Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCH 66336 Plus Gemcitabin til behandling av pasienter med avansert kreft i urinveiene

20. september 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II-studie på SCH 66336 (Farnesyl Protein Transferase Inhibitor) og Gemcitabin som andrelinjebehandling ved avansert metastatisk urotelkreft - EORTC-studie 16997

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere SCH 66336 og gemcitabin kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av SCH 66336 pluss gemcitabin ved behandling av pasienter som har avansert kreft i urinveiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem gjennomførbarheten og toksisiteten til SCH 66336 og gemcitabin hos pasienter med avansert overgangscellekarsinom i urinveiene.
  • Bestem tiden til progresjon og objektiv responsrate for dette behandlingsregimet hos disse pasientene.
  • Vurder farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og oral SCH 66336 to ganger daglig (starter på dag 2 av den første kuren, og starter på dag 1 i alle påfølgende kurer). Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 7-31 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500
        • University Medical Center Nijmegen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbart primært overgangscellekarsinom i urinveiene, inkludert blære, urinleder og nyrebekken

  • Minst én målbar lesjon

    • 20 mm eller mer ved konvensjonelle teknikker ELLER
    • 10 mm eller mer ved spiral CT-skanning
  • Må ha mottatt ett (og bare ett) tidligere kjemoterapiregime for avansert eller metastatisk sykdom
  • Ingen kliniske tegn på hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 2000/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase og transaminaser ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (ikke høyere enn 5 ganger ULN med levermetastaser)

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,7 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Normal hjertefunksjon
  • Ingen iskemisk hjertesykdom de siste 6 månedene
  • Normalt 12 avlednings EKG

Annen:

  • Ingen tidligere gastrektomi eller noen gastrointestinal sykdom som kan svekke absorpsjonen av SCH 66336
  • Ingen ustabil systemisk sykdom
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke studier
  • Ingen tidligere eller samtidig annen malignitet bortsett fra kjeglebiopsi karsinom in situ av livmorhalsen eller adekvat behandlet basal- eller plateepitelhudkreft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere farnesylproteintransferasehemmere eller gemcitabin

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Minst 2 uker siden forrige større operasjon

Annen:

  • Ingen andre samtidige kreftmidler
  • Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Pieter H. M. de Mulder, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Studiestol: Godefridus Peters, PhD, Free University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-16997
  • EORTC-GU-16997
  • EORTC-PAMM-16997

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på gemcitabinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere