Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCH 66336 Plus gemcytabina w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem układu moczowego

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie II fazy dotyczące SCH 66336 (inhibitor białkowej transferazy farnezylowej) i gemcytabiny jako leczenia drugiego rzutu w zaawansowanym raku urotelialnym z przerzutami — badanie EORTC 16997

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie SCH 66336 i gemcytabiny może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności SCH 66336 plus gemcytabiny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem układu moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wykonalności i toksyczności SCH 66336 i gemcytabiny u pacjentów z zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych.
  • Określić czas do progresji i odsetek obiektywnych odpowiedzi na ten schemat leczenia u tych pacjentów.
  • Należy ocenić farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz doustnie SCH 66336 dwa razy dziennie (począwszy od drugiego dnia pierwszego kursu i począwszy od dnia 1 wszystkich kolejnych kursów). Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 8 tygodni aż do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 7-31 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500
        • University Medical Center Nijmegen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony przerzutowy lub nieoperacyjny pierwotny rak przejściowokomórkowy dróg moczowych, w tym pęcherza moczowego, moczowodu i miedniczki nerkowej

  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana

    • 20 mm lub więcej konwencjonalnymi technikami LUB
    • 10 mm lub więcej za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Musi otrzymać wcześniej jeden (i tylko jeden) schemat chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami
  • Brak klinicznych objawów przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza zasadowa i transaminazy nie większe niż 2,5-krotność GGN (nie więcej niż 5-krotność GGN z przerzutami do wątroby)

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,7 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Normalna czynność serca
  • Brak choroby niedokrwiennej serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Normalne 12-odprowadzeniowe EKG

Inny:

  • Brak wcześniejszej gastrektomii lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, która może zaburzać wchłanianie SCH 66336
  • Brak niestabilnej choroby ogólnoustrojowej
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby studiowanie
  • Brak wcześniejszego lub równoczesnego innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy pobranego z biopsji stożkowej lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Brak wcześniejszych inhibitorów transferazy białkowej farnezylu lub gemcytabiny

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Inny:

  • Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych
  • Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pieter H. M. de Mulder, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Krzesło do nauki: Godefridus Peters, PhD, Free University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-16997
  • EORTC-GU-16997
  • EORTC-PAMM-16997

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj