En effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse, der evaluerer OROS Methylphenidat Hydrochlorid (HCl), Ritalin (Methylphenidat HCl) og placebo hos børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) repræsenterer den mest almindelige neuroadfærdsforstyrrelse hos børn, der påvirker 3 % til 5 % af befolkningen i skolealderen. Adfærdsbørnlæger, børnepsykiatere og børneneurologer angiver, at henvisninger til ADHD kan udgøre op til 50 % af deres praksis. Dette er et dobbeltblindt, dobbelt-dummy, randomiseret, placebokontrolleret, aktivt kontrolleret, 3-behandlings, 3-perioders crossover-forsøg for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten (indtræden af ​​virkning, tid til tab af effekt og samlet effekt) af OROS Methylphenidat Hydrochloride (HCl), med standard Ritalin med øjeblikkelig frigivelse og placebo. I løbet af denne undersøgelse modtager patienterne hver af de tre behandlinger (OROS Methylphenidat HCl 18, 36 eller 54 milligram dagligt, Ritalin 5, 10 eller 15 milligram tre gange dagligt eller placebo) i 7 dage og tildeles en af ​​tre dosisniveauer afhængigt af deres præstuderede methylphenidatdosis og regime. Den samlede undersøgelsesdeltagelse for hver patient vil være 21 dage. Da ADHD er manifesteret i en række forskellige miljøer og kan påvirke opmærksomhed og adfærd, vurderer denne undersøgelse effektiviteten i hjemmet, kommunale skoler og laboratorieskoler ved hjælp af adskillige vurderinger designet til at evaluere forskellige aspekter af lidelsen. Disse vurderinger udføres af en række forskellige bedømmere, herunder forældre/plejere, kommunale skolelærere og laboratorieskolelærere. Det primære mål for effektivitet er lokalskolelærerens vurdering på IOWA Conners-underskalaen Uopmærksomhed/Overaktivitet. Yderligere mål for effektivitet omfatter IOWA Conners (Uopmærksomhed/Overaktivitet og Oppositionel/Defiance subscale) ratings, SKAMP opmærksomhed og deportment ratings, peer interaction og andre adfærdsmæssige ratings, globale vurderinger, SNAP-IV ratings, aktivitetsniveauer under strukturerede aktiviteter, nøjagtighed og produktivitet af uafhængigt tildelt akademisk sædearbejde og et hjemmesituationsspørgeskema. Sikkerhedsevalueringer omfatter forekomsten af ​​uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn, søvnkvalitet, aktigrafi (søvnlatens, varighed og ophidselse), appetit og tilstedeværelsen/sværhedsgraden af ​​tics (svært at kontrollere, gentagne gange) trækninger i nogen dele af kroppen eller svær at kontrollere gentagelse af lyde eller ord). Patienterne vil få orale doser af: OROS (methylphenidat HCl) 1, 2 eller 3 af 18-milligram tabletterne én gang dagligt eller Ritalin 5, 10 eller 15 mg (indkapslet/enkelt kapsel) tre gange dagligt eller placebo . Der er tre behandlingsgrupper, hver gruppe doserer i 7 dage i i alt 21 dage under undersøgelse.