SCH 66336 Plus Gemcitabina no Tratamento de Pacientes com Câncer Avançado do Trato Urinário

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma de células transicionais primário metastático ou irressecável confirmado histologicamente do trato urinário, incluindo bexiga, ureter e pelve renal

• Pelo menos uma lesão mensurável

  • 20 mm ou mais por técnicas convencionais OU
  • 10 mm ou mais por tomografia computadorizada espiral
• Deve ter recebido um (e apenas um) esquema de quimioterapia anterior para doença avançada ou metastática
• Sem sinais clínicos de metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• ECOG 0-2

Expectativa de vida:

• Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 2.000/mm3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Fosfatase alcalina e transaminases não superiores a 2,5 vezes o LSN (não superiores a 5 vezes o LSN com metástases hepáticas)

Renal:

• Creatinina não superior a 1,7 mg/dL

Cardiovascular:

• Função cardíaca normal
• Nenhuma doença cardíaca isquêmica nos últimos 6 meses
• ECG normal de 12 derivações

Outro:

• Sem gastrectomia prévia ou qualquer doença gastrointestinal que possa prejudicar a absorção de SCH 66336
• Nenhuma doença sistêmica instável
• Nenhuma infecção ativa descontrolada
• Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça o estudo
• Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante, exceto carcinoma in situ de biópsia de cone do colo do útero ou câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Não especificado

Quimioterapia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
• Sem inibidores da farnesil proteína transferase ou gencitabina anteriores

Terapia endócrina:

• Não especificado

Radioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia:

• Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Outro:

• Nenhum outro agente anticancerígeno concomitante
• Nenhuma outra terapia experimental concomitante