Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SCH 66336 Plus gemcitabine előrehaladott húgyúti daganatos betegek kezelésében

2012. szeptember 20. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

II. fázisú vizsgálat az SCH 66336-ról (Farnesyl Protein Transferase Inhibitor) és a gemcitabinról, mint második vonalbeli kezelésről előrehaladott metasztatikus urotheliális rák esetén – EORTC 16997 vizsgálat

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Az SCH 66336 és a gemcitabin kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat az SCH 66336 plusz gemcitabin hatékonyságának tanulmányozására az előrehaladott húgyúti rákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az SCH 66336 és a gemcitabin megvalósíthatóságát és toxicitását előrehaladott átmeneti húgyúti sejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a progresszióig eltelt időt és ennek a kezelési rendnek az objektív válaszarányát ezeknél a betegeknél.
  • Mérje fel ennek a kezelési rendnek a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek gemcitabint IV kapnak 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon, és orális SCH 66336-ot naponta kétszer (az első kúra 2. napjától kezdve, és az összes további kúra 1. napjától). A kezelést 28 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 8 hetente követik a betegség progressziójáig.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 7-31 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500
        • University Medical Center Nijmegen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt áttétes vagy nem reszekálható elsődleges átmeneti sejtes húgyúti karcinóma, beleértve a húgyhólyagot, az uretert és a vesemedencet

  • Legalább egy mérhető elváltozás

    • 20 mm vagy nagyobb hagyományos technikákkal VAGY
    • 10 mm vagy nagyobb spirális CT-vizsgálattal
  • Előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt egy (és csak egy) kemoterápiás kezelésben kell részesülnie
  • Nincsenek agyi áttétek klinikai tünetei

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-2

Várható élettartam:

  • Legalább 3 hónap

Hematopoietikus:

  • Abszolút neutrofilszám legalább 2000/mm3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3

Máj:

  • A bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Alkáli foszfatáz és transzaminázok nem haladják meg a normálérték felső határának 2,5-szörösét (májáttétekkel nem haladják meg a felső határérték 5-szörösét)

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg az 1,7 mg/dl-t

Szív- és érrendszeri:

  • Normális szívműködés
  • Nem volt ischaemiás szívbetegség az elmúlt 6 hónapban
  • Normál 12 elvezetéses EKG

Egyéb:

  • Nem volt korábban gyomoreltávolítás vagy bármilyen olyan gyomor-bélrendszeri betegség, amely ronthatja az SCH 66336 felszívódását
  • Nincs instabil szisztémás betegség
  • Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a tanulmányozást
  • Nincs korábbi vagy egyidejű egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a kúpbiopsziás in situ méhnyakrákot vagy a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta
  • Nincsenek korábban farnezil protein transzferáz inhibitorok vagy gemcitabin

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta

Sebészet:

  • Legalább 2 héttel az előző nagy műtét óta

Egyéb:

  • Nincs más egyidejűleg rákellenes szer
  • Nincs más párhuzamos vizsgálati terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pieter H. M. de Mulder, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Tanulmányi szék: Godefridus Peters, PhD, Free University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-16997
  • EORTC-GU-16997
  • EORTC-PAMM-16997

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a gemcitabin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel