Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adefovirdipivoxil til behandling af hepatitis B hos HIV-inficerede patienter

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Adefovirdipivoxil til behandling af hepatitis B hos humant immundefektvirus-inficerede patienter med dekompenseret hepatitis B-leversygdom og en hepatitis B-virusbelastning på mindst 1,0 X 10(6) (kopier/ml) på trods af 52 ugers lamivudinbehandling

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at tilføje det eksperimentelle lægemiddel adefovirdipivoxil til lamivudin til behandling af hepatitis B-virus (HBV)-infektion hos HIV-inficerede patienter med levercirrhose. Adefovir hæmmer HBV ved at interferere med replikation af virusets genetiske materiale. Hos nogle mennesker har lægemidlet været aktivt mod stammer af HBV, der er resistente over for lamivudin; det kan også have en vis aktivitet mod HIV.

HIV-inficerede patienter på 21 år og ældre med kronisk hepatitis B-infektion og levercirrhose, som har modtaget lamivudinbehandling i mindst 1 år, kan være berettiget til denne 48-ugers undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med en komplet sygehistorie, blodprøver og en 24-timers urinopsamling. Blodprøver omfatter HLA-typebestemmelse (en test af genetiske markører på hvide blodlegemer, der tillader specialiserede immunologiske undersøgelser). Inden for 4 uger vil kandidater, der ser ud til at være kvalificerede til undersøgelsen, have en fysisk undersøgelse og sygehistorie, en abdominal ultralyd (billeddannelsestest ved hjælp af lydbølger) for at kontrollere for leverkræft, røntgen af ​​thorax og elektrokardiogram (EKG). Der vil også blive taget blod- og urinprøver, og kvinder, der kan blive gravide, skal have en graviditetstest.

Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne og beslutter sig for at deltage, vil derefter starte behandlingen med en 10 mg adefovir-pille dagligt gennem munden. Derudover vil patienterne fortsætte med at tage al anden medicin, som deres læge har ordineret. Opfølgende klinikbesøg vil blive planlagt som følger:

  • Dag 1, 3, 5, 7, 10 og 21 - Der vil blive udtaget blod til specialiserede immunologiske tests og for at måle blodniveauer af HIV og HBV.
  • Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 - Blod- og urinprøver (enkeltprøve) vil blive udført for at bestemme bivirkningerne af adefovir og dets virkning på HBV-infektionen .
  • Uge 48 eller tidlig afslutning (slut af undersøgelsen) - Blodprøver (inklusive test for hepatitis C og D), abdominal ultralyd og en 24-timers urinopsamling for at evaluere nyrefunktionen vil blive udført.
  • Månedlige besøg ud over uge 48 - Baseret på HBV-respons på behandlingen og tilgængeligheden af ​​lægemidlet fra sponsor, kan patienter blive tilbudt at forlænge deres behandling med adefovir. De, der fortsætter, vil have månedlige opfølgningsbesøg for blod- og urinprøver (enkeltprøve).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der samtidig er inficeret med humant immundefektvirus (HIV) og hepatitis B-virus (HBV), som har fremskreden leversygdom (dekompenseret cirrhose ved Child-Pugh-score og ingen kendt årsag til hepatitis ud over HBV), en HBV-virusmængde på mindst 1 millioner kopier/ml blod og mindst et års behandling med lamivudin vil blive behandlet med åbent adefovirdipivoxil 10 mg dagligt og lamivudin 150 mg to gange dagligt for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dette regime i denne patientgruppe og for at få prøver til undersøgelser af immunresponser på HBV hos HIV-inficerede patienter. Desuden vil kinetikken af ​​viral load-respons på adefovir blive vurderet. Prøver vil blive opbevaret til mulig brug ved evaluering af HBV- og HIV-resistens over for adefovir. L-carnitintilskud vil kun blive brugt, hvis der er dokumenteret lave serumcarnitinniveauer. Patienterne vil blive fulgt for HBV viral load-respons på adefovir i 48 uger med mulig forlængelse. Studiets primære endepunkter vil være HBV viral load i uge 24 (patienter pr. protokol) og DAVG i uge 24 (intent-to-treat-patienter). Adefovir vil blive seponeret på grund af toksicitet; der vil ikke være nogen dosisreduktion. Der vil blive tilmeldt op til 30 fag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Alder større end eller lig med 18 år

Infektion med HBV med HBV viral belastning større end eller lig med 1,0 x 10(6) kopier/ml ved Roche-assay på skærm

HIV-inficeret som dokumenteret ved ELISA og Western Blot i NIAID-klinik (enhver CD4/HIV-virusbelastning)

Dekompenseret skrumpelever (Child-Pugh-score større end eller lig med 7: Klasse B- eller C-cirrhose)

Klasse A med en score på 6 acceptabel, hvis den er sekundær til ascites graduering og ikke encefalopati eller laboratorieabnormitet (PT, albumin, bilirubin).

Kunne vende tilbage til NIH for studiebesøg

Få en eller flere læger uden for NIH, som vil yde rutinemæssig samt hiv- og leverspecifik pleje.

Modtagelse af lamivudin i en dosis på mindst 100 mg qd i mere end eller lig med et år før optagelsen (uden doseringsafbrydelser på mere end 1 måned i alt i det foregående år og ingen afbrydelse i de 3 måneder før studiestart)

Serumkreatinin mindre end 1,5 mg/dL

Serumfosfor større end eller lig med 2,2 mg/dL (normalområde NIH 2,3-4,3 mg/dL)

Neutrofiltal større end eller lig med 1000 celler/mm(3)

Blodplader større end eller lig med 50.000/mm(3)

Hæmoglobin større end eller lig med 8,0 mg/dL

ALT mindre end eller lig med 287 (7 X NIH øvre normalgrænse)

Ikke gravid eller ammende. Graviditetstesten skal være negativ inden for to uger før dosering med undersøgelsesmedicin.

Hvis i stand til at blive gravid: brug af effektiv prævention under undersøgelsen: effektive præventionsmetoder omfatter abstinens, kirurgisk sterilisering af begge parter, barrieremetoder såsom mellemgulv, kondom, hætte eller svamp eller brug af hormonel prævention med et anti-HIV-regime, der ikke vil ændre metabolismen af ​​hormonel prævention

Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Fordi leversygdom kan resultere i encefalopati, villig til at udpege en person til varig fuldmagt på NIH-formularen til medicinsk forskning og medicinske plejeformål på NIH Clinical Center

EXKLUSIONSKRITERIER:

Tidligere brug af ADV (uden for patient, der modtager adefovir fra NIH under akut brug IND) eller tidligere brug af tenofovir eller cidofovir

Aktive alvorlige systemiske infektioner andre end HIV eller HBV

Leversygdom forårsaget af andre årsager end hepatitis B, f.eks. HCV, HDV, Wilsons, hæmokromatose, autoimmun hepatitis (ANA større end eller lig med 160) undtagen historie med lægemiddelassocieret hepatitis med seponering af forårsagende middel

Historie om betydelig encefalopati

Anamnese med klinisk signifikant pancreatitis

Historie med ubehandlede varicer

Ny AIDS-definerende hændelse bortset fra esophageal candidiasis diagnosticeret inden for en måned før baseline

Dekompenseret hjertesvigt

Behandling med immunmodulerende lægemidler (interferoner, interleukiner, kortikosteroider i større end fysiologiske doser) i de 4 uger før baseline. Brug af G-CSF og epoietin er tilladt.

Anden anti-HBV-behandling end lamivudin (såsom emtricitabin, lobucavir, entecavir, HBIG, clevudin, MCC-478) med undtagelse af interferon alfa, famciclovir eller foscarnet, der sluttede mere end 12 uger før screening.

Levermasse, der tyder på hepatocellulært karcinom

Alfa-føtoproteinniveau større end eller lig med 200 ng/ml

Tegn på gastrointestinal malabsorption eller kronisk kvalme eller opkastning

Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, der potentielt kan forstyrre patientens compliance

Anden malignitet end kutan Kaposis sarkom, hudkræft behandlet ved resektion eller HPV-associeret carcinom in situ eller Bowens sygdom i de 5 år forud for indskrivning

Anamnese med klinisk signifikant nyreinsufficiens inden for de foregående 12 måneder før baseline

Samtidig behandling med aminoglykosider, amphotericin B, cidofivir, cisplatin, IV pentamidin, vancomycin, systemiske kemoterapeutiske midler, probenecid eller andre nefrotoksiske midler

Proteinuri (større end eller lig med 3+)

ANA større end eller lig med 3 EU

Positiv PCR-test for hepatitis C

Antistoffer mod hepatitis D (delta hepatitis)

Graviditet eller amning

Anamnese med organ- eller knoglemarvstransplantation

Enhver systemisk sygdom, der vil gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen vil være i stand til at vende tilbage til NIH for de nødvendige studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Studieafslutning

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2001

Først opslået (Skøn)

29. marts 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. februar 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 010134
  • 01-I-0134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Adefovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner