- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00057330
Prova HerpeVac per le giovani donne
Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia profilattica e la sicurezza del vaccino gD-Alum/MPL nella prevenzione della malattia da herpes genitale nelle giovani donne che sono HSV-1 e -2 sieronegative
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
- GSK Investigational Site
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0J9
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Beauport, Quebec, Canada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- GSK Investigational Site
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85203
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- GSK Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Carson, California, Stati Uniti, 90747
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90840
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92182
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- GSK Investigational Site
-
Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3500
- GSK Investigational Site
-
Satesboro, Georgia, Stati Uniti, 30460
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7323
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- GSK Investigational Site
-
College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- GSK Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8091
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74105
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- GSK Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
- GSK Investigational Site
-
Grove City, Pennsylvania, Stati Uniti, 16127
- GSK Investigational Site
-
Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15904
- GSK Investigational Site
-
Monongahela, Pennsylvania, Stati Uniti, 15063
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- GSK Investigational Site
-
Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Stati Uniti, 02881
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- GSK Investigational Site
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84119
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-2405
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una donna di età compresa tra i 18 e i 30 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
- Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Sieronegativo per HSV-1 e HSV-2 mediante Western blot.
- Il soggetto deve essere potenzialmente non fertile, vale a dire sterilizzato chirurgicamente o, se in età fertile, deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (ad esempio, dispositivo contraccettivo intrauterino; contraccettivi orali; diaframma o preservativo in combinazione con gelatina contraccettiva, crema o schiuma; Norplant®; DepoProvera®; cerotto cutaneo contraccettivo o anello cervicale) per 30 giorni prima della vaccinazione, hanno un test di gravidanza sulle urine negativo e devono accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.
- Un soggetto per il quale lo sperimentatore ritiene possa e soddisferà i requisiti del protocollo (ad es. completamento delle schede di ausilio alla memoria/diario, rientro per le visite di controllo, accessibile tramite telefono o cercapersone, in grado di autocampionarsi e non programmare spostamenti dall'area di studio).
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta.
- Segni o sintomi clinici di malattia da HSV oro-labiale, genitale o non genitale in atto, come gonfiore, papule, vescicole, pustole, ulcere, croste, ragadi, eritema, secrezione, dolore, bruciore, prurito, formicolio o disuria.
- Precedente vaccinazione contro l'herpes.
- Precedente somministrazione di adiuvante monofosforil lipide A (MPL) (nessun vaccino attualmente autorizzato negli Stati Uniti lo contiene).
- Storia di qualsiasi malattia o infezione da HSV oro-labiale, genitale o non genitale confermata.
- Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non in studio entro 30 giorni dalla prima dose del vaccino in studio con le seguenti eccezioni: Somministrazione di routine del vaccino contro il meningococco, l'epatite B, l'influenza inattivata e la difterite/tetano fino a 8 giorni prima della prima dose del vaccino in studio è consentito.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini in studio, ad es. alluminio, MPL, allume-MPL, 2-fenossietanolo o neomicina.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Anomalia della funzionalità polmonare, cardiovascolare, epatica o renale acuta o cronica, clinicamente significativa (non risolta, che richiede una gestione medica continua o farmaci, ecc.), come determinato dall'anamnesi o dall'esame obiettivo.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento (rinviare la vaccinazione fino alla guarigione del soggetto). La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre. Il vaccino in studio può essere somministrato a persone con una malattia minore come diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori con o senza malattia febbrile di basso grado.
- Temperatura orale maggiore o uguale a 99,5º F (maggiore o uguale a 37,5º C) / temperatura ascellare maggiore o uguale a 99,5º (maggiore o uguale a 37,5º C) / temperatura timpanica sulla posizione orale maggiore o uguale a a 99,5º F (maggiore o uguale a 37,5º C).
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino. (Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone o, equivalente, maggiore o uguale a 0,5 mg/kg/giorno. Sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica.)
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Storia recente di consumo cronico di alcol (definito come più di 5 once di etanolo [alcol assoluto] al giorno) e/o abuso di droghe.
- Storia di infezione a trasmissione sessuale nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di virus Herpes Simplex
Donne di età compresa tra i 18 e i 30 anni al momento della prima vaccinazione che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino contro il virus dell'herpes simplex (HSV) per via intramuscolare nel deltoide non dominante con una schedula a 0, 1, 6 mesi.
|
il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nel deltoide non dominante
|
Sperimentale: Gruppo Havrix
Donne di età compresa tra i 18 e i 30 anni al momento della prima vaccinazione che hanno ricevuto 3 dosi della formulazione sperimentale del vaccino Havrix per via intramuscolare nel deltoide non dominante con una schedula a 0, 1, 6 mesi.
|
il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nel deltoide non dominante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di soggetti con malattia da herpes genitale di nuova acquisizione, causata da virus herpes simplex (HSV)-1 o HSV-2
Lasso di tempo: Tra i mesi 2 e 20
|
La malattia da herpes genitale è stata definita come segni (gonfiore, papule, vescicole, ulcere, croste, ragadi, eritema o perdite vaginali) e/o sintomi (dolore, bruciore, prurito, formicolio, disuria) che si sviluppano sulla pelle o sulla mucosa del regione anogenitale e/o glutei e conferma di laboratorio dell'infezione da Herpes Simplex Virus (HSV)-1 o 2 (coltura HSV positiva concomitante o sieroconversione HSV entro 6 mesi dall'insorgenza di segni e/o sintomi).
La sieroconversione a HSV-1 e/o HSV-2 è stata definita come Western blot positivo per HSV-1 e/o HSV-2 in un soggetto con un risultato Western blot precedentemente negativo per il corrispondente tipo di HSV.
|
Tra i mesi 2 e 20
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di soggetti con malattia da herpes genitale di nuova acquisizione, causata da virus herpes simplex (HSV)-1 o HSV-2
Lasso di tempo: Tra i mesi 7 e 20
|
La malattia da herpes genitale è stata definita come segni (gonfiore, papule, vescicole, ulcere, croste, ragadi, eritema o perdite vaginali) e/o sintomi (dolore, bruciore, prurito, formicolio, disuria) che si sviluppano sulla pelle o sulla mucosa del regione anogenitale e/o glutei e conferma di laboratorio dell'infezione da Herpes Simplex Virus (HSV)-1 o 2 (coltura HSV positiva concomitante o sieroconversione HSV entro 6 mesi dall'insorgenza di segni e/o sintomi).
La sieroconversione a HSV-1 e/o HSV-2 è stata definita come Western blot positivo per HSV-1 e/o HSV-2 in un soggetto con un risultato Western blot precedentemente negativo per il corrispondente tipo di HSV.
|
Tra i mesi 7 e 20
|
Numero di soggetti con infezione da virus Herpes Simplex (HSV)-2 di nuova acquisizione confermata da coltura virale o sieroconversione HSV-2.
Lasso di tempo: Tra i mesi 2 e 20
|
È stato tabulato il numero di soggetti con infezione da HSV-2 di nuova acquisizione confermata dalla coltura del virus o dalla sieroconversione di HSV-2.
La sieroconversione a HSV-1 e/o HSV-2 è stata definita come Western blot positivo per HSV-1 e/o HSV-2 in un soggetto con un risultato Western blot precedentemente negativo per il corrispondente tipo di HSV.
|
Tra i mesi 2 e 20
|
Numero di soggetti con infezione da virus Herpes Simplex (HSV)-2 di nuova acquisizione confermata da coltura virale o sieroconversione HSV-2
Lasso di tempo: Tra i mesi 7 e 20
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È stato tabulato il numero di soggetti con infezione da HSV-2 di nuova acquisizione confermata dalla coltura del virus o dalla sieroconversione di HSV-2.
La sieroconversione a HSV-1 e/o HSV-2 è stata definita come Western blot positivo per HSV-1 e/o HSV-2 in un soggetto con un risultato Western blot precedentemente negativo per il corrispondente tipo di HSV.
|
Tra i mesi 7 e 20
|
Concentrazioni per anticorpi anti-glicoproteina D (Anti-gD).
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 2, 6, 7, 12, 16 e 20
|
Gli anticorpi sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EU/mL).
Il cut-off di sieroprotezione del test era di 40 EU/mL
|
Ai mesi 0, 2, 6, 7, 12, 16 e 20
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Titoli per anticorpi neutralizzanti virus anti-herpes simplex (anti-HSV).
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 2, 6, 7, 12, 16 e 20
|
I titoli per gli anticorpi neutralizzanti anti-HSV sono presentati come titoli medi geometrici (GMT) e sono espressi in dosi stimate (ED), ovvero il reciproco della diluizione necessaria per ottenere la neutralizzazione.
I titoli anticorpali al di sotto del livello più basso di quantificazione non sono stati calcolati.
|
Ai mesi 0, 2, 6, 7, 12, 16 e 20
|
Numero di soggetti che riportano sintomi locali e generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
|
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, cefalea, malessere e febbre (definita come temperatura orale/ascellare/timpanica pari o superiore a 37,5 gradi Celsius). |
Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
|
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali sollecitati di grado 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
|
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito le normali attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore superiore a 30 mm e persistente per più di 24 ore |
Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generici sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
|
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, cefalea, malessere e febbre (orale/ascellare/timpanica). Mal di testa, affaticamento, malessere di grado 3 = sintomo che ha impedito le normali attività. Febbre di grado 3 = temperatura superiore a 39,0 gradi Celsius. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione |
Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro 31 giorni dalla vaccinazione
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Gli eventi avversi non richiesti sono stati tabulati per un periodo di 31 giorni.
Un evento avverso non richiesto era qualsiasi evento avverso (ad es.
qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
|
Entro 31 giorni dalla vaccinazione
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Numero di soggetti con malattie croniche di nuova insorgenza (NOCD), condizioni clinicamente significative (MSC) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante lo studio (dal mese 0 al mese 20)
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I NOCD includevano eventi avversi (AE) come disturbi autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie.
Le MSC includevano eventi avversi che richiedevano visite al pronto soccorso o dal medico non correlate a malattie comuni o visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, o SAE non correlati a malattie comuni.
Gli eventi avversi includevano eventi medici che mettevano in pericolo la vita, richiedevano il ricovero in ospedale o risultavano in morte, disabilità/incapacità o anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto.
Malattie comuni includevano infezioni delle vie respiratorie superiori (URI), sinusite, faringite, gastroenterite, infezione del tratto urinario, infezioni da lieviti cervico-vaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.
I seguenti non sono stati segnalati se non considerati eventi avversi gravi e verificatisi più di 30 giorni dopo la vaccinazione: URI, sinusite, faringite, gastroenterite, lesioni o visite per esame fisico di routine o vaccinazione.
Gli eventi avversi sono descritti utilizzando i termini preferiti del Medical Dictionary for Regulatory Activities.
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Durante lo studio (dal mese 0 al mese 20)
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante lo studio (dal mese 0 al mese 20)
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Gli SAE valutati includevano eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, hanno provocato disabilità/incapacità o erano un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto.
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Durante lo studio (dal mese 0 al mese 20)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Belshe RB, Heineman TC, Bernstein DI, Bellamy AR, Ewell M, van der Most R, Deal CD. Correlate of immune protection against HSV-1 genital disease in vaccinated women. J Infect Dis. 2014 Mar;209(6):828-36. doi: 10.1093/infdis/jit651. Epub 2013 Nov 27.
- Belshe RB, Leone PA, Bernstein DI, Wald A, Levin MJ, Stapleton JT, Gorfinkel I, Morrow RL, Ewell MG, Stokes-Riner A, Dubin G, Heineman TC, Schulte JM, Deal CD; Herpevac Trial for Women. Efficacy results of a trial of a herpes simplex vaccine. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa1103151.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni da virus del DNA
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- Malattie della pelle, virali
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- Herpes simplex
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- Adiuvanti, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Induttori di interferone
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Vaccini
- polisaccaride-K
- Monofosforil lipide A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 208141/039 (Altro identificatore: GSK)
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