Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCH 66336 Plus Gemcitabin vid behandling av patienter med avancerad cancer i urinvägarna

20 september 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fas II-studie på SCH 66336 (Farnesyl Protein Transferase Inhibitor) och Gemcitabin som andrahandsbehandling vid avancerad metastaserad urothelial cancer - EORTC-studie 16997

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera SCH 66336 och gemcitabin kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av SCH 66336 plus gemcitabin vid behandling av patienter som har avancerad cancer i urinvägarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm genomförbarheten och toxiciteten för SCH 66336 och gemcitabin hos patienter med avancerad övergångscellkarcinom i urinvägarna.
  • Bestäm tiden till progression och objektiv svarsfrekvens för denna behandlingsregim hos dessa patienter.
  • Bedöm farmakokinetiken för denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får gemcitabin IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 och oral SCH 66336 två gånger om dagen (med början på dag 2 av den första kuren och med start på dag 1 i alla efterföljande kurer). Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 8:e vecka tills sjukdomsprogression.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 7-31 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500
        • University Medical Center Nijmegen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat metastaserande eller icke-opererbart primärt övergångscellscancer i urinvägarna, inklusive urinblåsa, urinledare och njurbäcken

  • Minst en mätbar lesion

    • 20 mm eller mer med konventionell teknik ELLER
    • 10 mm eller mer genom spiral-CT-skanning
  • Måste ha fått en (och endast en) tidigare kemoterapiregim för avancerad eller metastaserad sjukdom
  • Inga kliniska tecken på hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 2 000/mm3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm3

Lever:

  • Bilirubin mindre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas och transaminaser inte högre än 2,5 gånger ULN (högst 5 gånger ULN med levermetastaser)

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 1,7 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Normal hjärtfunktion
  • Ingen ischemisk hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna
  • Normalt 12-avlednings-EKG

Övrig:

  • Ingen tidigare gastrektomi eller någon gastrointestinal sjukdom som kan försämra absorptionen av SCH 66336
  • Ingen instabil systemisk sjukdom
  • Ingen aktiv okontrollerad infektion
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studier
  • Ingen tidigare eller samtidig annan malignitet förutom konbiopsierad karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad basal eller skivepitelcancer hudcancer
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Inga tidigare farnesylproteintransferashämmare eller gemcitabin

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Minst 2 veckor sedan tidigare större operation

Övrig:

  • Inga andra samtidiga anticancermedel
  • Ingen annan samtidig undersökningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Pieter H. M. de Mulder, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Studiestol: Godefridus Peters, PhD, Free University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-16997
  • EORTC-GU-16997
  • EORTC-PAMM-16997

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på gemcitabinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera