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年轻女性 HerpeVac 试验

2018年7月26日更新者：GlaxoSmithKline

一项双盲、随机、对照的 III 期研究，旨在评估 gD-Alum/MPL 疫苗在预防 HSV-1 和 -2 血清反应阴性的年轻女性生殖器疱疹疾病中的预防功效和安全性

这项研究的主要目的是了解疱疹疫苗是否可以预防未感染女性的生殖器疱疹病。该研究将招募大约 7550 名健康女性。这些女性将被随机分配到 2 个可能的研究组之一：疱疹疫苗（实验组）或甲型肝炎疫苗（对照组）。参与者将在 0、1 和 6 个月时接种指定的疫苗。如果怀疑有疱疹，参与者将进行 9 次预定的研究访问和额外的计划外访问以评估疱疹。参与者将参与长达 20 个月的研究相关程序。

研究概览

地位

完全的

条件

单纯疱疹病毒感染

干预/治疗

详细说明

本研究是一项双盲、随机、对照的 III 期试验，旨在评估 gD-Alum/MPL 疫苗在预防单纯疱疹病毒 (HSV)-1 和 - 2 血清反应阴性。主要疗效目标是评估疫苗在最初为 HSV-1 和 HSV-2 血清反应阴性的健康成年女性中，在 2 个月至 20 个月期间预防由 HSV-1 和/或 HSV-2 引起的生殖器疱疹疾病的疗效。次要功效目标是：评估疫苗在预防由 7 个月到 20 个月之间发生的 HSV-1 和/或 HSV-2 引起的生殖器疱疹疾病方面的功效；评估疫苗在第 2 个月至第 20 个月之间预防 HSV-2 感染的功效；并评估疫苗在预防第 7 个月至第 20 个月期间发生的 HSV-2 感染方面的功效。该研究将招募大约 7,550 名年龄在 18-30 岁之间的女性。参与者将被随机分配到 2 个可能的研究组中的 1 个：候选疫苗；或对照疫苗（甲型肝炎疫苗）。每个科目的学习时间约为 20 个月。研究程序将包括 9 次预定的研究访问（包括筛选访问）和额外的计划外访问以评估疑似疱疹病发作。将按 0、1 和 6 个月的时间表在非优势三角肌中肌肉注射三剂疫苗或对照。受试者将在第 2、7、12、16 和 20 个月的筛选时参加诊所就诊。对于在 17 个月到 20 个月之间出现疑似疱疹病的受试者，将在评估疑似生殖器疱疹后 3 个月安排额外的访问以收集血清样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8323

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 8P8
    - GSK Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0J9
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
    - GSK Investigational Site
  - Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4S 1Y2
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Beauport、Quebec、加拿大、G1E 7G9
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
    - GSK Investigational Site
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85224
    - GSK Investigational Site
  - Mesa、Arizona、美国、85213
    - GSK Investigational Site
  - Mesa、Arizona、美国、85203
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix、Arizona、美国、85032
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix、Arizona、美国、85014
    - GSK Investigational Site
  - Tempe、Arizona、美国、85283
    - GSK Investigational Site
- California
  - Carson、California、美国、90747
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach、California、美国、90840
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - GSK Investigational Site
  - San Diego、California、美国、92108
    - GSK Investigational Site
  - San Diego、California、美国、92182
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco、California、美国、94115
    - GSK Investigational Site
  - Torrance、California、美国、90502
    - GSK Investigational Site
  - Vallejo、California、美国、94589
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Athens、Georgia、美国、30602
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - GSK Investigational Site
  - Augusta、Georgia、美国、30912-3500
    - GSK Investigational Site
  - Satesboro、Georgia、美国、30460
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612-7323
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Bloomington、Indiana、美国、47405
    - GSK Investigational Site
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Arkansas City、Kansas、美国、67005
    - GSK Investigational Site
  - Newton、Kansas、美国、67114
    - GSK Investigational Site
  - Wichita、Kansas、美国、67207
    - GSK Investigational Site
  - Wichita、Kansas、美国、67205
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Bardstown、Kentucky、美国、40004
    - GSK Investigational Site
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - GSK Investigational Site
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21224
    - GSK Investigational Site
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - GSK Investigational Site
  - College Park、Maryland、美国、20742
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63104
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68134
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - GSK Investigational Site
  - Brooklyn、New York、美国、11203
    - GSK Investigational Site
  - Brooklyn、New York、美国、11201
    - GSK Investigational Site
  - New York、New York、美国、10029
    - GSK Investigational Site
  - Rochester、New York、美国、14642
    - GSK Investigational Site
  - Rochester、New York、美国、14620
    - GSK Investigational Site
  - Stony Brook、New York、美国、11794-8091
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh、North Carolina、美国、27607
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45229
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74105
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97210
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Greenville、Pennsylvania、美国、16125
    - GSK Investigational Site
  - Grove City、Pennsylvania、美国、16127
    - GSK Investigational Site
  - Johnstown、Pennsylvania、美国、15904
    - GSK Investigational Site
  - Monongahela、Pennsylvania、美国、15063
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
    - GSK Investigational Site
  - Wexford、Pennsylvania、美国、15090
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Kingston、Rhode Island、美国、02881
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78705
    - GSK Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77030
    - GSK Investigational Site
  - Webster、Texas、美国、77598
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84119
    - GSK Investigational Site
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132-2405
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - La Crosse、Wisconsin、美国、54601
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 30年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

首次接种疫苗时年龄在 18 至 30 岁之间（含）的女性。
从受试者处获得的书面知情同意书。
在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
Western blot 检测 HSV-1 和 HSV-2 血清阴性。
受试者必须没有生育能力，即手术绝育，或者，如果有生育能力，她必须使用高效的节育方法（例如，宫内节育器；口服避孕药；隔膜或避孕套与避孕药膏的组合，霜或泡沫；Norplant®；DepoProvera®；避孕贴片或宫颈环）在疫苗接种前 30 天，尿妊娠试验呈阴性，并且必须同意在疫苗接种系列完成后继续采取此类预防措施两个月。
研究者认为能够并且将会遵守方案要求的受试者（例如完成记忆辅助/日记卡，返回进行后续访问，可通过电话或传呼机访问，能够自我采样并且不打算离开研究区域）。

排除标准：

怀孕或哺乳的女性。
当前口唇、生殖器或非生殖器 HSV 疾病的临床体征或症状，例如肿胀、丘疹、水疱、脓疱、溃疡、结痂、裂隙、红斑、分泌物、疼痛、灼痛、瘙痒、刺痛或排尿困难。
以前接种过疱疹疫苗。
以前使用过单磷酰脂质 A (MPL) 佐剂（目前在美国获得许可的疫苗中没有含有此成分）。
任何经证实的口唇、生殖器或非生殖器 HSV 疾病或感染史。
在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗或研究疫苗以外的任何研究或未注册药物或疫苗，或计划在研究期间使用。
计划接种/在研究疫苗首次给药后 30 天内接种非研究疫苗，但以下情况除外：常规脑膜炎球菌、乙型肝炎、灭活流感和白喉/破伤风疫苗在首次给药前 8 天内接种研究疫苗是允许的。
过敏性疾病或反应的历史可能会因研究疫苗的任何成分而加剧，例如铝、MPL、明矾-MPL、2-苯氧乙醇或新霉素。
任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
根据病史或体格检查确定的急性或慢性、有临床意义（未解决、需要持续医疗管理或药物治疗等）的肺、心血管、肝或肾功能异常。
入组时患有急性疾病（推迟接种疫苗直到受试者康复）。急性疾病定义为伴有或不伴有发烧的中度或重度疾病。研究疫苗可以接种给患有轻微疾病的人，例如腹泻、轻度上呼吸道感染伴或不伴低热病。
口腔温度大于或等于 99.5º F（大于或等于 37.5º C）/腋窝温度大于或等于 99.5º（大于或等于 37.5º C）/口腔环境下的鼓室温度大于或等于至 99.5º F（大于或等于 37.5º C）。
在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。（对于皮质类固醇，这意味着强的松或等效的大于或等于 0.5 mg/kg/天。允许吸入或局部使用类固醇。）
在第一次研究疫苗给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。
最近有长期饮酒史（定义为每天摄入超过 5 盎司乙醇 [无水酒精]）和/或滥用药物。
第一剂研究疫苗前 30 天内有性传播感染史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：单纯疱疹病毒组首次接种疫苗时年龄在 18 至 30 岁之间且包括 18 至 30 岁的女性，按 0、1、6 个月的时间表在非优势三角肌中肌肉注射了 3 剂单纯疱疹病毒 (HSV) 疫苗。	生物：HSV 疫苗或 SB208141，GSK Biologicals 的糖蛋白 D (gD)-Alum/3-脱酰形式的单磷酰脂质 A (MPL) 候选生殖器疱疹疫苗疫苗在非优势三角肌中肌肉注射
实验性的：哈弗里克斯集团首次接种疫苗时年龄在 18 至 30 岁之间且包括 18 至 30 岁的女性，按 0、1、6 个月的时间表在非优势三角肌中肌肉注射了 3 剂 Havrix 疫苗的研究制剂。	生物：Havrix™、葛兰素史克 (GSK) Biologicals 许可的甲型肝炎疫苗疫苗在非优势三角肌中肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
患有由单纯疱疹病毒 (HSV)-1 或 HSV-2 引起的新获得性生殖器疱疹疾病的受试者人数大体时间：第 2 至 20 个月之间	生殖器疱疹病被定义为在生殖器的皮肤或粘膜上出现的体征（肿胀、丘疹、水疱、溃疡、结痂、裂隙、红斑或阴道分泌物）和/或症状（疼痛、灼痛、瘙痒、刺痛、排尿困难）肛门生殖器区域和/或臀部以及单纯疱疹病毒 (HSV)-1 或 2 感染的实验室确认（伴随阳性 HSV 培养或出现体征和/或症状后 6 个月内发生 HSV 血清转化）。对 HSV-1 和/或 HSV-2 的血清转化定义为受试者中 HSV-1 和/或 HSV-2 Western blot 阳性，而先前相应 HSV 类型的 Western blot 结果为阴性。	第 2 至 20 个月之间

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
患有由单纯疱疹病毒 (HSV)-1 或 HSV-2 引起的新获得性生殖器疱疹疾病的受试者人数大体时间：第 7 至 20 个月之间	生殖器疱疹病被定义为在生殖器的皮肤或粘膜上出现的体征（肿胀、丘疹、水疱、溃疡、结痂、裂隙、红斑或阴道分泌物）和/或症状（疼痛、灼痛、瘙痒、刺痛、排尿困难）肛门生殖器区域和/或臀部以及单纯疱疹病毒 (HSV)-1 或 2 感染的实验室确认（伴随阳性 HSV 培养或出现体征和/或症状后 6 个月内发生 HSV 血清转化）。对 HSV-1 和/或 HSV-2 的血清转化定义为受试者中 HSV-1 和/或 HSV-2 Western blot 阳性，而先前相应 HSV 类型的 Western blot 结果为阴性。	第 7 至 20 个月之间
通过病毒培养或 HSV-2 血清转化确认的新获得的单纯疱疹病毒 (HSV)-2 感染的受试者人数。大体时间：第 2 至 20 个月之间	将通过病毒培养或 HSV-2 血清转化证实的具有新获得的 HSV-2 感染的受试者数量制成表格。对 HSV-1 和/或 HSV-2 的血清转化定义为受试者中 HSV-1 和/或 HSV-2 Western blot 阳性，而先前相应 HSV 类型的 Western blot 结果为阴性。	第 2 至 20 个月之间
通过病毒培养或 HSV-2 血清转化确认的新获得的单纯疱疹病毒 (HSV)-2 感染的受试者人数大体时间：第 7 至 20 个月之间	将通过病毒培养或 HSV-2 血清转化证实的具有新获得的 HSV-2 感染的受试者数量制成表格。对 HSV-1 和/或 HSV-2 的血清转化定义为受试者中 HSV-1 和/或 HSV-2 Western blot 阳性，而先前相应 HSV 类型的 Western blot 结果为阴性。	第 7 至 20 个月之间
抗糖蛋白 D (Anti-gD) 抗体的浓度。大体时间：在第 0、2、6、7、12、16 和 20 个月	通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体。浓度表示为每毫升 ELISA 单位 (EU/mL) 的几何平均浓度 (GMC)。该测定的血清保护截止值为 40 EU/mL	在第 0、2、6、7、12、16 和 20 个月
抗单纯疱疹病毒（抗 HSV）中和抗体的滴度。大体时间：在第 0、2、6、7、12、16 和 20 个月	抗 HSV 中和抗体的滴度以几何平均滴度 (GMT) 表示，并以估计剂量 (ED) 表示，即实现中和所需的稀释度的倒数。未计算低于最低定量水平的抗体滴度。	在第 0、2、6、7、12、16 和 20 个月
报告自发的局部和全身症状的受试者人数大体时间：接种疫苗后 7 天内（第 0-6 天）	评估的征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。评估的自发一般症状包括疲劳、头痛、不适和发烧（定义为口腔/腋窝/鼓膜温度等于或高于 37.5 摄氏度）。	接种疫苗后 7 天内（第 0-6 天）
报告 3 级诱发局部症状的受试者数量大体时间：接种疫苗后 7 天内（第 0-6 天）	评估的征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。 3 级疼痛 = 妨碍正常活动的疼痛。 3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀超过 30 毫米并持续超过 24 小时	接种疫苗后 7 天内（第 0-6 天）
报告 3 级和相关自发全身症状的受试者人数大体时间：接种疫苗后 7 天内（第 0-6 天）	评估的征求一般症状是疲劳、头痛、不适和发烧（口腔/腋窝/鼓膜）。 3 级头痛、疲劳、不适 = 妨碍正常活动的症状。 3 级发烧 = 体温超过 39.0 摄氏度。相关 = 研究者评估为与疫苗接种有因果关系的症状	接种疫苗后 7 天内（第 0-6 天）
主动报告不良事件 (AE) 的受试者数量大体时间：接种疫苗后31天内	未经请求的 AE 已在 31 天的时间内制成表格。未经请求的 AE 是任何不良事件（即除了临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。	接种疫苗后31天内
患有新发慢性病 (NOCD)、重大医学病症 (MSC) 和严重不良事件 (SAE) 的受试者人数大体时间：在整个研究过程中（从第 0 个月到第 20 个月）	NOCD 包括不良事件 (AE)，如自身免疫性疾病、哮喘、I 型糖尿病、过敏。 MSC 包括促使与常见疾病无关的急诊室或医生就诊或常规体检或疫苗接种的 AE，或与常见疾病无关的 SAE。 SAE 包括危及生命、需要住院治疗或导致受试者后代死亡、残疾/无行为能力或先天性异常/出生缺陷的医疗事件。常见疾病包括上呼吸道感染（URI）、鼻窦炎、咽炎、胃肠炎、尿路感染、宫颈阴道酵母菌感染、月经周期异常和损伤。如果不被视为 SAE 且发生在疫苗接种后 30 天以上，则不会报告以下情况：URI、鼻窦炎、咽炎、胃肠炎、损伤或常规体检或疫苗接种就诊。使用 Medical Dictionary for Regulatory Activities 的首选术语描述 AE。	在整个研究过程中（从第 0 个月到第 20 个月）
报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量大体时间：在整个研究过程中（从第 0 个月到第 20 个月）	评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无能力或受试者后代先天性异常/出生缺陷的医疗事件。	在整个研究过程中（从第 0 个月到第 20 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年1月14日

初级完成 (实际的)

2009年8月22日

研究完成 (实际的)

2009年8月22日

研究注册日期

首次提交

2003年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2003年3月31日

首次发布 (估计)

2003年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月26日

最后验证

2013年5月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：单纯疱疹病毒组首次接种疫苗时年龄在 18 至 30 岁之间且包括 18 至 30 岁的女性，按 0、1、6 个月的时间表在非优势三角肌中肌肉注射了 3 剂单纯疱疹病毒 (HSV) 疫苗。	生物：HSV 疫苗或 SB208141，GSK Biologicals 的糖蛋白 D (gD)-Alum/3-脱酰形式的单磷酰脂质 A (MPL) 候选生殖器疱疹疫苗疫苗在非优势三角肌中肌肉注射
实验性的：哈弗里克斯集团首次接种疫苗时年龄在 18 至 30 岁之间且包括 18 至 30 岁的女性，按 0、1、6 个月的时间表在非优势三角肌中肌肉注射了 3 剂 Havrix 疫苗的研究制剂。	生物：Havrix™、葛兰素史克 (GSK) Biologicals 许可的甲型肝炎疫苗疫苗在非优势三角肌中肌肉注射

年轻女性 HerpeVac 试验

一项双盲、随机、对照的 III 期研究，旨在评估 gD-Alum/MPL 疫苗在预防 HSV-1 和 -2 血清反应阴性的年轻女性生殖器疱疹疾病中的预防功效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点