Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCH 66336 Plus Gemcitabin v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou močových cest

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie fáze II o SCH 66336 (inhibitor farnesyl protein transferázy) a gemcitabin jako léčba druhé linie u pokročilého metastatického uroteliálního karcinomu – studie EORTC 16997

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace SCH 66336 a gemcitabinu může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost SCH 66336 plus gemcitabin při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou močových cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte proveditelnost a toxicitu SCH 66336 a gemcitabinu u pacientů s pokročilým karcinomem z přechodných buněk močového traktu.
  • Určete dobu do progrese a míru objektivní odpovědi tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.
  • Zhodnoťte farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 a perorálně SCH 66336 dvakrát denně (počínaje dnem 2 prvního cyklu a počínaje dnem 1 všech následujících cyklů). Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 7–31 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500
        • University Medical Center Nijmegen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný primární karcinom z přechodných buněk močového traktu, včetně močového měchýře, močovodu a ledvinné pánvičky

  • Alespoň jedna měřitelná léze

    • 20 mm nebo více konvenčními technikami NEBO
    • 10 mm nebo více pomocí spirálního CT skenu
  • Musí podstoupit jeden (a pouze jeden) předchozí režim chemoterapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Bez klinických příznaků mozkových metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 2 000/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza a transaminázy ne více než 2,5krát ULN (ne více než 5krát ULN s metastázami v játrech)

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,7 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Normální srdeční funkce
  • Žádná ischemická choroba srdeční za posledních 6 měsíců
  • Normální 12svodové EKG

Jiný:

  • Žádná předchozí gastrektomie nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo zhoršit absorpci SCH 66336
  • Žádné nestabilní systémové onemocnění
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily studiu
  • Žádná předchozí nebo souběžná jiná malignita s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ po biopsii nebo adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádné dřívější inhibitory farnesyl protein transferázy nebo gemcitabin

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace

Jiný:

  • Žádné další souběžné protirakovinné látky
  • Žádná další souběžná hodnocená terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pieter H. M. de Mulder, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Studijní židle: Godefridus Peters, PhD, Free University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-16997
  • EORTC-GU-16997
  • EORTC-PAMM-16997

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit