若い女性のための HerpeVac 試験
2018年7月26日 更新者：GlaxoSmithKline
HSV-1 および HSV-2 血清反応陰性の若い女性における性器ヘルペス病の予防における gD-Alum/MPL ワクチンの予防効果と安全性を評価するための二重盲検無作為化対照第 III 相試験
この研究の主な目的は、ヘルペスワクチンが感染していない女性の性器ヘルペス病を予防できるかどうかを確認することです.
この研究には、約 7550 人の健康な女性が登録されます。
これらの女性は、ヘルペスワクチン（実験グループ）またはA型肝炎ワクチン（対照グループ）の2つの可能な研究グループのうちの1つに無作為に割り当てられます。
参加者は、割り当てられたワクチンを0、1、および6か月で受け取ります。
参加者は、9回の予定された研究訪問と、ヘルペスが疑われる場合の評価のための追加の予定外の訪問があります。
参加者は、最大 20 か月間、研究関連の手順に関与します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、単純ヘルペスウイルス (HSV)-1 および - 2 血清陰性。
主な有効性の目的は、HSV-1 および/または HSV-2 によって引き起こされる性器ヘルペス疾患の予防におけるワクチンの有効性を、最初は HSV-1 および HSV-2 血清反応陰性であった健康な成人女性を対象に 2 ～ 20 か月間評価することです。
二次的な有効性の目的は次のとおりです。生後 7 か月から 20 か月の間に発生する HSV-1 および/または HSV-2 によって引き起こされる性器ヘルペス病の予防におけるワクチンの有効性を評価する。 2 ～ 20 か月間の HSV-2 感染の予防におけるワクチンの有効性を評価します。また、生後 7 か月から 20 か月の間に発生する HSV-2 感染の予防におけるワクチンの有効性を評価します。
この試験には、18～30 歳の約 7,550 人の女性が登録されます。
参加者は、2 つの可能な研究グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。候補ワクチン。または対照ワクチン（A型肝炎ワクチン）。
各科目の学習期間は約 20 か月です。
研究手順には、9回の予定された研究訪問（スクリーニング訪問を含む）と、ヘルペス病の疑いのあるエピソードの評価のための追加の予定外の訪問が含まれます。
0、1、および6か月のスケジュールで、非優性三角筋に3回のワクチンまたは対照の用量を筋肉内投与する。
被験者は、2、7、12、16、および 20 か月目のスクリーニング時にクリニックに通院します。
17か月から20か月の間にヘルペス疾患が疑われる被験者では、性器ヘルペスが疑われる評価の3か月後に、血清サンプルを収集するための追加の訪問が予定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8323
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- GSK Investigational Site
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- GSK Investigational Site
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85203
- GSK Investigational Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- GSK Investigational Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- GSK Investigational Site
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Carson、California、アメリカ、90747
- GSK Investigational Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90840
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- GSK Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- GSK Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92182
- GSK Investigational Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- GSK Investigational Site
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- GSK Investigational Site
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30602
- GSK Investigational Site
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- GSK Investigational Site
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912-3500
- GSK Investigational Site
-
Satesboro、Georgia、アメリカ、30460
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7323
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
- GSK Investigational Site
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- GSK Investigational Site
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- GSK Investigational Site
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- GSK Investigational Site
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- GSK Investigational Site
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- GSK Investigational Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- GSK Investigational Site
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- GSK Investigational Site
-
College Park、Maryland、アメリカ、20742
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- GSK Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ、10029
- GSK Investigational Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- GSK Investigational Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- GSK Investigational Site
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8091
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- GSK Investigational Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74105
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
- GSK Investigational Site
-
Grove City、Pennsylvania、アメリカ、16127
- GSK Investigational Site
-
Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15904
- GSK Investigational Site
-
Monongahela、Pennsylvania、アメリカ、15063
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- GSK Investigational Site
-
Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Kingston、Rhode Island、アメリカ、02881
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- GSK Investigational Site
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84119
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-2405
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 8P8
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0J9
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Beauport、Quebec、カナダ、G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1回目のワクチン接種時の年齢が18歳から30歳までの女性。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された明らかな健康上の問題がない。
- ウエスタンブロットによるHSV-1およびHSV-2に対する血清反応陰性。
- 被験者は出産の可能性がない、すなわち、外科的に不妊手術を受けているか、出産の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります（例：子宮内避妊器具、経口避妊薬、避妊ゼリーと組み合わせた横隔膜またはコンドーム、クリームまたはフォーム; Norplant®; DepoProvera®; 避妊用皮膚パッチまたは子宮頸部リング) をワクチン接種の 30 日前に使用し、尿妊娠検査で陰性であり、一連のワクチン接種の完了後 2 か月間、そのような予防措置を継続することに同意する必要があります。
- 治験責任医師がプロトコルの要件に準拠できる、または準拠すると考える被験者 (例: メモリーエイド/ダイアリーカードの完成、フォローアップ訪問のために戻る、電話またはポケットベルでアクセスできる、セルフサンプリングが可能で、研究エリアから移動する予定がない)。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -腫れ、丘疹、小胞、膿疱、潰瘍、痂皮、裂け目、紅斑、分泌物、痛み、灼熱感、かゆみ、うずき、または排尿障害などの現在の口唇、性器または非性器HSV疾患の臨床徴候または症状。
- ヘルペスに対する以前のワクチン接種。
- -モノホスホリルリピドA（MPL）アジュバントの以前の投与（現在米国で認可されているワクチンにはこれが含まれていません）.
- -確認された口唇、性器または非性器のHSV疾患または感染の病歴。
- -治験ワクチン以外の治験薬または未登録の薬またはワクチンの使用 治験ワクチンの初回投与前30日以内、または治験期間中の計画された使用。
- -次の例外を除いて、研究ワクチンの初回投与から30日以内の非研究ワクチンの計画的投与/投与：初回投与の8日前までの定期的な髄膜炎菌、B型肝炎、不活化インフルエンザ、およびジフテリア/破傷風ワクチンの投与研究ワクチンの使用が許可されています。
- -研究ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性が高いアレルギー疾患または反応の病歴。 アルミニウム、MPL、ミョウバン-MPL、2-フェノキシエタノールまたはネオマイシン。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- 急性または慢性、臨床的に重大な（未解決、継続的な医学的管理または投薬などを必要とする）病歴または身体検査によって決定される肺、心血管、肝または腎機能の異常。
- 登録時の急性疾患（被験者が回復するまでワクチン接種を延期）。 急性疾患は、発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義されます。 治験ワクチンは、下痢などの軽度の病気の人、軽度の熱性疾患の有無にかかわらず軽度の上気道感染症の人に投与できます。
- 99.5° F (37.5° C 以上) 以上の口腔温度 / 99.5° 以上 (37.5° C 以上) の腋窩温度 / 口腔設定での鼓膜温度以上99.5º F (37.5º C 以上) まで。
- -初回ワクチン接種前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。 (コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等の、0.5 mg/kg/日以上を意味します。 吸入または局所ステロイドは許可されています。)
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与の前の3か月以内。
- 慢性的なアルコール消費（1日あたり5オンス以上のエタノール[絶対アルコール]と定義）および/または薬物乱用の最近の病歴。
- -研究ワクチンの初回投与前30日以内の性感染症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単純ヘルペスウイルスグループ
初回ワクチン接種時の年齢が 18 歳から 30 歳までの女性で、単純ヘルペス ウイルス (HSV) ワクチンを 0、1、6 か月のスケジュールで非優性三角筋に筋肉内に 3 回接種した。
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ワクチンは非優性三角筋に筋肉内投与された
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実験的：ハブリックスグループ
最初のワクチン接種時の年齢が 18 歳から 30 歳までの女性で、Havrix ワクチンの治験用製剤を 0、1、6 か月のスケジュールで非優位三角筋に筋肉内に 3 回投与した。
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ワクチンは非優性三角筋に筋肉内投与された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単純ヘルペスウイルス（HSV）-1またはHSV-2のいずれかによって引き起こされる、新たに感染した性器ヘルペス疾患の被験者の数
時間枠：2ヶ月から20ヶ月の間
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性器ヘルペス病は、性器ヘルペスの皮膚または粘膜に発生する徴候 (腫れ、丘疹、水疱、潰瘍、痂皮、亀裂、紅斑、または膣分泌物) および/または症状 (痛み、灼熱感、かゆみ、うずき、排尿障害) として定義されました。肛門性器領域および/または臀部および単純ヘルペスウイルス (HSV)-1 または 2 感染の実験室での確認 (徴候および/または症状の発症後 6 か月以内の同時陽性 HSV 培養または HSV セロコンバージョン)。
HSV-1 および/または HSV-2 へのセロコンバージョンは、対応する HSV タイプについて以前に陰性のウェスタンブロット結果を有する対象における陽性の HSV-1 および/または HSV-2 ウェスタンブロットとして定義されました。
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2ヶ月から20ヶ月の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単純ヘルペスウイルス（HSV）-1またはHSV-2のいずれかによって引き起こされる、新たに感染した性器ヘルペス疾患の被験者の数
時間枠：7ヶ月から20ヶ月の間
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性器ヘルペス病は、性器ヘルペスの皮膚または粘膜に発生する徴候 (腫れ、丘疹、水疱、潰瘍、痂皮、亀裂、紅斑、または膣分泌物) および/または症状 (痛み、灼熱感、かゆみ、うずき、排尿障害) として定義されました。肛門性器領域および/または臀部および単純ヘルペスウイルス (HSV)-1 または 2 感染の実験室での確認 (徴候および/または症状の発症後 6 か月以内の同時陽性 HSV 培養または HSV セロコンバージョン)。
HSV-1 および/または HSV-2 へのセロコンバージョンは、対応する HSV タイプについて以前に陰性のウェスタンブロット結果を有する対象における陽性の HSV-1 および/または HSV-2 ウェスタンブロットとして定義されました。
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7ヶ月から20ヶ月の間
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ウイルス培養または HSV-2 セロコンバージョンのいずれかによって確認された、新たに獲得した単純ヘルペス ウイルス (HSV)-2 感染を有する被験者の数。
時間枠：2ヶ月から20ヶ月の間
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ウイルス培養または HSV-2 セロコンバージョンのいずれかによって確認された、新たに獲得した HSV-2 感染を有する被験者の数を表にしました。
HSV-1 および/または HSV-2 へのセロコンバージョンは、対応する HSV タイプについて以前に陰性のウェスタンブロット結果を有する対象における陽性の HSV-1 および/または HSV-2 ウェスタンブロットとして定義されました。
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2ヶ月から20ヶ月の間
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ウイルス培養または HSV-2 セロコンバージョンのいずれかによって確認された、新たに獲得した単純ヘルペス ウイルス (HSV)-2 感染の被験者の数
時間枠：7ヶ月から20ヶ月の間
|
ウイルス培養または HSV-2 セロコンバージョンのいずれかによって確認された、新たに獲得した HSV-2 感染を有する被験者の数を表にしました。
HSV-1 および/または HSV-2 へのセロコンバージョンは、対応する HSV タイプについて以前に陰性のウェスタンブロット結果を有する対象における陽性の HSV-1 および/または HSV-2 ウェスタンブロットとして定義されました。
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7ヶ月から20ヶ月の間
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抗糖タンパク質 D (抗 gD) 抗体の濃度。
時間枠：0、2、6、7、12、16、20 か月目
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抗体は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定されました。
濃度は、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EU/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
アッセイのセロプロテクション カットオフは 40 EU/mL でした
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0、2、6、7、12、16、20 か月目
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抗単純ヘルペスウイルス（抗HSV）中和抗体の力価。
時間枠：0、2、6、7、12、16、20 か月目
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抗 HSV 中和抗体の力価は、幾何平均力価 (GMT) として提示され、推定用量 (ED)、つまり中和を達成するために必要な希釈の逆数で表されます。
定量化の最低レベルを下回る抗体力価は計算されませんでした。
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0、2、6、7、12、16、20 か月目
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要請された局所的および一般的な症状を報告した被験者の数
時間枠：接種後7日以内（0日目～6日目）
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。 評価された求められた一般的な症状は、疲労、頭痛、倦怠感、および発熱（摂氏37.5度以上の口腔/腋窩/鼓膜温度と定義）でした。 |
接種後7日以内（0日目～6日目）
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グレード3の要請された局所症状を報告した被験者の数
時間枠：接種後7日以内（0日目～6日目）
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げた痛み。 グレード 3 の発赤/腫れ = 30 mm を超える発赤/腫れで、24 時間以上持続 |
接種後7日以内（0日目～6日目）
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グレード3および関連する要請された一般的な症状を報告している被験者の数
時間枠：接種後7日以内（0日目～6日目）
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評価された求められた一般的な症状は、疲労、頭痛、倦怠感、および発熱（口腔/腋窩/鼓膜）でした。 グレード 3 の頭痛、疲労、倦怠感 = 正常な活動を妨げる症状。 グレード 3 の発熱 = 摂氏 39.0 度を超える温度。 関連 = 予防接種に因果関係があると研究者が評価した症状 |
接種後7日以内（0日目～6日目）
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未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：接種後31日以内
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未承諾の AE は 31 日間の表にまとめられています。
求められていない AE は、あらゆる有害事象 (すなわち、
臨床試験中に要請されたもの、および指定された範囲外で発症した要請された症状に加えて報告された、医薬品の使用に一時的に関連した、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生。要請された症状の追跡期間。
|
接種後31日以内
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新規発症慢性疾患（NOCD）、医学的に重要な状態（MSC）、および重篤な有害事象（SAE）の被験者の数
時間枠：調査期間中 (月 0 から月 20 まで)
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NOCD には、自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、アレルギーなどの有害事象 (AE) が含まれていました。
MSC には、一般的な疾患に関係のない緊急治療室や医師の診察、または健康診断やワクチン接種のための定期的な訪問を促す AE、または一般的な疾患に関係のない SAE が含まれていました。
SAEには、生命を脅かす、入院を必要とする、または被験者の子孫の死亡、障害/無能力または先天異常/先天性欠損症をもたらす医療上の出来事が含まれます。
一般的な疾患には、上気道感染症 (URI)、副鼻腔炎、咽頭炎、胃腸炎、尿路感染症、頸膣イースト菌感染症、月経周期の異常、および損傷が含まれます。
以下は、SAE と見なされず、ワクチン接種後 30 日を超えて発生した場合は報告されませんでした: URI、副鼻腔炎、咽頭炎、胃腸炎、外傷、または定期的な健康診断またはワクチン接種のための訪問。
有害事象は、Medical Dictionary for Regulatory Activities の優先用語を使用して説明されています。
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調査期間中 (月 0 から月 20 まで)
|
|
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：調査期間中 (月 0 から月 20 まで)
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評価された SAE には、死亡に至った、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要だった、障害/無能力をもたらした、または被験者の子孫の先天異常/先天性欠損症であった医学的出来事が含まれていました。
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調査期間中 (月 0 から月 20 まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Belshe RB, Heineman TC, Bernstein DI, Bellamy AR, Ewell M, van der Most R, Deal CD. Correlate of immune protection against HSV-1 genital disease in vaccinated women. J Infect Dis. 2014 Mar;209(6):828-36. doi: 10.1093/infdis/jit651. Epub 2013 Nov 27.
- Belshe RB, Leone PA, Bernstein DI, Wald A, Levin MJ, Stapleton JT, Gorfinkel I, Morrow RL, Ewell MG, Stokes-Riner A, Dubin G, Heineman TC, Schulte JM, Deal CD; Herpevac Trial for Women. Efficacy results of a trial of a herpes simplex vaccine. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa1103151.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月14日
一次修了 (実際)
2009年8月22日
研究の完了 (実際)
2009年8月22日
試験登録日
最初に提出
2003年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2003年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月26日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 208141/039 (その他の識別子：GSK)
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