HIV感染患者のB型肝炎を治療するアデホビル・ジピボキシル

包含基準:

18歳以上の年齢

スクリーニング時の Roche アッセイによる HBV ウイルス量が 1.0 x 10(6) コピー/mL 以上の HBV 感染

NIAID クリニックでの ELISA およびウェスタンブロットにより HIV 感染が証明されている (任意の CD4/HIV ウイルス量)

非代償性肝硬変（Child-Pugh スコア 7 以上：クラス B または C 肝硬変）

スコア 6 のクラス A は、脳症や臨床検査値異常 (PT、アルブミン、ビリルビン) ではなく、腹水の等級付けに続発する場合に許容されます。

研究訪問のためにNIHに戻ることができる

NIH の外に、HIV や肝臓特有のケアだけでなく、日常的なケアも提供してくれる医師を雇ってください。

-登録前の1年以上、少なくとも100mg/日の用量でラミブジンを投与されている（前年中に合計1か月を超える投与中断がなく、試験参加前の3か月間に中断がない）

血清クレアチニン 1.5 mg/dL 未満

血清リン濃度が2.2 mg/dL以上（正常範囲NIH 2.3～4.3 mg/dL）

好中球数が 1000 細胞/mm 以上(3)

血小板数が 50,000/mm 以上(3)

ヘモグロビン 8.0 mg/dL 以上

ALT 287 以下（NIH の正常上限の 7 倍）

妊娠中または授乳中ではない。 研究薬の投与前 2 週間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。

妊娠の可能性がある場合: 研究期間中の効果的な避妊の使用: 効果的な避妊方法には、禁欲、いずれかのパートナーの外科的不妊手術、ペッサリー、コンドーム、キャップまたはスポンジなどのバリア方法、または抗HIV療法を併用したホルモン避妊薬の使用が含まれます。ホルモン避妊薬の代謝を変化させる

書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある

肝疾患は脳症を引き起こす可能性があるため、NIH臨床センターでの医学研究および医療目的でNIHフォームに永続的な委任状を作成する人を指名する意向がある

除外基準:

ADVの以前の使用（緊急使用INDの下でNIHからアデホビルを投与されている患者以外）またはテノホビルまたはシドフォビルの以前の使用

HIV または HBV 以外の活動性の重篤な全身感染症

B型肝炎以外の理由によって引き起こされる肝疾患（例：HCV、HDV、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎（ANA 160以上）。原因物質の中止を伴う薬剤関連肝炎の病歴を除く）

重度の脳症の病歴

臨床的に重大な膵炎の病歴

未治療の静脈瘤の病歴

ベースライン前1か月以内に診断された食道カンジダ症以外の新たなAIDS定義イベント

非代償性心不全

-ベースライン前の4週間における免疫調節薬（生理学的用量を超えるインターフェロン、インターロイキン、コルチコステロイド）による治療。 G-CSF とエポエチンの使用は許可されています。

ラミブジン以外の抗HBV療法（エムトリシタビン、ロブカビル、エンテカビル、HBIG、クレブジン、MCC-478など）。スクリーニングの12週間以上前に終了したインターフェロンα、ファムシクロビルまたはホスカーネットを除く。

肝細胞癌を示唆する肝臓の腫瘤

アルファフェトプロテインレベルが200ng/mL以上

胃腸の吸収不良または慢性の吐き気または嘔吐の証拠

患者のコンプライアンスを妨げる可能性のある現在のアルコールまたは薬物乱用

-登録前5年間に皮膚カポジ肉腫以外の悪性腫瘍、切除により治療された皮膚癌、またはHPV関連上皮内癌またはボーエン病

-ベースライン前の過去12か月以内に臨床的に重大な腎機能障害の病歴がある

アミノグリコシド、アムホテリシンB、シドフィビル、シスプラチナ、IVペンタミジン、バンコマイシン、全身化学療法剤、プロベネシドまたは他の腎毒性薬による併用療法

タンパク尿（3以上）

3 EU 以上の ANA

C型肝炎のPCR検査陽性

D型肝炎（デルタ型肝炎）に対する抗体

妊娠中または授乳中

臓器または骨髄移植の病歴

被験者が必要な研究訪問のためにNIHに戻ることができなくなる可能性がある全身疾患。