Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HerpeVac próba fiatal nők számára

2018. július 26. frissítette: GlaxoSmithKline

Kettős vak, randomizált, ellenőrzött III. fázisú vizsgálat a gD-Alum/MPL vakcina profilaktikus hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a genitális herpesz megelőzésében fiatal nőknél, akik HSV-1 és -2 szeronegatívak

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a herpesz elleni vakcina megelőzheti-e a nem fertőzött nők genitális herpeszbetegségét. A vizsgálatba körülbelül 7550 egészséges nőt vonnak be. Ezeket a nőket véletlenszerűen besorolják a 2 lehetséges vizsgálati csoport egyikébe: herpesz vakcina (kísérleti csoport) vagy hepatitis A vakcina (kontrollcsoport). A résztvevők 0, 1 és 6 hónapos korukban kapják meg a számukra kijelölt vakcinát. A résztvevők 9 tervezett tanulmányi látogatáson és további nem tervezett látogatáson vehetnek részt a herpesz kiértékelésére, ha felmerül a herpesz gyanúja. A résztvevőket legfeljebb 20 hónapig vonják be a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat kettős-vak, randomizált, kontrollált III. fázisú vizsgálat a gD-Alum/MPL vakcina profilaktikus hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a genitális herpesz betegség megelőzésében olyan fiatal nőknél, akik herpes simplex vírus (HSV)-1 és 2 szeronegatív. Az elsődleges hatékonysági cél a vakcina hatékonyságának értékelése a HSV-1 és/vagy HSV-2 által okozott genitális herpesz betegség megelőzésében a 2. és 20. hónap között egészséges felnőtt nőknél, akik kezdetben HSV-1 és HSV-2 szeronegatívak voltak. A másodlagos hatékonysági célok a következők: a vakcina hatékonyságának értékelése a 7. és 20. hónap között előforduló HSV-1 és/vagy HSV-2 által okozott genitális herpesz megelőzésében; értékelje a vakcina hatékonyságát a HSV-2 fertőzés megelőzésében a 2. és 20. hónap között; és a vakcina hatékonyságának értékelése a 7. és 20. hónap között előforduló HSV-2 fertőzés megelőzésében. A vizsgálatba körülbelül 7550 nőt vonnak be, 18-30 év közöttiek. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 2 lehetséges vizsgálati csoport egyikébe: vakcinajelölt; vagy kontroll vakcina (hepatitis A vakcina). Az egyes tantárgyak tanulmányi időtartama körülbelül 20 hónap lesz. A vizsgálati eljárások 9 tervezett tanulmányi látogatást (beleértve a szűrővizsgálatot is) és további nem tervezett látogatásokat foglalnak magukban a herpeszbetegség gyanús epizódjainak értékelésére. Három adag vakcinát vagy kontrollt kell beadni intramuszkulárisan a nem domináns deltoidba 0, 1 és 6 hónapos ütemezés szerint. Az alanyok a 2., 7., 12., 16. és 20. hónapban klinikai látogatásokon vesznek részt. Azoknál az alanyoknál, akiknél a 17. és 20. hónap között gyanús herpeszbetegség jelentkezik, 3 hónappal a genitális herpesz gyanújának értékelése után további szérumminta vételre kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8323

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85203
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carson, California, Egyesült Államok, 90747
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90840
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92182
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30602
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912-3500
        • GSK Investigational Site
      • Satesboro, Georgia, Egyesült Államok, 30460
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Egyesült Államok, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • GSK Investigational Site
      • College Park, Maryland, Egyesült Államok, 20742
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-0001
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8091
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74105
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greenville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16127
        • GSK Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15904
        • GSK Investigational Site
      • Monongahela, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15063
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02881
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84119
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132-2405
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 30 év közötti nő az első oltás időpontjában.
  • Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
  • Mentes nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket a kórelőzmény és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat állapított meg.
  • Western-blottal szeronegatív a HSV-1-re és a HSV-2-re.
  • Az alanynak nem fogamzóképesnek kell lennie, azaz műtétileg sterilizáltnak kell lennie, vagy ha fogamzóképes, nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (például méhen belüli fogamzásgátló eszköz; orális fogamzásgátlók; rekeszizom vagy óvszer fogamzásgátló zselével kombinálva, krém vagy hab; Norplant®; DepoProvera®; fogamzásgátló bőrtapasz vagy méhnyakgyűrű) 30 nappal az oltás előtt, legyen negatív vizelet terhességi teszt, és bele kell egyeznie, hogy az oltási sorozat befejezése után két hónapig folytatni kell ezeket az óvintézkedéseket.
  • Olyan alany, akiről a vizsgáló úgy gondolja, hogy képes és meg is fog felelni a protokoll követelményeinek (pl. a memóriasegéd/naplókártyák kitöltése, visszaküldés utólagos látogatásra, telefonon vagy személyhívón elérhető, önálló mintavételre alkalmas, és nem tervezi a tanulmányi területről való elköltözést).

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő.
  • A jelenlegi szájüregi, genitális vagy nem genitális HSV-betegség klinikai jelei vagy tünetei, például duzzanat, papulák, hólyagok, pustulák, fekélyek, kéregek, repedések, bőrpír, váladékozás, fájdalom, égő érzés, viszketés, bizsergés vagy dysuria.
  • Korábbi védőoltás herpesz ellen.
  • Monofoszforil-lipid A (MPL) adjuváns korábbi beadása (jelenleg az USA-ban engedélyezett vakcinák nem tartalmazzák ezt).
  • Bármilyen igazolt száj-labiális, genitális vagy nem genitális HSV-betegség vagy fertőzés anamnézisében.
  • A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • Nem vizsgálati vakcina tervezett beadása/beadása a vizsgálati vakcina első adagját követő 30 napon belül, a következő kivételekkel: Meningococcus, Hepatitis B, inaktivált influenza és diftéria/tetanusz elleni rutin vakcina beadása az első adag előtt legfeljebb 8 nappal vizsgálati vakcina megengedett.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vizsgálati vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat, pl. alumínium, MPL, timsó-MPL, 2-fenoxi-etanol vagy neomicin.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
  • Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős (meg nem oldott, folyamatos orvosi kezelést vagy gyógyszeres kezelést igénylő stb.) tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkció-rendellenesség, a kórelőzmény vagy fizikális vizsgálat alapján.
  • Akut betegség a beiratkozáskor (halassza el az oltást, amíg az alany felépül). Akut betegségnek minősül a mérsékelt vagy súlyos betegség jelenléte lázzal vagy anélkül. A vizsgálati vakcina olyan enyhe betegségben szenvedőknek adható be, mint például hasmenés, enyhe felső légúti fertőzés, alacsony fokú lázas betegséggel vagy anélkül.
  • A szájhőmérséklet legalább 99,5 ºF (nagyobb vagy egyenlő, mint 37,5 ºC) / a hónalj hőmérséklete legalább 99,5º (nagyobb vagy egyenlő, mint 37,5 ºC) / a dobhártya hőmérséklete orális beállításnál nagyobb vagy egyenlő 99,5ºF-ig (37,5ºC vagy annál nagyobb).
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározás szerint 14 napnál hosszabb ideig) az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül. (A kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékű, 0,5 mg/ttkg/nap vagy annál nagyobb adagot jelent. Inhalációs vagy helyi szteroidok megengedettek.)
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • A közelmúltban előfordult krónikus alkoholfogyasztás (napi több mint 5 uncia etanol [abszolút alkohol]) és/vagy kábítószerrel való visszaélés.
  • Szexuális úton terjedő fertőzés a kórtörténetben a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Herpes simplex víruscsoport
18 és 30 év közötti nők az első oltás időpontjában (beleértve azt is), akik 3 adag herpes simplex vírus (HSV) vakcinát kaptak intramuszkulárisan a nem domináns deltoidba 0, 1, 6 hónapos ütemezés szerint.
Biológiai: HSV vakcina vagy SB208141, a GSK Biologicals glikoprotein D (gD)-Alum/3-deacilált formája, a Monofoszforil Lipid A (MPL) jelölt genitális herpesz vakcina
a vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns deltoidba
Kísérleti: Havrix csoport
Az első oltás időpontjában 18 és 30 év közötti nők, bezárólag, akik a Havrix vakcina vizsgálati készítményéből 3 adagot kaptak intramuszkulárisan a nem domináns deltoidba, 0, 1, 6 hónapos ütemezés szerint.
Biológiai: Havrix™, GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals által engedélyezett Hepatitis A vakcina
a vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns deltoidba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újonnan szerzett genitális herpesz betegségben szenvedők száma, amelyet akár Herpes Simplex vírus (HSV)-1 vagy HSV-2 okozott
Időkeret: 2 és 20 hónap között
A genitális herpesz betegséget úgy határozták meg, mint a bőrön vagy a nyálkahártyán kialakuló jeleket (duzzanat, papulák, hólyagok, fekélyek, kéregek, repedések, bőrpír vagy hüvelyváladék) és/vagy tüneteket (fájdalom, égő érzés, viszketés, bizsergés, dysuria). anogenitális régió és/vagy fenék, valamint a Herpes Simplex Virus (HSV)-1 vagy 2 fertőzés laboratóriumi igazolása (akár egyidejű pozitív HSV-tenyésztés, akár HSV szerokonverzió a jelek és/vagy tünetek megjelenését követő 6 hónapon belül). A HSV-1-re és/vagy HSV-2-re való szerokonverziót pozitív HSV-1 és/vagy HSV-2 Western-blotként határozták meg egy olyan alanyban, akinek korábban negatív Western-blot eredménye volt a megfelelő HSV-típusra.
2 és 20 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újonnan szerzett genitális herpesz betegségben szenvedők száma, amelyet akár Herpes Simplex vírus (HSV)-1 vagy HSV-2 okozott
Időkeret: 7 és 20 hónap között
A genitális herpesz betegséget úgy határozták meg, mint a bőrön vagy a nyálkahártyán kialakuló jeleket (duzzanat, papulák, hólyagok, fekélyek, kéregek, repedések, bőrpír vagy hüvelyváladék) és/vagy tüneteket (fájdalom, égő érzés, viszketés, bizsergés, dysuria). anogenitális régió és/vagy fenék, valamint a Herpes Simplex Virus (HSV)-1 vagy 2 fertőzés laboratóriumi igazolása (akár egyidejű pozitív HSV-tenyésztés, akár HSV szerokonverzió a jelek és/vagy tünetek megjelenését követő 6 hónapon belül). A HSV-1-re és/vagy HSV-2-re való szerokonverziót pozitív HSV-1 és/vagy HSV-2 Western-blotként határozták meg egy olyan alanyban, akinek korábban negatív Western-blot eredménye volt a megfelelő HSV-típusra.
7 és 20 hónap között
Az újonnan szerzett Herpes Simplex vírus (HSV)-2 fertőzésben szenvedő alanyok száma vírustenyésztéssel vagy HSV-2 szerokonverzióval megerősítve.
Időkeret: 2 és 20 hónap között
A vírustenyésztéssel vagy a HSV-2 szerokonverzióval megerősített újonnan szerzett HSV-2 fertőzésben szenvedő alanyok számát táblázatba foglalták. A HSV-1-re és/vagy HSV-2-re való szerokonverziót pozitív HSV-1 és/vagy HSV-2 Western-blotként határozták meg egy olyan alanyban, akinek korábban negatív Western-blot eredménye volt a megfelelő HSV-típusra.
2 és 20 hónap között
Az újonnan szerzett Herpes Simplex vírus (HSV)-2 fertőzésben szenvedő alanyok száma, amelyet vírustenyészet vagy HSV-2 szerokonverzió igazolt
Időkeret: 7 és 20 hónap között
A vírustenyésztéssel vagy a HSV-2 szerokonverzióval megerősített újonnan szerzett HSV-2 fertőzésben szenvedő alanyok számát táblázatba foglalták. A HSV-1-re és/vagy HSV-2-re való szerokonverziót pozitív HSV-1 és/vagy HSV-2 Western-blotként határozták meg egy olyan alanyban, akinek korábban negatív Western-blot eredménye volt a megfelelő HSV-típusra.
7 és 20 hónap között
Az anti-glikoprotein D (Anti-gD) antitestek koncentrációja.
Időkeret: A 0., 2., 6., 7., 12., 16. és 20. hónapban
Az antitesteket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük. A koncentrációkat mértani átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki ELISA-egység per milliliterben (EU/ml). A vizsgálat szeroprotekciós határértéke 40 EU/ml volt
A 0., 2., 6., 7., 12., 16. és 20. hónapban
A herpesz elleni szimplex vírus (Anti-HSV) semlegesítő antitestek titerei.
Időkeret: A 0., 2., 6., 7., 12., 16. és 20. hónapban
A HSV elleni semlegesítő antitestek titereit geometriai átlagtiterként (GMT) adjuk meg, és becsült dózisokban (ED), azaz a semlegesítés eléréséhez szükséges hígítás reciprokában fejezzük ki. A legalacsonyabb mennyiségi meghatározási szint alatti antitesttitereket nem számították ki.
A 0., 2., 6., 7., 12., 16. és 20. hónapban
A kért helyi és általános tüneteket jelentő alanyok száma
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül (0-6. napon).

A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat.

A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, fejfájás, rossz közérzet és láz (a definíció szerint a száj/hónalj/dobogó hőmérséklete legalább 37,5 Celsius fok).
Az oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
A 3. fokozatú kért helyi tüneteket jelző alanyok száma
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül (0-6. napon).

A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat.

3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normál tevékenységeket.

3. fokozatú bőrpír/duzzanat = 30 mm feletti vörösség/duzzanat, amely több mint 24 órán át fennáll
Az oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
A 3. fokozatú és a kapcsolódó kért általános tüneteket jelentő alanyok száma
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül (0-6. napon).

A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, fejfájás, rossz közérzet és láz (orális/hónalj/dobogó).

3. fokozatú fejfájás, fáradtság, rossz közérzet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális tevékenységet.

3. fokozatú láz = 39,0 Celsius-fok feletti hőmérséklet.

Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással ok-okozati összefüggésben lévő tünet
Az oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
Kéretlen nemkívánatos eseményekről (AE) jelentő alanyok száma
Időkeret: Az oltás után 31 napon belül
A kéretlen AE-k 31 napos időszakra vannak táblázatba foglalva. A kéretlen mellékhatás bármely nemkívánatos esemény (pl. a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e) a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül, valamint bármely olyan kért tünet, amely a meghatározott időtartamon kívül jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének időszaka.
Az oltás után 31 napon belül
Az újonnan fellépő krónikus betegségekben (NOCD), orvosilag jelentős állapotokban (MSC) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A vizsgálat során (0. hónaptól 20. hónapig)
A NOCD-k között szerepeltek nemkívánatos események (AE), például autoimmun betegségek, asztma, I-es típusú cukorbetegség, allergia. Az MSC-k közé tartoztak a nem gyakori betegségekhez nem kapcsolódó sürgősségi vagy orvosi látogatások, fizikális vizsgálat vagy oltás céljából történő rutinlátogatás, illetve gyakori betegségekkel nem összefüggő SAE-k is. A SAE-k közé tartoztak az életveszélyes, kórházi kezelést igénylő vagy az alany utódainak halálát, fogyatékosságát/képtelenségét vagy veleszületett anomáliát/születési rendellenességet okozó orvosi események. A gyakori betegségek a felső légúti fertőzések (URI), a sinusitis, a pharyngitis, a gastroenteritis, a húgyúti fertőzések, a cervico-hüvely gombás fertőzései, a menstruációs ciklus rendellenességei és sérülései voltak. A következőket nem jelentették, ha nem tekinthetők SAE-nek, és az oltás után több mint 30 nappal jelentkeztek: URI-k, arcüreggyulladás, pharyngitis, gastroenteritis, sérülés vagy rutin fizikális vizsgálat vagy vakcinázás céljából tett látogatások. A nemkívánatos események leírása az Orvosi Szótár szabályozási tevékenységekhez preferált kifejezéseivel történik.
A vizsgálat során (0. hónaptól 20. hónapig)
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő alanyok száma
Időkeret: A vizsgálat során (0. hónaptól 20. hónapig)
A vizsgált SAE-k között olyan orvosi események szerepeltek, amelyek halállal végződtek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, rokkantságot/rokkantságot vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményeztek az alany utódaiban.
A vizsgálat során (0. hónaptól 20. hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2003. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 208141/039 (Egyéb azonosító: GSK)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Herpes simplex fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel