 7 до 31 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный метастатический или нерезектабельный первично-переходно-клеточный рак мочевыводящих путей, включая мочевой пузырь, мочеточник и почечную лоханку

  • По крайней мере одно измеримое поражение

    • 20 мм или больше при использовании обычных методов ИЛИ
    • 10 мм или больше по спиральной КТ
  • Должен пройти один (и только один) предшествующий курс химиотерапии по поводу прогрессирующего или метастатического заболевания.
  • Клинических признаков метастазов в головной мозг нет.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 3 месяца

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 2000/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3

Печеночный:

  • Билирубин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза и трансаминазы не более чем в 2,5 раза выше ВГН (не более чем в 5 раз выше ВГН при метастазах в печень)

Почечная:

  • Креатинин не более 1,7 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Нормальная сердечная функция
  • Отсутствие ишемической болезни сердца в течение последних 6 мес.
  • Нормальная ЭКГ в 12 отведениях

Другой:

  • Отсутствие предшествующей гастрэктомии или каких-либо желудочно-кишечных заболеваний, которые могут ухудшить всасывание SCH 66336.
  • Отсутствие нестабильного системного заболевания
  • Нет активной неконтролируемой инфекции
  • Никакие психологические, семейные, социологические или географические условия, препятствующие обучению
  • Отсутствие предшествующих или сопутствующих других злокачественных новообразований, за исключением карциномы с конусной биопсией in situ шейки матки или адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
  • Ранее не применялись ингибиторы фарнезилпротеинтрансферазы или гемцитабин.

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • Не менее 2 недель после предшествующей серьезной операции

Другой:

  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых средств
  • Никакая другая параллельная исследуемая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Pieter H. M. de Mulder, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Учебный стул: Godefridus Peters, PhD, Free University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-16997
  • EORTC-GU-16997
  • EORTC-PAMM-16997

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться