Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание HerpeVac для молодых женщин

26 июля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы III для оценки профилактической эффективности и безопасности вакцины gD-Alum/MPL в профилактике генитального герпеса у молодых женщин, серонегативных к ВПГ-1 и -2

Основная цель этого исследования — выяснить, может ли вакцина против герпеса предотвратить заболевание генитальным герпесом у неинфицированных женщин. В исследовании примут участие около 7550 здоровых женщин. Эти женщины будут случайным образом распределены в 1 из 2 возможных групп исследования: вакцина против герпеса (экспериментальная группа) или вакцина против гепатита А (контрольная группа). Участники получат назначенную им вакцину в возрасте 0, 1 и 6 месяцев. У участников будет 9 запланированных учебных визитов и дополнительные незапланированные визиты для оценки герпеса, если он подозревается. Участники будут вовлечены в процедуры, связанные с исследованием, на срок до 20 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое испытание фазы III для оценки профилактической эффективности и безопасности вакцины gD-Alum/MPL в профилактике генитального герпеса у молодых женщин, инфицированных вирусом простого герпеса (ВПГ)-1 и - 2 серонегативные. Основная цель оценки эффективности заключается в оценке эффективности вакцины в профилактике генитального герпеса, вызванного ВПГ-1 и/или ВПГ-2, между 2 и 20 месяцами у здоровых взрослых женщин, изначально серонегативных по ВПГ-1 и ВПГ-2. Вторичные цели эффективности заключаются в следующем: оценить эффективность вакцины в профилактике генитального герпеса, вызванного ВПГ-1 и/или ВПГ-2, возникающего между 7 и 20 месяцами; оценить эффективность вакцины в предотвращении инфекции ВПГ-2 между 2 и 20 месяцами; и оценить эффективность вакцины в предотвращении инфекции ВПГ-2, возникающей между 7 и 20 месяцами. В исследовании примут участие около 7550 женщин в возрасте от 18 до 30 лет. Участники будут рандомизированы в 1 из 2 возможных групп исследования: вакцина-кандидат; или контрольная вакцина (вакцина против гепатита А). Продолжительность обучения по каждому предмету составит примерно 20 месяцев. Процедуры исследования будут включать 9 запланированных учебных визитов (включая скрининговый визит) и дополнительные внеплановые визиты для оценки эпизодов подозреваемого герпеса. Три дозы вакцины или контроля будут вводиться внутримышечно в недоминирующую дельтовидную мышцу по схеме 0, 1 и 6 месяцев. Субъекты будут посещать клиники при скрининге через 2, 7, 12, 16 и 20 месяцев. У субъектов с подозрением на герпес в возрасте от 17 до 20 месяцев будет назначен дополнительный визит для сбора образца сыворотки через 3 месяца после оценки на предмет подозрения на генитальный герпес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8323

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0J9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Канада, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85203
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carson, California, Соединенные Штаты, 90747
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90840
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92182
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30602
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-3500
        • GSK Investigational Site
      • Satesboro, Georgia, Соединенные Штаты, 30460
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • GSK Investigational Site
      • College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8091
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74105
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greenville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16127
        • GSK Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15904
        • GSK Investigational Site
      • Monongahela, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15063
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02881
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-2405
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте от 18 до 30 лет включительно на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
  • Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Вестерн-блот серонегативен на ВПГ-1 и ВПГ-2.
  • Субъект не должен иметь детородного потенциала, т. е. либо хирургически стерилизован, либо, если он имеет детородный потенциал, должен использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (например, внутриматочное противозачаточное средство, оральные контрацептивы, диафрагму или презерватив в сочетании с противозачаточным гелем, крем или пена; Норплант®; ДепоПровера®; противозачаточный кожный пластырь или цервикальное кольцо) за 30 дней до вакцинации, иметь отрицательный результат теста на беременность по моче и должны согласиться продолжать такие меры предосторожности в течение двух месяцев после завершения серии вакцинации.
  • Субъект, в отношении которого, по мнению исследователя, может и будет соответствовать требованиям протокола (например, заполнение карт памяти/дневника, возвращение для последующих посещений, доступность по телефону или пейджеру, возможность самостоятельного отбора проб и отсутствие планирования выезда за пределы исследуемой территории).

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина.
  • Клинические признаки или симптомы текущего рото-лабиального, генитального или негенитального ВПГ-инфекции, такие как отек, папулы, везикулы, пустулы, язвы, корки, трещины, эритема, выделения, боль, жжение, зуд, покалывание или дизурия.
  • Предыдущая вакцинация против герпеса.
  • Предыдущее введение адъюванта монофосфориллипида А (MPL) (вакцины, лицензированные в настоящее время в США, не содержат его).
  • История любого подтвержденного рото-лабиального, генитального или негенитального ВПГ-заболевания или инфекции.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Запланированное введение/введение неисследуемой вакцины в течение 30 дней после первой дозы исследуемой вакцины, за следующими исключениями: введение обычной менингококковой вакцины, вакцины против гепатита В, инактивированной вакцины против гриппа и дифтерии/столбняка не позднее, чем за 8 дней до первой дозы исследуемой вакцины разрешено.
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вакцин, например. алюминий, MPL, квасцы-MPL, 2-феноксиэтанол или неомицин.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Острые или хронические, клинически значимые (неразрешенные, требующие постоянного лечения или медикаментозного лечения и т. д.) легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные нарушения, определяемые анамнезом или физикальным обследованием.
  • Острое заболевание на момент регистрации (отложить вакцинацию до выздоровления субъекта). Острое заболевание определяется как наличие умеренной или тяжелой болезни с лихорадкой или без нее. Исследуемую вакцину можно вводить лицам с незначительными заболеваниями, такими как диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей с субфебрилитетом или без него.
  • Оральная температура больше или равна 99,5º F (больше или равна 37,5º C) / температура в подмышечной впадине больше или равна 99,5 ° (больше или равна 37,5 ° C) / температура барабанной перепонки при ротовой установке больше или равна до 99,5°F (больше или равно 37,5°C).
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины. (Для кортикостероидов это будет означать преднизон или эквивалентную дозу, превышающую или равную 0,5 мг/кг/день. Допускаются ингаляционные или местные стероиды.)
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Недавняя история хронического употребления алкоголя (определяется как более 5 унций этанола [абсолютного алкоголя] в день) и/или злоупотребление наркотиками.
  • Инфекция, передающаяся половым путем, в анамнезе в течение 30 дней до введения первой дозы исследуемой вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вирусов простого герпеса
Женщины в возрасте от 18 до 30 лет включительно на момент первой вакцинации, получившие 3 дозы вакцины против вируса простого герпеса (ВПГ) внутримышечно в недоминантную дельтовидную мышцу по схеме 0, 1, 6 месяцев.
Биологический: Вакцина против HSV или SB208141, гликопротеин D (gD)-квасцы/3-деацилированная форма монофосфориллипида A (MPL) компании GSK Biologicals кандидат на вакцину против генитального герпеса
вакцину вводили внутримышечно в недоминантную дельтовидную
Экспериментальный: Хаврикс Групп
Женщины в возрасте от 18 до 30 лет включительно на момент первой вакцинации, получившие 3 дозы исследуемого состава вакцины Хаврикс внутримышечно в недоминантную дельтовидную мышцу по схеме 0, 1, 6 месяцев.
Биологический: Havrix™, лицензированная GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals вакцина против гепатита А
вакцину вводили внутримышечно в недоминантную дельтовидную

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с недавно приобретенным генитальным герпесом, вызванным либо вирусом простого герпеса (ВПГ)-1, либо ВПГ-2
Временное ограничение: Между 2 и 20 месяцами
Генитальный герпес определяли как признаки (припухлость, папулы, везикулы, язвы, корочки, трещины, эритема или выделения из влагалища) и/или симптомы (боль, жжение, зуд, покалывание, дизурия), развившиеся на коже или слизистой оболочке полового члена. аногенитальная область и/или ягодицы и лабораторное подтверждение инфекции вирусом простого герпеса (ВПГ)-1 или 2 (либо сопутствующая положительная культура ВПГ, либо сероконверсия ВПГ в течение 6 месяцев после появления признаков и/или симптомов). Сероконверсию в HSV-1 и/или HSV-2 определяли как положительный вестерн-блоттинг HSV-1 и/или HSV-2 у субъекта с ранее отрицательным результатом вестерн-блоттинга для соответствующего типа HSV.
Между 2 и 20 месяцами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с недавно приобретенным генитальным герпесом, вызванным либо вирусом простого герпеса (ВПГ)-1, либо ВПГ-2
Временное ограничение: Между 7 и 20 месяцами
Генитальный герпес определяли как признаки (припухлость, папулы, везикулы, язвы, корочки, трещины, эритема или выделения из влагалища) и/или симптомы (боль, жжение, зуд, покалывание, дизурия), развившиеся на коже или слизистой оболочке полового члена. аногенитальная область и/или ягодицы и лабораторное подтверждение инфекции вирусом простого герпеса (ВПГ)-1 или 2 (либо сопутствующая положительная культура ВПГ, либо сероконверсия ВПГ в течение 6 месяцев после появления признаков и/или симптомов). Сероконверсию в HSV-1 и/или HSV-2 определяли как положительный вестерн-блоттинг HSV-1 и/или HSV-2 у субъекта с ранее отрицательным результатом вестерн-блоттинга для соответствующего типа HSV.
Между 7 и 20 месяцами
Количество субъектов с недавно приобретенным вирусом простого герпеса (ВПГ)-2, подтвержденным либо культурой вируса, либо сероконверсией ВПГ-2.
Временное ограничение: Между 2 и 20 месяцами
Число субъектов с недавно приобретенной инфекцией HSV-2, подтвержденной либо культурой вируса, либо сероконверсией HSV-2, было сведено в таблицу. Сероконверсию в HSV-1 и/или HSV-2 определяли как положительный вестерн-блоттинг HSV-1 и/или HSV-2 у субъекта с ранее отрицательным результатом вестерн-блоттинга для соответствующего типа HSV.
Между 2 и 20 месяцами
Количество субъектов с недавно приобретенным вирусом простого герпеса (ВПГ)-2, подтвержденным либо культурой вируса, либо сероконверсией ВПГ-2
Временное ограничение: Между 7 и 20 месяцами
Число субъектов с недавно приобретенной инфекцией HSV-2, подтвержденной либо культурой вируса, либо сероконверсией HSV-2, было сведено в таблицу. Сероконверсию в HSV-1 и/или HSV-2 определяли как положительный вестерн-блоттинг HSV-1 и/или HSV-2 у субъекта с ранее отрицательным результатом вестерн-блоттинга для соответствующего типа HSV.
Между 7 и 20 месяцами
Концентрации антител к гликопротеину D (анти-gD).
Временное ограничение: В месяцах 0, 2, 6, 7, 12, 16 и 20
Антитела измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EU/мл). Пороговое значение серопротекции в анализе составляло 40 ЕЕ/мл.
В месяцах 0, 2, 6, 7, 12, 16 и 20
Титры нейтрализующих антител к вирусу простого герпеса (анти-ВПГ).
Временное ограничение: В месяцах 0, 2, 6, 7, 12, 16 и 20
Титры нейтрализующих антител против HSV представлены в виде средних геометрических титров (GMT) и выражены в расчетных дозах (ED), т. е. обратной величине разведения, необходимого для достижения нейтрализации. Титры антител ниже самого низкого уровня количественного определения не рассчитывались.
В месяцах 0, 2, 6, 7, 12, 16 и 20
Количество субъектов, сообщивших о желаемых местных и общих симптомах
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации

Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость.

Запрошенными общими симптомами, которые оценивались, были утомляемость, головная боль, недомогание и лихорадка (определяемая как оральная/подмышечная/тимпанальная температура, равная или превышающая 37,5 градусов Цельсия).
В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных симптомах 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации

Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость.

Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности.

Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек более 30 мм, сохраняющийся более 24 часов.
В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о степени 3 и связанных с ними предполагаемых общих симптомах
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации

Запрашиваемые общие симптомы оценивались как утомляемость, головная боль, недомогание и лихорадка (оральная/подмышечная/тимпаническая).

3 степень головная боль, утомляемость, недомогание = симптом, препятствующий нормальной деятельности.

Лихорадка 3 степени = температура выше 39,0 градусов Цельсия.

Связанный = симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с вакцинацией.
В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31 дня после вакцинации
Незапрошенные НЯ были сведены в таблицу за 31-дневный период. Нежелательным НЯ было любое нежелательное явление (т. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами.
В течение 31 дня после вакцинации
Количество субъектов с впервые выявленными хроническими заболеваниями (NOCD), значимыми с медицинской точки зрения состояниями (MSC) и серьезными нежелательными явлениями (SAEs)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (с 0 по 20 месяц)
НОКД включали нежелательные явления (НЯ) в виде аутоиммунных нарушений, астмы, сахарного диабета I типа, аллергии. MSC включали НЯ, побуждающие к посещению отделения неотложной помощи или к врачу, не связанные с распространенными заболеваниями, или обычные посещения для физического осмотра или вакцинации, или НЯ, не связанные с распространенными заболеваниями. СНЯ включали медицинские явления, либо опасные для жизни, требующие госпитализации, либо приводящие к смерти, инвалидности/нетрудоспособности или врожденной аномалии/врожденному дефекту у потомства субъекта. Распространенные заболевания включали инфекции верхних дыхательных путей (ОРИ), синусит, фарингит, гастроэнтерит, инфекции мочевыводящих путей, цервико-вагинальные дрожжевые инфекции, нарушения менструального цикла и травмы. О следующих СНЯ не сообщалось, если они не считались СНЯ и возникали более чем через 30 дней после вакцинации: инфекции верхних дыхательных путей, синусит, фарингит, гастроэнтерит, травмы или посещения для планового медицинского осмотра или вакцинации. НЯ описываются с использованием предпочтительных терминов Медицинского словаря регуляторной деятельности.
На протяжении всего исследования (с 0 по 20 месяц)
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (с 0 по 20 месяц)
Оцениваемые СНЯ включали медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасными для жизни, требовали госпитализации или продления госпитализации, приводили к инвалидности/нетрудоспособности или представляли собой врожденную аномалию/врожденный дефект у потомства субъекта.
На протяжении всего исследования (с 0 по 20 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

14 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 208141/039 (Другой идентификатор: GSK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция простого герпеса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться