SCH 66336 más gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de las vías urinarias

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma primario de células de transición del tracto urinario confirmado histológicamente, metastásico o irresecable, que incluye vejiga, uréter y pelvis renal

• Al menos una lesión medible

  • 20 mm o más por técnicas convencionales O
  • 10 mm o más por tomografía computarizada en espiral
• Debe haber recibido un (y solo uno) régimen de quimioterapia previo para enfermedad avanzada o metastásica
• Sin signos clínicos de metástasis cerebrales.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• Al menos 3 meses

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos al menos 2.000/mm3
• Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina y transaminasas no más de 2,5 veces el LSN (no más de 5 veces el LSN con metástasis hepáticas)

Renal:

• Creatinina no superior a 1,7 mg/dL

Cardiovascular:

• Función cardíaca normal
• Sin cardiopatía isquémica en los últimos 6 meses
• ECG normal de 12 derivaciones

Otro:

• Sin gastrectomía previa o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción de SCH 66336
• Sin enfermedad sistémica inestable
• Sin infección activa no controlada
• Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el estudio.
• Sin otras neoplasias malignas previas o concurrentes, excepto carcinoma in situ del cuello uterino mediante biopsia en cono o cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
• Sin inhibidores de farnesil proteína transferasa previos o gemcitabina

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

• Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor anterior

Otro:

• Ningún otro agente anticancerígeno concurrente
• Ninguna otra terapia en investigación concurrente