Adefovir-dipivoxil k léčbě hepatitidy B u pacientů infikovaných HIV

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Věk vyšší nebo rovný 18 letům

Infekce HBV s virovou náloží HBV vyšší nebo rovnou 1,0 x 10(6) kopií/ml pomocí testu Roche při screeningu

HIV infikovaný, jak je dokumentováno testem ELISA a Western Blot na klinice NIAID (jakákoli virová nálož CD4/HIV)

Dekompenzovaná cirhóza (Childovo-Pughovo skóre větší nebo rovné 7: cirhóza třídy B nebo C)

Třída A se skóre 6 je přijatelná, pokud je sekundární k hodnocení ascitu a ne k encefalopatii nebo laboratorním abnormalitám (PT, albumin, bilirubin).

Schopnost vrátit se do NIH na studijní pobyty

Mít lékaře (lékaře) mimo NIH, kteří budou poskytovat běžnou péči a péči specifickou pro HIV a játra.

Příjem lamivudinu v dávce alespoň 100 mg jednou denně po dobu delší nebo rovnající se jednomu roku před zařazením do studie (bez přerušení dávkování delším než 1 měsíc celkem v předchozím roce a bez přerušení během 3 měsíců před vstupem do studie)

Sérový kreatinin nižší než 1,5 mg/dl

Sérový fosfor vyšší nebo rovný 2,2 mg/dl (normální rozmezí NIH 2,3-4,3 mg/dl)

Počet neutrofilů vyšší nebo roven 1000 buňkám/mm(3)

Krevní destičky větší nebo rovné 50 000/mm(3)

Hemoglobin vyšší nebo rovný 8,0 mg/dl

ALT menší nebo rovno 287 (7násobek horní hranice normálu NIH)

Nejste těhotná ani nekojíte. Těhotenský test musí být negativní do dvou týdnů před podáním studované medikace.

Pokud jste schopni otěhotnět: používání účinné antikoncepce během studie: účinné metody antikoncepce zahrnují abstinenci, chirurgickou sterilizaci obou partnerů, bariérové ​​metody, jako je bránice, kondom, čepice nebo houba, nebo používání hormonální antikoncepce s režimem proti HIV, který nebude změnit metabolismus hormonální antikoncepce

Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Vzhledem k tomu, že onemocnění jater může vést k encefalopatii, je ochoten určit osobu pro trvalou plnou moc na formuláři NIH pro účely lékařského výzkumu a lékařské péče v klinickém centru NIH

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Předchozí použití ADV (mimo pacienta, který dostává adefovir z NIH v rámci nouzového použití IND) nebo předchozí použití tenofoviru nebo cidofoviru

Aktivní závažné systémové infekce jiné než HIV nebo HBV

Onemocnění jater způsobené jinými příčinami než hepatitida B, např. HCV, HDV, Wilsonova, hemochromatóza, autoimunitní hepatitida (ANA větší nebo rovna 160), s výjimkou anamnézy hepatitidy související s léky s vysazením vyvolávajícího činidla

Historie významné encefalopatie

Anamnéza klinicky významné pankreatitidy

Historie neléčených varixů

Nová událost definující AIDS jiná než kandidóza jícnu diagnostikovaná během jednoho měsíce před výchozí hodnotou

Dekompenzované srdeční selhání

Léčba imunomodulačními léky (interferony, interleukiny, kortikosteroidy ve vyšších než fyziologických dávkách) během 4 týdnů před výchozím stavem. Použití G-CSF a epoetinu je povoleno.

Anti-HBV léčba jiná než lamivudin (jako je emtricitabin, lobukavir, entekavir, HBIG, clevudin, MCC-478) s výjimkou interferonu alfa, famcikloviru nebo foskarnetu, která skončila více než 12 týdnů před screeningem.

Jaterní masa svědčící pro hepatocelulární karcinom

Hladina alfa-fetoproteinu vyšší nebo rovna 200 ng/ml

Důkazy gastrointestinální malabsorpce nebo chronické nevolnosti nebo zvracení

Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které by potenciálně mohlo narušit komplianci pacienta

Malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, rakovina kůže léčená resekcí nebo karcinom asociovaný s HPV in situ nebo Bowenova choroba během 5 let před zařazením

Anamnéza klinicky významné renální dysfunkce během předchozích 12 měsíců před výchozí hodnotou

Souběžná léčba aminoglykosidy, amfotericinem B, cidofivirem, cisplatinou, IV pentamidinem, vankomycinem, systémovými chemoterapeutiky, probenecidem nebo jinými nefrotoxickými látkami

Proteinurie (větší nebo rovna 3+)

ANA větší nebo rovno 3 EU

Pozitivní PCR test na hepatitidu C

Protilátky proti hepatitidě D (delta hepatitida)

Těhotenství nebo kojení

Transplantace orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze

Jakékoli systémové onemocnění, kvůli kterému je nepravděpodobné, že se subjekt bude moci vrátit do NIH na požadované studijní návštěvy.