SCH 66336 Plus Gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato delle vie urinarie

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma primitivo a cellule di transizione metastatico o non resecabile confermato istologicamente delle vie urinarie, inclusi vescica, uretere e pelvi renale

• Almeno una lesione misurabile

  • 20 mm o superiore con tecniche convenzionali OPPURE
  • 10 mm o superiore mediante scansione TC spirale
• Deve aver ricevuto un (e solo uno) precedente regime chemioterapico per malattia avanzata o metastatica
• Nessun segno clinico di metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 2.000/mm3
• Conta piastrinica almeno 100.000/mm3

Epatico:

• Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina e transaminasi non superiori a 2,5 volte ULN (non superiori a 5 volte ULN con metastasi epatiche)

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,7 mg/dL

Cardiovascolare:

• Funzione cardiaca normale
• Nessuna cardiopatia ischemica negli ultimi 6 mesi
• Normale ECG a 12 derivazioni

Altro:

• Nessuna precedente gastrectomia o qualsiasi malattia gastrointestinale che possa compromettere l'assorbimento di SCH 66336
• Nessuna malattia sistemica instabile
• Nessuna infezione attiva incontrollata
• Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluda lo studio
• Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma conico bioptico in situ della cervice o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
• Nessun precedente inibitore della proteina transferasi farnesil o gemcitabina

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

• Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

Altro:

• Nessun altro agente antitumorale concomitante
• Nessun'altra terapia sperimentale concomitante