SCH 66336 Plus Gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé des voies urinaires

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Carcinome à cellules transitionnelles primaire métastatique ou non résécable confirmé histologiquement des voies urinaires, y compris la vessie, l'uretère et le bassinet du rein

• Au moins une lésion mesurable

  • 20 mm ou plus par des techniques conventionnelles OU
  • 10 mm ou plus par tomodensitométrie en spirale
• Doit avoir reçu un (et un seul) schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie avancée ou métastatique
• Aucun signe clinique de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 et plus

Statut de performance:

• ECOG 0-2

Espérance de vie:

• Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

• Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 2 000/mm3
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3

Hépatique:

• Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Phosphatase alcaline et transaminases pas plus de 2,5 fois la LSN (pas plus de 5 fois la LSN avec des métastases hépatiques)

Rénal:

• Créatinine pas supérieure à 1,7 mg/dL

Cardiovasculaire:

• Fonction cardiaque normale
• Aucune cardiopathie ischémique au cours des 6 derniers mois
• ECG normal à 12 dérivations

Autre:

• Aucune gastrectomie antérieure ou aucune maladie gastro-intestinale pouvant nuire à l'absorption de SCH 66336
• Pas de maladie systémique instable
• Aucune infection active non contrôlée
• Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait l'étude
• Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus par biopsie conique ou d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Non spécifié

Chimiothérapie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
• Aucun inhibiteur antérieur de la farnésyl protéine transférase ou de la gemcitabine

Thérapie endocrinienne :

• Non spécifié

Radiothérapie:

• Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie:

• Au moins 2 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Autre:

• Aucun autre agent anticancéreux concomitant
• Aucune autre thérapie expérimentale concomitante