SCH 66336 Plus Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Harnwegskrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes metastasiertes oder inoperables primäres Übergangszellkarzinom der Harnwege, einschließlich Blase, Harnleiter und Nierenbecken

• Mindestens eine messbare Läsion

  • 20 mm oder mehr mit herkömmlichen Techniken ODER
  • 10 mm oder mehr im Spiral-CT-Scan
• Muss zuvor eine (und nur eine) Chemotherapie gegen fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben
• Keine klinischen Anzeichen von Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3

Leber:

• Bilirubin weniger als das 1,5-fache des oberen Normalwerts (ULN)
• Alkalische Phosphatase und Transaminasen nicht größer als das 2,5-fache des ULN (nicht mehr als das 5-fache des ULN bei Lebermetastasen)

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als 1,7 mg/dl

Herz-Kreislauf:

• Normale Herzfunktion
• Keine ischämische Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
• Normales 12-Kanal-EKG

Andere:

• Keine vorherige Gastrektomie oder irgendeine Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption von SCH 66336 beeinträchtigen könnte
• Keine instabile systemische Erkrankung
• Keine aktive unkontrollierte Infektion
• Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die ein Studium ausschließen würden
• Keine früheren oder gleichzeitigen anderen bösartigen Erkrankungen außer einem kegelbiopsierten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Nicht angegeben

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie
• Keine vorherigen Farnesyl-Protein-Transferase-Inhibitoren oder Gemcitabin

Endokrine Therapie:

• Nicht angegeben

Strahlentherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation:

• Mindestens 2 Wochen seit der letzten größeren Operation

Andere:

• Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel
• Keine andere gleichzeitige Prüftherapie