Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HerpeVac-prøve for unge kvinder

26. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret fase III-studie for at vurdere den profylaktiske effektivitet og sikkerhed af gD-Alum/MPL-vaccine til forebyggelse af genital herpessygdom hos unge kvinder, der er HSV-1 og -2 seronegative

Det primære formål med denne undersøgelse er at se, om en herpesvaccine kan forhindre genital herpessygdom hos kvinder, der ikke er inficerede. Undersøgelsen vil omfatte cirka 7550 raske kvinder. Disse kvinder vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 mulige undersøgelsesgrupper: herpesvaccine (eksperimentel gruppe) eller hepatitis A-vaccine (kontrolgruppe). Deltagerne vil modtage deres tildelte vaccine efter 0, 1 og 6 måneder. Deltagerne vil have 9 planlagte studiebesøg og yderligere uplanlagte besøg til en evaluering af herpes, hvis der er mistanke om det. Deltagerne vil være involveret i undersøgelsesrelaterede procedurer i op til 20 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret fase III-studie for at vurdere den profylaktiske effektivitet og sikkerhed af gD-Alum/MPL-vaccine til forebyggelse af genital herpessygdom hos unge kvinder, der er herpes simplex-virus (HSV)-1 og - 2 seronegative. Det primære effektivitetsmål er at evaluere vaccinens effektivitet til forebyggelse af genital herpessygdom forårsaget af HSV-1 og/eller HSV-2 mellem 2 og 20 måneder hos raske voksne kvinder, som oprindeligt var HSV-1 og HSV-2 seronegative. De sekundære effektivitetsmål er at: evaluere vaccinens effektivitet til forebyggelse af genital herpessygdom forårsaget af HSV-1 og/eller HSV-2, der forekommer mellem 7 og 20 måneder; evaluere vaccinens effektivitet til forebyggelse af HSV-2-infektion mellem 2 og 20 måneder; og for at evaluere vaccinens effektivitet til forebyggelse af HSV-2-infektion, der forekommer mellem 7 og 20 måneder. Undersøgelsen vil omfatte cirka 7.550 kvinder i alderen 18-30 år. Deltagerne vil blive randomiseret til 1 af 2 mulige undersøgelsesgrupper: kandidatvaccine; eller kontrolvaccine (hepatitis A-vaccine). Studievarigheden for hvert emne vil være cirka 20 måneder. Undersøgelsesprocedurer vil omfatte 9 planlagte studiebesøg (inklusive screeningsbesøget) og yderligere ikke-planlagte besøg til evaluering af formodede herpessygdomsepisoder. Tre doser af vaccine eller kontrol vil blive indgivet intramuskulært i det ikke-dominante deltoid på en 0, 1 og 6 måneders tidsplan. Forsøgspersoner vil deltage i klinikbesøg ved screening, måned 2, 7, 12, 16 og 20. Hos forsøgspersoner, der har mistanke om herpessygdom mellem 17 og 20 måneder, vil der blive planlagt et yderligere besøg for at indsamle en serumprøve 3 måneder efter evalueringen for mistanke om genital herpes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8323

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0J9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85203
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carson, California, Forenede Stater, 90747
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90840
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92182
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3500
        • GSK Investigational Site
      • Satesboro, Georgia, Forenede Stater, 30460
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • GSK Investigational Site
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8091
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74105
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Forenede Stater, 16127
        • GSK Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15904
        • GSK Investigational Site
      • Monongahela, Pennsylvania, Forenede Stater, 15063
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Forenede Stater, 02881
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-2405
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kvinde mellem og med 18 og 30 år på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
  • Seronegativ for HSV-1 og HSV-2 ved Western blot.
  • Forsøgspersonen skal være ikke-fertil, dvs. enten kirurgisk steriliseret eller, hvis den er i fertil alder, skal hun bruge en yderst effektiv præventionsmetode (f. creme eller skum; Norplant®; DepoProvera®; svangerskabsforebyggende hudplaster eller cervikal ring) i 30 dage før vaccination, have en negativ uringraviditetstest og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.
  • Et emne, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af hukommelseshjælpen/dagbogskortene, returnering til opfølgningsbesøg, tilgængelig via telefon eller personsøger, i stand til at selvprøve og ikke planlægger at flytte fra studieområdet).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Kliniske tegn eller symptomer på nuværende oro-labial, genital eller ikke-genital HSV-sygdom, såsom hævelse, papler, vesikler, pustler, sår, skorper, sprækker, erytem, ​​udflåd, smerte, brænden, kløe, prikken eller dysuri.
  • Tidligere vaccination mod herpes.
  • Tidligere administration af monophosphoryl lipid A (MPL) adjuvans (ingen vacciner, der i øjeblikket er godkendt i USA, indeholder dette).
  • Anamnese med enhver bekræftet oro-labial, genital eller ikke-genital HSV-sygdom eller infektion.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Planlagt administration/administration af en ikke-undersøgelsesvaccine inden for 30 dage efter den første dosis af studievaccinen med følgende undtagelser: Administration af rutinemæssig meningokok-, hepatitis B-, inaktiveret influenza- og difteri/stivkrampevaccine op til 8 dage før den første dosis studievaccine er tilladt.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne, f.eks. aluminium, MPL, alun-MPL, 2-phenoxyethanol eller neomycin.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant (uafklaret, kræver løbende medicinsk behandling eller medicin osv.) lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie eller fysisk undersøgelse.
  • Akut sygdom på tidspunktet for indskrivning (udsæt vaccination, indtil forsøgspersonen er rask). Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber. Studievaccine kan gives til personer med en mindre sygdom såsom diarré, mild øvre luftvejsinfektion med eller uden lavgradig febersygdom.
  • Oral temperatur større end eller lig med 99,5º F (større end eller lig med 37,5º C) / aksillær temperatur større end eller lig med 99,5º (større end eller lig med 37,5º C) / trommehindetemperatur ved oral indstilling større end eller lig med til 99,5º F (større end eller lig med 37,5º C).
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis. (For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende større end eller lig med 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede eller topiske steroider er tilladt.)
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Nylig historie med kronisk alkoholforbrug (defineret som mere end 5 oz ethanol [absolut alkohol] om dagen) og/eller stofmisbrug.
  • Anamnese med seksuelt overført infektion inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Herpes simplex virus gruppe
Kvinder mellem og inklusive 18 og 30 år på tidspunktet for første vaccination, som modtog 3 doser herpes simplex virus (HSV)-vaccine intramuskulært i det ikke-dominante deltoid på et 0, 1, 6 måneders skema.
Biologisk: HSV-vaccine eller SB208141, GSK Biologicals' glycoprotein D (gD)-Alun/3-deacyleret form af Monophosphoryl Lipid A (MPL) kandidat genital herpesvaccine
vaccinen blev administreret intramuskulært i den ikke-dominante deltoideus
Eksperimentel: Havrix Group
Kvinder mellem og inklusive 18 og 30 år på tidspunktet for den første vaccination, som modtog 3 doser af forsøgsformuleringen af ​​Havrix-vaccine intramuskulært i den ikke-dominante deltoid på et 0, 1, 6 måneders skema.
Biologisk: Havrix™, GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' licenserede hepatitis A-vaccine
vaccinen blev administreret intramuskulært i den ikke-dominante deltoideus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med nyerhvervet genital herpessygdom, forårsaget af enten Herpes Simplex Virus (HSV)-1 eller HSV-2
Tidsramme: Mellem måned 2 og 20
Genital herpessygdom blev defineret som tegn (hævelse, papler, vesikler, sår, skorper, sprækker, erytem eller vaginalt udflåd) og/eller symptomer (smerte, brænden, kløe, prikken, dysuri), der udviklede sig på huden eller slimhinden i anogenital region og/eller balder og laboratoriebekræftelse af Herpes Simplex Virus (HSV)-1 eller 2 infektion (enten samtidig positiv HSV kultur eller HSV serokonversion inden for 6 måneder efter debut af tegn og/eller symptomer). Serokonvertering til HSV-1 og/eller HSV-2 blev defineret som et positivt HSV-1 og/eller HSV-2 Western blot i et individ med et tidligere negativt Western blot-resultat for den tilsvarende HSV-type.
Mellem måned 2 og 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med nyerhvervet genital herpessygdom, forårsaget af enten Herpes Simplex Virus (HSV)-1 eller HSV-2
Tidsramme: Mellem 7 og 20 måneder
Genital herpessygdom blev defineret som tegn (hævelse, papler, vesikler, sår, skorper, sprækker, erytem eller vaginalt udflåd) og/eller symptomer (smerte, brænden, kløe, prikken, dysuri), der udviklede sig på huden eller slimhinden i anogenital region og/eller balder og laboratoriebekræftelse af Herpes Simplex Virus (HSV)-1 eller 2 infektion (enten samtidig positiv HSV kultur eller HSV serokonversion inden for 6 måneder efter debut af tegn og/eller symptomer). Serokonvertering til HSV-1 og/eller HSV-2 blev defineret som et positivt HSV-1 og/eller HSV-2 Western blot i et individ med et tidligere negativt Western blot-resultat for den tilsvarende HSV-type.
Mellem 7 og 20 måneder
Antal forsøgspersoner med nyligt erhvervet Herpes Simplex Virus (HSV)-2-infektion bekræftet af enten viruskultur eller HSV-2 serokonversion.
Tidsramme: Mellem måned 2 og 20
Antallet af individer med nyligt erhvervet HSV-2-infektion bekræftet af enten viruskultur eller HSV-2-serokonversion blev opstillet i tabelform. Serokonvertering til HSV-1 og/eller HSV-2 blev defineret som et positivt HSV-1 og/eller HSV-2 Western blot i et individ med et tidligere negativt Western blot-resultat for den tilsvarende HSV-type.
Mellem måned 2 og 20
Antal forsøgspersoner med nyligt erhvervet Herpes Simplex Virus (HSV)-2-infektion bekræftet af enten viruskultur eller HSV-2 serokonversion
Tidsramme: Mellem 7 og 20 måneder
Antallet af individer med nyligt erhvervet HSV-2-infektion bekræftet af enten viruskultur eller HSV-2-serokonversion blev opstillet i tabelform. Serokonvertering til HSV-1 og/eller HSV-2 blev defineret som et positivt HSV-1 og/eller HSV-2 Western blot i et individ med et tidligere negativt Western blot-resultat for den tilsvarende HSV-type.
Mellem 7 og 20 måneder
Koncentrationer for anti-glykoprotein D (Anti-gD) antistoffer.
Tidsramme: I måned 0, 2, 6, 7, 12, 16 og 20
Antistoffer blev målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml). Serobeskyttelsesgrænsen for assayet var 40 EU/ml
I måned 0, 2, 6, 7, 12, 16 og 20
Titere for anti-herpes simplex virus (anti-HSV) neutraliserende antistoffer.
Tidsramme: I måned 0, 2, 6, 7, 12, 16 og 20
Titere for anti-HSV-neutraliserende antistoffer præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er) og udtrykkes i estimerede doser (ED), det vil sige den reciprokke fortynding, der er nødvendig for at opnå neutralisering. Antistoftitre under det laveste kvantificeringsniveau blev ikke beregnet.
I måned 0, 2, 6, 7, 12, 16 og 20
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter vaccination

Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse.

Opfordrede generelle symptomer vurderet var træthed, hovedpine, utilpashed og feber (defineret som oral/aksillær/tympanisk temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius).
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Antal fag, der rapporterer Grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter vaccination

Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse.

Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normale aktiviteter.

Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse over 30 mm og vedvarer i mere end 24 timer
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Antal fag, der rapporterer karakter 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter vaccination

Opfordrede generelle symptomer vurderet var træthed, hovedpine, utilpashed og feber (oral/aksillær/trommehinde).

Grad 3 hovedpine, træthed, utilpashed = symptom, der forhindrede normale aktiviteter.

Grad 3 feber = temperatur over 39,0 grader Celsius.

Relateret = symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccinationen
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 31 dage efter vaccination
Uopfordrede AE'er er blevet opstillet i en 31-dages periode. En uopfordret bivirkning var enhver uønsket hændelse (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer.
Inden for 31 dage efter vaccination
Antal forsøgspersoner med nyopståede kroniske sygdomme (NOCD'er), medicinsk signifikante tilstande (MSC'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (fra måned 0 op til måned 20)
NOCD'er inkluderede bivirkninger (AE'er) som autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier. MSC'er inkluderede AE'er, der gav anledning til skadestue- eller lægebesøg, der ikke var relateret til almindelige sygdomme, eller rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller SAE'er, der ikke var relateret til almindelige sygdomme. SAE'er omfattede medicinske hændelser, der enten var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller resulterede i død, handicap/inhabilitet eller medfødt anomali/fødselsdefekt hos en forsøgspersons afkom. Almindelige sygdomme omfattede øvre luftvejsinfektioner (URI'er), bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektion, cervico-vaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader. Følgende blev ikke rapporteret, hvis de ikke blev betragtet som SAE'er og opstod mere end 30 dage efter vaccination: URI'er, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, skade eller besøg til rutinemæssig fysisk undersøgelse eller vaccination. AE'er er beskrevet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities' foretrukne termer.
Gennem hele undersøgelsen (fra måned 0 op til måned 20)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (fra måned 0 op til måned 20)
De vurderede SAE'er omfattede medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en forsøgspersons afkom.
Gennem hele undersøgelsen (fra måned 0 op til måned 20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

14. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2003

Først opslået (Skøn)

1. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208141/039 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner