Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCH 66336 Plus gemsitabiini potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt virtsatiesyöpä

torstai 20. syyskuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vaiheen II tutkimus SCH 66336:sta (farnesyyliproteiinitransferaasin estäjä) ja gemsitabiinista toisen linjan hoitona pitkälle edenneen metastaattisen virtsaputken syövän hoidossa - EORTC-tutkimus 16997

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. SCH 66336:n ja gemsitabiinin yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus SCH 66336:n ja gemsitabiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt virtsateiden syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä SCH 66336:n ja gemsitabiinin toteutettavuus ja toksisuus potilailla, joilla on edennyt virtsateiden siirtymävaiheen solusyöpä.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman etenemiseen kuluva aika ja objektiivinen vastenopeus näillä potilailla.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja suun kautta annettavaa SCH 66336:ta kahdesti päivässä (alkaen ensimmäisen kurssin päivästä 2 ja alkaen kaikkien myöhempien hoitojaksojen päivästä 1). Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 7-31 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500
        • University Medical Center Nijmegen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu virtsateiden, mukaan lukien virtsarakon, virtsanjohtimen ja munuaisaltaan primaarinen siirtymävaiheen solusyöpä, metastaattinen tai leikkaamaton

  • Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio

    • 20 mm tai suurempi tavanomaisilla tekniikoilla TAI
    • 10 mm tai enemmän spiraali-CT-skannauksella
  • Hänen on täytynyt saada yksi (ja vain yksi) aikaisempi kemoterapiahoito pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi
  • Ei kliinisiä merkkejä aivometastaaseista

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ja transaminaasit enintään 2,5 kertaa ULN (enintään 5 kertaa ULN maksametastaasien kanssa)

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,7 mg/dl

Sydän:

  • Normaali sydämen toiminta
  • Ei iskeemistä sydänsairautta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Normaali 12-kytkentäinen EKG

Muuta:

  • Ei aikaisempaa gastrektomiaa tai mitään maha-suolikanavan sairautta, joka voi heikentää SCH 66336:n imeytymistä
  • Ei epästabiilia systeemistä sairautta
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät opiskelun
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista muuta pahanlaatuista kasvainta, paitsi kartiobiopsialla tehty kohdunkaulan in situ karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Ei aikaisempia farnesyyliproteiinitransferaasin estäjiä tai gemsitabiinia

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

Muuta:

  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä
  • Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pieter H. M. de Mulder, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Opintojen puheenjohtaja: Godefridus Peters, PhD, Free University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-16997
  • EORTC-GU-16997
  • EORTC-PAMM-16997

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa