Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HerpeVac-kokeilu nuorille naisille

torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III tutkimus gD-Alum/MPL-rokotteen profylaktisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi genitaaliherpestaudin ehkäisyssä nuorilla naisilla, jotka ovat HSV-1- ja -2-seronegatiivisia

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvittää, voiko herpesrokote estää sukupuolielinten herpestautia naisilla, jotka eivät ole saaneet tartuntaa. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 7550 tervettä naista. Nämä naiset jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta mahdollisesta tutkimusryhmästä: herpesrokote (kokeellinen ryhmä) tai hepatiitti A -rokote (kontrolliryhmä). Osallistujat saavat heille määrätyn rokotteen 0, 1 ja 6 kuukauden iässä. Osallistujat saavat 9 suunniteltua opintokäyntiä ja lisää suunnittelemattomia käyntiä herpesin arvioimiseksi, jos sitä epäillään. Osallistujat ovat mukana tutkimukseen liittyvissä menettelyissä enintään 20 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III koe gD-Alum/MPL-rokotteen profylaktisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi genitaaliherpestaudin ehkäisyssä nuorilla naisilla, joilla on herpes simplex -virus (HSV)-1 ja 2 seronegatiivista. Ensisijainen tehon tavoite on arvioida rokotteen tehoa HSV-1:n ja/tai HSV-2:n aiheuttaman genitaaliherpestaudin ehkäisyssä 2. ja 20. kuukauden välillä terveillä aikuisilla naisilla, jotka olivat alun perin HSV-1- ja HSV-2-seronegatiivisia. Toissijaiset tehon tavoitteet ovat: arvioida rokotteen tehokkuutta HSV-1:n ja/tai HSV-2:n aiheuttaman genitaaliherpestaudin ehkäisyssä 7. ja 20. kuukauden välillä; arvioida rokotteen tehokkuutta HSV-2-infektion ehkäisyssä kuukausien 2 ja 20 välillä; ja arvioida rokotteen tehokkuutta HSV-2-infektion ehkäisyssä kuukausien 7 ja 20 välillä. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 7 550 naista, iältään 18-30 vuotta. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta mahdollisesta tutkimusryhmästä: ehdokasrokote; tai kontrollirokote (hepatiitti A -rokote). Opintojen kesto kunkin aiheen osalta on noin 20 kuukautta. Tutkimusmenettelyihin kuuluu 9 suunniteltua opintokäyntiä (mukaan lukien seulontakäynti) ja muita suunnittelemattomia käyntejä epäiltyjen herpestautijaksojen arvioimiseksi. Kolme annosta rokotetta tai kontrollia annetaan lihakseen ei-dominoivaan hartialihakseen 0, 1 ja 6 kuukauden aikataululla. Koehenkilöt osallistuvat klinikkakäynneille seulonnassa kuukausina 2, 7, 12, 16 ja 20. Koehenkilöille, joilla on epäilty herpessairaus 17-20 kuukauden välillä, lisäkäynti seeruminäytteen ottamiseksi suunnitellaan 3 kuukautta epäillyn sukupuolielinten herpesepäilyn arvioinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8323

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85203
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carson, California, Yhdysvallat, 90747
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90840
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92182
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30602
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-3500
        • GSK Investigational Site
      • Satesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30460
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • GSK Investigational Site
      • College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8091
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74105
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greenville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16127
        • GSK Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15904
        • GSK Investigational Site
      • Monongahela, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15063
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02881
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-2405
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, joka on 18-30 vuoden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Seronegatiivinen HSV-1:lle ja HSV-2:lle Western blotilla.
  • Tutkittavan on oltava ei-hedelmöitysikäinen, eli joko kirurgisesti steriloitu tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäinen ehkäisyväline, oraaliset ehkäisyvälineet, kalvo tai kondomi yhdessä ehkäisygeelin kanssa, voide tai vaahto; Norplant®; DepoProvera®; ehkäisyllä käytettävä iholaastari tai kohdunkaulan rengas) 30 päivää ennen rokotusta, virtsan raskaustesti on negatiivinen ja sinun on suostuttava jatkamaan näitä varotoimia kahden kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
  • Kohde, jonka tutkija uskoo voivansa ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. muistiapu-/päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille, tavoitettavissa puhelimitse tai hakulaitteella, voi ottaa itse näytteitä eikä suunnittele muuttavansa tutkimusalueelta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Kliiniset merkit tai oireet nykyisestä suu-labiaalisesta, sukuelinten tai ei-sukupuolielinten HSV-sairaudesta, kuten turvotus, näppylät, rakkulat, märkärakkulat, haavaumat, kuoret, halkeamat, eryteema, vuoto, kipu, kirvely, kutina, pistely tai dysuria.
  • Aikaisempi rokotus herpestä vastaan.
  • Monofosforyylilipidi A (MPL) -adjuvantin aikaisempi antaminen (tätä ei tällä hetkellä ole Yhdysvalloissa lisensoiduissa rokotteissa).
  • Aiempi varmistettu suu-labiaalinen, sukupuolielinten tai ei-sukupuolielinten HSV-sairaus tai -infektio.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu ei-tutkimuksen rokotteen antaminen/anto 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusrokotteen annoksesta seuraavin poikkeuksin: Rutiininomaisen meningokokki-, B-hepatiitti-, inaktivoitu-influenssa- ja kurkkumätä/tetanusrokotteen antaminen enintään 8 päivää ennen ensimmäistä annosta tutkimusrokote on sallittu.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, esim. alumiini, MPL, aluna-MPL, 2-fenoksietanoli tai neomysiini.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä (ratkaisematon, jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa tai lääkitystä vaativa) keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuus sairaushistorian tai lääkärintarkastuksen perusteella.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (lykkää rokotusta, kunnes koehenkilö toipuu). Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeella tai ilman. Tutkimusrokotetta voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus, kuten ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus, johon liittyy tai ei ole matala-asteista kuumetautia.
  • Suun lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin 99,5 ºF (suurempi tai yhtä suuri kuin 37,5 ºC) / kainaloiden lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin 99,5 º (suurempi tai yhtä suuri kuin 37,5 ºC) / tärykalvon lämpötila suullisessa asetuksessa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 99,5 º F (suurempi tai yhtä suuri kuin 37,5 º C).
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. (Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa määrää, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja.)
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Viimeaikainen krooninen alkoholinkäyttö (määritelty yli 5 unssia etanolia [absoluuttinen alkoholi] päivässä) ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Aiemmin sukupuoliteitse tarttuva infektio 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Herpes simplex -virusryhmä
Naiset, mukaan lukien 18–30-vuotiaat ensimmäisen rokotuksen ajankohtana ja jotka saivat 3 annosta herpes simplex -virus (HSV) -rokotetta lihakseen ei-dominoivaan hartialihakseen 0, 1, 6 kuukauden aikataululla.
Biologinen: HSV-rokote tai SB208141, GSK Biologicalsin glykoproteiini D (gD)-aluna/3-deasyloitu muoto Monofosforyylilipidi A (MPL) -ehdokas genitaaliherpesrokote
rokote annettiin lihakseen ei-dominoivaan hartialihakseen
Kokeellinen: Havrix Group
Naiset, mukaan lukien 18–30-vuotiaat ensimmäisen rokotushetkellä, jotka saivat 3 annosta Havrix-rokotteen tutkittavaa formulaatiota lihakseen ei-dominoivaan hartialihakseen 0, 1, 6 kuukauden aikataululla.
Biologinen: Havrix™, GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin lisensoitu hepatiitti A -rokote
rokote annettiin lihakseen ei-dominoivaan hartialihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on joko Herpes simplex -viruksen (HSV)-1 tai HSV-2 aiheuttama äskettäin hankittu sukuelinten herpessairaus
Aikaikkuna: Kuukausien 2 ja 20 välillä
Sukuelinten herpessairaus määriteltiin oireiksi (turvotus, näppylät, rakkulat, haavaumat, kuoret, halkeamat, eryteema tai emättimen vuoto) ja/tai oireiksi (kipu, polttaminen, kutina, pistely, dysuria), jotka kehittyivät iholle tai limakalvolle. anogenitaalinen alue ja/tai pakarat ja laboratoriovarmistus Herpes simplex -virus (HSV)-1- tai 2-infektiosta (joko samanaikainen positiivinen HSV-viljelmä tai HSV-serokonversio 6 kuukauden kuluessa merkkien ja/tai oireiden alkamisesta). Serokonversio HSV-1:ksi ja/tai HSV-2:ksi määriteltiin positiiviseksi HSV-1- ja/tai HSV-2 Western blot -tutkimukseksi koehenkilössä, jolla oli aiemmin negatiivinen Western blot -tulos vastaavalle HSV-tyypille.
Kuukausien 2 ja 20 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on joko Herpes simplex -viruksen (HSV)-1 tai HSV-2 aiheuttama äskettäin hankittu sukuelinten herpessairaus
Aikaikkuna: Kuukausien 7 ja 20 välillä
Sukuelinten herpessairaus määriteltiin oireiksi (turvotus, näppylät, rakkulat, haavaumat, kuoret, halkeamat, eryteema tai emättimen vuoto) ja/tai oireiksi (kipu, polttaminen, kutina, pistely, dysuria), jotka kehittyivät iholle tai limakalvolle. anogenitaalinen alue ja/tai pakarat ja laboratoriovarmistus Herpes simplex -virus (HSV)-1- tai 2-infektiosta (joko samanaikainen positiivinen HSV-viljelmä tai HSV-serokonversio 6 kuukauden kuluessa merkkien ja/tai oireiden alkamisesta). Serokonversio HSV-1:ksi ja/tai HSV-2:ksi määriteltiin positiiviseksi HSV-1- ja/tai HSV-2 Western blot -tutkimukseksi koehenkilössä, jolla oli aiemmin negatiivinen Western blot -tulos vastaavalle HSV-tyypille.
Kuukausien 7 ja 20 välillä
Koehenkilöiden määrä, joilla on äskettäin hankittu herpes simplex -virus (HSV)-2 -infektio, joka on vahvistettu joko virusviljelmällä tai HSV-2-serokonversiolla.
Aikaikkuna: Kuukausien 2 ja 20 välillä
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli äskettäin hankittu HSV-2-infektio, joka vahvistettiin joko virusviljelmällä tai HSV-2-serokonversiolla, taulukoitiin. Serokonversio HSV-1:ksi ja/tai HSV-2:ksi määriteltiin positiiviseksi HSV-1- ja/tai HSV-2 Western blot -tutkimukseksi koehenkilössä, jolla oli aiemmin negatiivinen Western blot -tulos vastaavalle HSV-tyypille.
Kuukausien 2 ja 20 välillä
Niiden potilaiden määrä, joilla on äskettäin hankittu herpes simplex -virus (HSV)-2 -infektio, joka on vahvistettu joko virusviljelmällä tai HSV-2-serokonversiolla
Aikaikkuna: Kuukausien 7 ja 20 välillä
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli äskettäin hankittu HSV-2-infektio, joka vahvistettiin joko virusviljelmällä tai HSV-2-serokonversiolla, taulukoitiin. Serokonversio HSV-1:ksi ja/tai HSV-2:ksi määriteltiin positiiviseksi HSV-1- ja/tai HSV-2 Western blot -tutkimukseksi koehenkilössä, jolla oli aiemmin negatiivinen Western blot -tulos vastaavalle HSV-tyypille.
Kuukausien 7 ja 20 välillä
Anti-glykoproteiini D (Anti-gD) vasta-aineiden pitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 2, 6, 7, 12, 16 ja 20
Vasta-aineet mitattiin Enzyme-linked immunosorbent assaylla (ELISA). Konsentraatiot ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ELISA-yksiköinä millilitraa kohti (EU/ml). Määrityksen serosuojausraja oli 40 EU/ml
Kuukausina 0, 2, 6, 7, 12, 16 ja 20
Titterit anti-herpes simplex -viruksen (Anti-HSV) neutraloiville vasta-aineille.
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 2, 6, 7, 12, 16 ja 20
Anti-HSV:tä neutraloivien vasta-aineiden tiitterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT) ja ilmaistaan ​​arvioituina annoksina (ED), toisin sanoen neutraloinnin saavuttamiseksi tarvittavan laimennuksen käänteislukuna. Alimman kvantifiointitason alapuolella olevia vasta-ainetiittereitä ei laskettu.
Kuukausina 0, 2, 6, 7, 12, 16 ja 20
Paikallisista ja yleisistä oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen

Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.

Arvioidut yleisoireet olivat väsymys, päänsärky, huonovointisuus ja kuume (määritelty suun/kainalon/tympanion lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta tai yli).
7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat luokan 3 pyydetyistä paikallisista oireista
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen

Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.

Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalin toiminnan.

Asteen 3 punoitus/turvotus = yli 30 mm:n punoitus/turvotus, joka kestää yli 24 tuntia
7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat arvosanasta 3 ja niihin liittyvistä tilatuista yleisistä oireista
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen

Arvioidut yleisoireet olivat väsymys, päänsärky, huonovointisuus ja kuume (suun/kainalon/tympanion).

Asteen 3 päänsärky, väsymys, huonovointisuus = oire, joka esti normaalia toimintaa.

Asteen 3 kuume = lämpötila yli 39,0 celsiusastetta.

Related = oire, jonka tutkija arvioi rokotukseen syy-yhteydeksi
7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Ei-toivotut AE:t on taulukoitu 31 päivän ajalta. Ei-toivottu AE oli mikä tahansa haittatapahtuma (esim. mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
31 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on uusia kroonisia sairauksia (NOCD), lääketieteellisesti merkittäviä sairauksia (MSC) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 20)
NOCD:t sisälsivät haittatapahtumia (AE), kuten autoimmuunisairaudet, astma, tyypin I diabetes, allergiat. MSC:t sisälsivät AE-tapauksia, jotka johtivat ensiapuun tai lääkärikäynteihin, jotka eivät liittyneet yleisiin sairauksiin, tai rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai SAE-tapauksia, jotka eivät liittyneet yleisiin sairauksiin. SAE:t sisälsivät lääketieteelliset tapahtumat, jotka olivat joko hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai johtivat potilaan jälkeläisten kuolemaan, vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. Yleisiä sairauksia olivat ylempien hengitysteiden infektiot (URI), poskiontelotulehdus, nielutulehdus, gastroenteriitti, virtsatietulehdus, kohdunkaulan ja emättimen hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat. Seuraavia ei raportoitu, jos niitä ei pidetty SAE-tapauksina ja jotka ilmenivät yli 30 päivää rokotuksen jälkeen: URI:t, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, gastroenteriitti, vamma tai rutiininomaisen fyysisen tarkastuksen tai rokotuskäynnit. AE on kuvattu käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activity -ohjelman suositeltuja termejä.
Koko tutkimuksen ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 20)
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 20)
Arvioidut SAE-tapahtumat sisälsivät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen tai olivat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio potilaan jälkeläisessä.
Koko tutkimuksen ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 20)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 14. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208141/039 (Muu tunniste: GSK)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes simplex -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa