HerpeVac-proef voor jonge vrouwen
26 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie om de profylactische werkzaamheid en veiligheid van het gD-alum/MPL-vaccin te beoordelen bij de preventie van genitale herpesziekte bij jonge vrouwen die HSV-1 en -2 seronegatief zijn
Het primaire doel van deze studie is om te zien of een herpesvaccin genitale herpesziekte kan voorkomen bij niet-geïnfecteerde vrouwen.
De studie zal ongeveer 7550 gezonde vrouwen inschrijven.
Deze vrouwen worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 mogelijke onderzoeksgroepen: herpesvaccin (experimentele groep) of hepatitis A-vaccin (controlegroep).
Deelnemers krijgen hun toegewezen vaccin op 0, 1 en 6 maanden.
Deelnemers krijgen 9 geplande studiebezoeken en extra ongeplande bezoeken voor een evaluatie van herpes als dit wordt vermoed.
Deelnemers zullen maximaal 20 maanden betrokken zijn bij studiegerelateerde procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie om de profylactische werkzaamheid en veiligheid van het gD-Alum/MPL-vaccin te beoordelen bij de preventie van genitale herpesziekte bij jonge vrouwen met herpes simplex virus (HSV)-1 en - 2 seronegatief.
Het primaire werkzaamheidsdoel is het evalueren van de werkzaamheid van het vaccin bij de preventie van genitale herpesziekte veroorzaakt door HSV-1 en/of HSV-2 tussen maand 2 en 20 bij gezonde volwassen vrouwen die aanvankelijk HSV-1 en HSV-2 seronegatief waren.
De secundaire werkzaamheidsdoelstellingen zijn: evaluatie van de werkzaamheid van het vaccin bij de preventie van genitale herpesziekte veroorzaakt door HSV-1 en/of HSV-2 die optreedt tussen de 7e en 20e maand; evalueer de werkzaamheid van het vaccin bij de preventie van HSV-2-infectie tussen 2 en 20 maanden; en om de werkzaamheid van het vaccin te evalueren bij de preventie van HSV-2-infectie tussen 7 en 20 maanden.
De studie zal ongeveer 7.550 vrouwen in de leeftijd van 18-30 jaar inschrijven.
Deelnemers worden gerandomiseerd in 1 van de 2 mogelijke studiegroepen: kandidaat-vaccin; of controlevaccin (hepatitis A-vaccin).
De studieduur voor elk vak zal ongeveer 20 maanden zijn.
De studieprocedures omvatten 9 geplande studiebezoeken (inclusief het screeningbezoek) en extra ongeplande bezoeken voor evaluatie van episoden van vermoedelijke herpesziekte.
Drie doses vaccin of controle worden intramusculair toegediend in de niet-dominante deltaspier volgens een schema van 0, 1 en 6 maanden.
Proefpersonen zullen kliniekbezoeken bijwonen bij screening, maanden 2, 7, 12, 16 en 20.
Bij proefpersonen die zich tussen 17 en 20 maanden met vermoedelijke herpesziekte presenteren, wordt 3 maanden na de evaluatie voor vermoedelijke genitale herpes een extra bezoek gepland om een serummonster te verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8323
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0J9
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Beauport, Quebec, Canada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85203
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- GSK Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Carson, California, Verenigde Staten, 90747
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90840
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92182
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- GSK Investigational Site
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-3500
- GSK Investigational Site
-
Satesboro, Georgia, Verenigde Staten, 30460
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7323
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Verenigde Staten, 67005
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- GSK Investigational Site
-
College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- GSK Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8091
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74105
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Greenville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16125
- GSK Investigational Site
-
Grove City, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16127
- GSK Investigational Site
-
Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15904
- GSK Investigational Site
-
Monongahela, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15063
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- GSK Investigational Site
-
Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02881
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- GSK Investigational Site
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84119
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-2405
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vrouw tussen en met 18 en 30 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
- Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
- Seronegatief voor HSV-1 en HSV-2 door Western blot.
- De proefpersoon mag niet zwanger kunnen worden, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd of, als ze zwanger kan worden, moet ze een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. crème of schuim; Norplant®; DepoProvera®; anticonceptiepleister of cervicale ring) gedurende 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie, een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen voort te zetten gedurende twee maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.
- Een proefpersoon waarvan de onderzoeker denkt dat hij kan en zal voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de geheugensteun/dagboekkaarten, terugkeer voor vervolgbezoeken, bereikbaar via telefoon of semafoon, in staat om zelf monsters af te nemen en niet van plan te verhuizen uit de studieruimte).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw.
- Klinische tekenen of symptomen van huidige oro-labiale, genitale of niet-genitale HSV-ziekte, zoals zwelling, papels, blaasjes, puisten, zweren, korsten, kloven, erytheem, afscheiding, pijn, brandend gevoel, jeuk, tintelingen of dysurie.
- Eerdere vaccinatie tegen herpes.
- Eerdere toediening van monofosforyllipide A (MPL)-adjuvans (geen vaccin dat momenteel in de VS is goedgekeurd, bevat dit).
- Geschiedenis van een bevestigde oro-labiale, genitale of niet-genitale HSV-ziekte of -infectie.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Geplande toediening/toediening van een niet-onderzoeksvaccin binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksvaccin met de volgende uitzonderingen: Toediening van routinematig meningokokken-, hepatitis B-, geïnactiveerd griep- en difterie/tetanusvaccin tot 8 dagen vóór de eerste dosis studievaccin is toegestaan.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een van de bestanddelen van de onderzoeksvaccins, b.v. aluminium, MPL, aluin-MPL, 2-fenoxyethanol of neomycine.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, waaronder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Acute of chronische, klinisch significante (onopgeloste, voortdurende medische behandeling of medicatie vereist, enz.) pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek.
- Acute ziekte op het moment van inschrijving (vaccinatie uitstellen totdat proefpersoon herstelt). Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts. Studievaccin kan worden toegediend aan personen met een lichte ziekte zoals diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen met of zonder lichte koorts.
- Orale temperatuur hoger dan of gelijk aan 99,5º F (hoger dan of gelijk aan 37,5º C) / okseltemperatuur hoger dan of gelijk aan 99,5º (hoger dan of gelijk aan 37,5º C) / trommelvliestemperatuur bij orale setting hoger dan of gelijk aan tot 99,5º F (hoger dan of gelijk aan 37,5º C).
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison of, equivalent, meer dan of gelijk aan 0,5 mg/kg/dag. Geïnhaleerde of lokale steroïden zijn toegestaan.)
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Recente geschiedenis van chronisch alcoholgebruik (gedefinieerd als meer dan 5 oz ethanol [absolute alcohol] per dag) en/of drugsmisbruik.
- Voorgeschiedenis van seksueel overdraagbare infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herpes Simplex-virusgroep
Vrouwen tussen en inclusief 18 en 30 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie die 3 doses herpes simplex virus (HSV) vaccin intramusculair kregen in de niet-dominante deltaspier volgens een schema van 0, 1, 6 maanden.
|
het vaccin werd intramusculair toegediend in de niet-dominante deltaspier
|
|
Experimenteel: Havrix Groep
Vrouwen tussen en inclusief 18 en 30 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie die 3 doses van de onderzoeksformulering van het Havrix-vaccin intramusculair kregen in de niet-dominante deltaspier volgens een schema van 0, 1, 6 maanden.
|
het vaccin werd intramusculair toegediend in de niet-dominante deltaspier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met nieuw verworven genitale herpesziekte, veroorzaakt door Herpes Simplex Virus (HSV)-1 of HSV-2
Tijdsspanne: Tussen maand 2 en 20
|
Genitale herpesziekte werd gedefinieerd als tekenen (zwelling, papels, blaasjes, zweren, korsten, kloven, erytheem of vaginale afscheiding) en/of symptomen (pijn, branderigheid, jeuk, tintelingen, dysurie) die zich ontwikkelden op de huid of slijmvliezen van de anogenitaal gebied en/of billen en laboratoriumbevestiging van herpes-simplexvirus (HSV)-1- of 2-infectie (hetzij gelijktijdig positieve HSV-kweek of HSV-seroconversie binnen 6 maanden na aanvang van tekenen en/of symptomen).
Seroconversie naar HSV-1 en/of HSV-2 werd gedefinieerd als een positieve HSV-1 en/of HSV-2 Western-blot bij een proefpersoon met een eerder negatief Western-blotresultaat voor het overeenkomstige HSV-type.
|
Tussen maand 2 en 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met nieuw verworven genitale herpesziekte, veroorzaakt door Herpes Simplex Virus (HSV)-1 of HSV-2
Tijdsspanne: Tussen maand 7 en 20
|
Genitale herpesziekte werd gedefinieerd als tekenen (zwelling, papels, blaasjes, zweren, korsten, kloven, erytheem of vaginale afscheiding) en/of symptomen (pijn, branderigheid, jeuk, tintelingen, dysurie) die zich ontwikkelden op de huid of slijmvliezen van de anogenitaal gebied en/of billen en laboratoriumbevestiging van herpes-simplexvirus (HSV)-1- of 2-infectie (hetzij gelijktijdig positieve HSV-kweek of HSV-seroconversie binnen 6 maanden na aanvang van tekenen en/of symptomen).
Seroconversie naar HSV-1 en/of HSV-2 werd gedefinieerd als een positieve HSV-1 en/of HSV-2 Western-blot bij een proefpersoon met een eerder negatief Western-blotresultaat voor het overeenkomstige HSV-type.
|
Tussen maand 7 en 20
|
|
Aantal proefpersonen met nieuw verworven herpes-simplexvirus (HSV)-2-infectie bevestigd door ofwel een viruskweek of HSV-2-seroconversie.
Tijdsspanne: Tussen maand 2 en 20
|
Het aantal proefpersonen met een nieuw opgelopen HSV-2-infectie, bevestigd door ofwel een viruskweek of HSV-2-seroconversie, werd getabelleerd.
Seroconversie naar HSV-1 en/of HSV-2 werd gedefinieerd als een positieve HSV-1 en/of HSV-2 Western-blot bij een proefpersoon met een eerder negatief Western-blotresultaat voor het overeenkomstige HSV-type.
|
Tussen maand 2 en 20
|
|
Aantal proefpersonen met nieuw opgelopen herpes-simplexvirus (HSV)-2-infectie bevestigd door ofwel een viruskweek of HSV-2-seroconversie
Tijdsspanne: Tussen maand 7 en 20
|
Het aantal proefpersonen met een nieuw opgelopen HSV-2-infectie, bevestigd door ofwel een viruskweek of HSV-2-seroconversie, werd getabelleerd.
Seroconversie naar HSV-1 en/of HSV-2 werd gedefinieerd als een positieve HSV-1 en/of HSV-2 Western-blot bij een proefpersoon met een eerder negatief Western-blotresultaat voor het overeenkomstige HSV-type.
|
Tussen maand 7 en 20
|
|
Concentraties voor anti-glycoproteïne D (anti-gD) antilichamen.
Tijdsspanne: Op maand 0, 2, 6, 7, 12, 16 en 20
|
Antilichamen werden gemeten door Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in ELISA-eenheden per milliliter (EU/ml).
De seroprotectiegrenswaarde van de assay was 40 EU/ml
|
Op maand 0, 2, 6, 7, 12, 16 en 20
|
|
Titers voor anti-herpes simplex-virus (anti-HSV) neutraliserende antilichamen.
Tijdsspanne: Op maand 0, 2, 6, 7, 12, 16 en 20
|
Titers voor anti-HSV-neutraliserende antilichamen worden gepresenteerd als geometrische gemiddelde titers (GMT's) en worden uitgedrukt in geschatte doses (ED), dat wil zeggen de reciproque waarde van de verdunning die nodig is om neutralisatie te bereiken.
Antilichaamtiters onder het laagste niveau van kwantificering werden niet berekend.
|
Op maand 0, 2, 6, 7, 12, 16 en 20
|
|
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en algemene symptomen meldt
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
|
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling. Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren vermoeidheid, hoofdpijn, malaise en koorts (gedefinieerd als orale/axillaire/tympanische temperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius). |
Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat melding maakte van graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
|
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling. Graad 3 pijn = pijn die normale activiteiten verhinderde. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling boven 30 mm die langer dan 24 uur aanhoudt |
Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat graad 3 rapporteert en verwante gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
|
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren vermoeidheid, hoofdpijn, malaise en koorts (oraal/axillair/trommelvlies). Graad 3 hoofdpijn, vermoeidheid, malaise = symptoom dat normale activiteiten verhinderde. Graad 3 koorts = temperatuur boven de 39,0 graden Celsius. Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met de vaccinatie |
Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen na vaccinatie
|
Ongevraagde bijwerkingen zijn getabelleerd voor een periode van 31 dagen.
Een ongevraagde bijwerking was elke bijwerking (d.w.z.
elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
|
Binnen 31 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met nieuwe chronische ziekten (NOCD's), medisch significante aandoeningen (MSC's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (van maand 0 tot maand 20)
|
NOCD's bevatten bijwerkingen zoals auto-immuunziekten, astma, diabetes type I, allergieën.
MSC's omvatten AE's die aanzetten tot spoedeisende hulp of doktersbezoeken die geen verband houden met veel voorkomende ziekten of routinebezoeken voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie, of SAE's die geen verband houden met veel voorkomende ziekten.
SAE's omvatten medische voorvallen die ofwel levensbedreigend waren, waarvoor ziekenhuisopname nodig was, of die resulteerden in de dood, handicap/handicap of aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een proefpersoon.
Veel voorkomende ziekten waren infecties van de bovenste luchtwegen (URI's), sinusitis, faryngitis, gastro-enteritis, urineweginfectie, cervico-vaginale schimmelinfecties, afwijkingen in de menstruatiecyclus en letsel.
Het volgende werd niet gemeld als het niet als SAE werd beschouwd en meer dan 30 dagen na vaccinatie optrad: URI's, sinusitis, faryngitis, gastro-enteritis, verwonding of bezoeken voor routinematig lichamelijk onderzoek of vaccinatie.
AE's worden beschreven met behulp van de voorkeurstermen van Medical Dictionary for Regulatory Activities.
|
Gedurende de hele studie (van maand 0 tot maand 20)
|
|
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (van maand 0 tot maand 20)
|
SAE's die werden beoordeeld, omvatten medische voorvallen die tot de dood leidden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten, resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking waren bij het nageslacht van een proefpersoon.
|
Gedurende de hele studie (van maand 0 tot maand 20)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Belshe RB, Heineman TC, Bernstein DI, Bellamy AR, Ewell M, van der Most R, Deal CD. Correlate of immune protection against HSV-1 genital disease in vaccinated women. J Infect Dis. 2014 Mar;209(6):828-36. doi: 10.1093/infdis/jit651. Epub 2013 Nov 27.
- Belshe RB, Leone PA, Bernstein DI, Wald A, Levin MJ, Stapleton JT, Gorfinkel I, Morrow RL, Ewell MG, Stokes-Riner A, Dubin G, Heineman TC, Schulte JM, Deal CD; Herpevac Trial for Women. Efficacy results of a trial of a herpes simplex vaccine. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa1103151.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
14 januari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Virusziekten
- Infecties
- DNA-virusinfecties
- Huidziekten, besmettelijk
- Huidziekten, viraal
- Herpesviridae-infecties
- Herpes-simplex
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Antibiotica, antineoplastiek
- Interferon-inductoren
- Stralingsbeschermende middelen
- Vaccins
- polysaccharide-K
- Monofosforyllipide A
Andere studie-ID-nummers
- 208141/039 (Andere identificatie: GSK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .