Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCH 66336 Plus Gemcitabine bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker van de urinewegen

20 september 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II-onderzoek naar SCH 66336 (Farnesyl Protein Transferase Inhibitor) en Gemcitabine als tweedelijnsbehandeling bij gevorderde gemetastaseerde urotheelkanker - EORTC-onderzoek 16997

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van SCH 66336 en gemcitabine kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van SCH 66336 plus gemcitabine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker van de urinewegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de haalbaarheid en toxiciteit van SCH 66336 en gemcitabine bij patiënten met gevorderd overgangscelcarcinoom van de urinewegen.
  • Bepaal de tijd tot progressie en het objectieve responspercentage van dit behandelingsregime bij deze patiënten.
  • Beoordeel de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 en tweemaal daags oraal SCH 66336 (beginnend op dag 2 van de eerste kuur en beginnend op dag 1 van alle volgende kuren). De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 8 weken gevolgd tot progressie van de ziekte.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 7-31 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500
        • University Medical Center Nijmegen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd of inoperabel primair overgangscelcarcinoom van de urinewegen, inclusief blaas, urineleider en nierbekken

  • Ten minste één meetbare laesie

    • 20 mm of meer met conventionele technieken OF
    • 10 mm of groter door spiraal CT-scan
  • Moet één (en slechts één) voorafgaand chemotherapieregime hebben gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Geen klinische tekenen van hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 2.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase en transaminasen niet meer dan 2,5 keer ULN (niet meer dan 5 keer ULN met levermetastasen)

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,7 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Normale hartfunctie
  • Geen ischemische hartziekte in de afgelopen 6 maanden
  • Normaal 12 afleidingen ECG

Ander:

  • Geen eerdere gastrectomie of gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van SCH 66336 kunnen belemmeren
  • Geen onstabiele systemische ziekte
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die studie in de weg staan
  • Geen eerdere of gelijktijdige andere maligniteit behalve conusbiopsiecarcinoom in situ van de cervix of adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen eerdere farnesyl-eiwittransferaseremmers of gemcitabine

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Minstens 2 weken na een eerdere grote operatie

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen
  • Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pieter H. M. de Mulder, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Studie stoel: Godefridus Peters, PhD, Free University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-16997
  • EORTC-GU-16997
  • EORTC-PAMM-16997

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op gemcitabine hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren